La revista científica Human Vaccines and Immunotherapeutics publicó, el pasado 21 de abril, los resultados de un estudio clínico en fase III comparativo directo, que evaluó la respuesta inmunitaria de MenQuadfi® frente al serogrupo C, uno de los más prevalentes de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI)^1,4, en comparación con Nimenrix® (vacuna tetravalente ACWY) y NeisVac-C® (vacuna monovalente C) en niños sanos.

El estudio en fase III cumplió todos los criterios de valoración principales y secundarios, y MenQuadfi ofreció respuestas inmunitarias superiores para el serogrupo C en función de la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT*) en comparación con la vacuna monovalente NeisVac-C, en niños pequeños sanos. Este estudio confirma que la protección en esta población infantil frente a la meningitis meningocócica puede ampliarse a más serogrupos (AWY) sin comprometer la protección del serogrupo C. Estos datos también mostraron respuestas inmunitarias superiores al serogrupo C, en función de las tasas de seroprotección** y los GMTs, en comparación con Nimenrix. Los perfiles de seguridad fueron comparables entre las tres vacunas¹.

Un estudio de seguimiento independiente también mostró que el 100% de los niños primovacunados con MenQuadfi® seguían estando seroprotegidos frente al serogrupo C 3 años después de la vacunación inicial en comparación con el 57,1 % de los niños primovacunados con Nimenrix, lo que confirma la inmunidad duradera de MenQuadfi®⁵.

La importancia de estos resultados está respaldada por la reciente actualización de la información de producto por parte de la EMA, que ahora incluye la superioridad inmunitaria frente al serogrupo C en comparación con las vacunas tetravalentes existentes ACWY y monovalentes C^2,3.

Dr. Javier Díez-Domingo

Jefe del Área de Investigación en Vacunas. FISABIO

«El programa de vacunación frente a la meningitis C ha supuesto un éxito de la salud pública. La utilización de las vacunas monovalentes de alta inmunogenicidad han sido una de las claves de este éxito, que ha permitido una protección directa y también indirecta de la población. Recordemos que una de las primeras vacunas dejó de utilizarse por presentar una menor inmunogenicidad. Por tanto es imprescindible que las nuevas vacunas tetravalentes tengan una potencia inmunógena tan alta, o superior, para el meningococo C, para no poner en riesgo este programa, y además amplíe la cobertura y proteja frente a otros meningococos en Europa, especialmente los tipos W e Y».

El reto de la enfermedad meningocócica para la salud pública

Los datos demuestran que la EMI tiene una epidemiología impredecible y en evolución, cuya tendencia presenta una incidencia decreciente de casos de EMI causada por el serogrupo B y un aumento en los serogrupos Y y W.  

En concreto, el aumento significativo en la incidencia de EMI causado por el serogrupo W, más virulento, es especialmente preocupante para la comunidad sanitaria, con una tasa de letalidad superior al doble de la de EMI causada por otros serogrupos⁶. Los niños menores de cinco años y los adolescentes tienen más riesgo de contraer EMI, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que puede tener consecuencias devastadoras⁷.

En 2018, 3.233 personas contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva en Europa, y aproximadamente 1 de cada 10 no sobrevivieron. Del total de casos, 2.911 fueron clasificados como producidos por los serogrupos B, C, W o Y, de los cuales casi la mitad (47 %) fueron de los serogrupos C, W o Y⁴.

En España durante este mismo periodo, 351 individuos contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva y aproximadamente 46 no sobrevivieron. Del total de número de casos reportados, 138 correspondieron a los serogrupos C, W o Y, con la mayor incidencia en los menores de 5 años, con otros dos picos, en la franja de 15 a 19 años y de mayores de 65 años.

Además, hasta el 20 % de los supervivientes de la EMI pueden sufrir complicaciones graves, como daño cerebral o pérdida de extremidades⁷. Por lo tanto, es de vital importancia proporcionar protección a estos grupos de edad específicos.

Dra. Bogdana Coudsy

Directora médica internacional, Sanofi Vaccines

«Los resultados de nuestro estudio en fase III de comparación directa son claros y se añaden a nuestras pruebas sólidas que demuestran el potente perfil de MenQuadfi para ayudar a proteger contra la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos A, C, W e Y a partir de los 12 meses de edad», dijo la Dra. Bogdana Coudsy. «Estos datos representan un hito importante para la salud pública en nuestro empeño por mejorar la protección contra la meningitis meningocócica».

Acerca del estudio en fase III

MEQ00065 es un estudio comparativo directo, multicéntrico, de fase III realizado en Alemania, Finlandia y Dinamarca que evalúa la respuesta inmunitaria frente al serogrupo C meningocócico y evalúa el perfil de seguridad después de una dosis única de MenQuadfi en niños pequeños sanos sin vacunación meningocócica previa de 12 a 23 meses de edad en comparación con Nimenrix o NeisVac-C.

Acerca de MenQuadfi®

MenQuadfi se beneficia de los últimos avances de Sanofi en diseño químico y ofrece una estabilidad optimizada a la vez que mantiene la vacuna en una presentación cómoda y totalmente líquida. La vacuna se puede administrar en una sola inyección, como apoyo a la vacunación primaria y de refuerzo a un amplio grupo de edad, desde niños pequeños de 12 meses hasta niños, adolescentes, adultos y ancianos. También se puede administrar de forma conjunta con varias vacunas habituales para pacientes pediátricos y adolescentes³.

MenQuadfi está aprobado en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Australia, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, y Reino Unido para su uso como dosis única en personas de 12 meses de edad o más para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva ACWY y actualmente está siendo revisado por varias autoridades sanitarias de todo el mundo para ayudar a cumplir con las iniciativas locales de inmunización³. Está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva en personas de 2 años de edad o más⁸. MenQuadfi ha obtenido la calificación previa de la Organización Mundial de la Salud para personas a partir de los 12 meses de edad⁹.

* GMT son los criterios que permiten medir la respuesta inmunitaria en comparación con NeisVac-C

** Tasas de seroprotección evaluadas con ensayos de bacterias en suero humano

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, y sus enmiendas. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones, así como estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a futuros resultados financieros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, así como declaraciones referentes al rendimiento futuro. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar generalmente mediante palabras como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversionistas que la información y declaraciones prospectivas están sujetas a diferentes riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, generalmente, más allá del control de Sanofi, que pudieran causar que los resultados y los desarrollos reales difieran materialmente de los expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, datos y análisis clínicos futuros, incluyendo los posteriores a la comercialización, las decisiones tomadas por las autoridades regulatorias como la FDA o la EMA, acerca de si se autoriza o no y cuándo se autoriza un fármaco, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o la posible comercialización de dichos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado, la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento, la capacidad del Grupo para beneficiarse con oportunidades externas de crecimiento, tendencias en tipos de cambio y tasas de interés prevalecientes, el impacto de las políticas de contención de costos y los cambios posteriores a los mismos, el número promedio de acciones en circulación, así como aquellos discutidos o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluyendo los enlistados en los apartados “Factores de Riesgo” y “Declaración Preventiva Referente a las Declaraciones Prospectivas” del informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el año concluido el 31 de Diciembre de 2015. Sanofi no se compromete a actualizar, ni a revisar la información, ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.

Referencias

1 Markus Knuf, Mika Rämet, Nina Breinholt Stærke, Isabelle Bertrand-Gerentes, Yaël Thollot, Siham B'Chir, Habiba Arroum & Philipp Oster (2022): Comparing the meningococcal serogroup C immune response elicited by a tetanus toxoid conjugate quadrivalent meningococcal vaccine (MenACYW-TT) versus a quadrivalent or monovalent C tetanus toxoid conjugate meningococcal vaccine in healthy meningococcal vaccine-naïve toddlers: A randomised, controlled trial, Human Vaccines & Immunotherapeutics, DOI: 10.1080/21645515.2022.2052657

2 European Medicines Agency, 2021. MenQuadfi: Procedural steps taken and scientific information after the authorization. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/menquadfi-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf

3 European Medicines Agency, 2021. MenQuadfi: Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/menquadfi-epar-product-information_es.pdf

4 Surveillance Atlas of Infectious Disease, 2021. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas

5 Piazza FM et al., 2021. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal conjugate vaccine administered as a booster dose in children vaccinated against meningococcal disease 3 years earlier as toddlers: A Phase III, open-label, multi-center study. Hum Vaccin Immunotherapy. Available at https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34085900/

6 Krone M et al., 2019. Eurosurveillance. Increase of invasive meningococcal serogroup W disease in Europe, 2013 to 2017. Available at: https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2019.24.14.1800245

7 Factsheet about meningococcal disease. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/factsheet#:~:text=In%202016%2C%203%20280%20confirmed,Member%20States%20(Figure%201)

8 FDA (2022). MenQuadfi. Available at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/menquadfi

9 World Health Organization, WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control). MenQuadfi. https://extranet.who.int/pqweb/content/menquadfi

Fuente: HK Strategies