Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de Cosentyx® (secukinumab) en monoterapia o en combinación con metrotexato, en las categorías de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ) en pacientes a partir de 6 años con respuesta inadecuada o que no pueden tolerar el tratamiento convencional⁸.

“La AIJ es la enfermedad reumática infantil más común y afecta a millones de niños en todo el mundo. Desafortunadamente, debido a las limitaciones de las opciones terapéuticas actuales o disponibles, algunos pacientes continúan experimentando síntomas, con un impacto en sus vidas. De aprobarse en Europa, Cosentyx podría ofrecer un tratamiento efectivo adicional muy necesario para las poblaciones de pacientes desatendidos con ARE y APsJ”, ha afirmado Ivan Foeldvari, M.D. del Centro de Reumatología Pediátrica de Hamburgo, Alemania.

La ARE y la APsJ son enfermedades autoinmunes progresivas y debilitantes^12-14. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las articulaciones donde los tendones y los ligamentos se unen al hueso y puede presentarse con dolor en la parte inferior de la espalda o sensibilidad en la palpación de las caderas^13-15. La APsJ se caracteriza por inflamación de las articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con cambios en las uñas, inflamación de los dedos de las manos o de los pies o por antecedentes de psoriasis en un familiar de primer grado. Si no se tratan, pueden provocar niveles de dolor elevados y discapacidad^12-15.

"La opinión positiva del CHMP refuerza que los niños y los adultos que viven con enfermedades inmunológicas, reumáticas y dermatológicas, así como los médicos que los tratan, pueden confiar en el manejo de estas enfermedades con Cosentyx", ha afirmado Todd Fox, director global de Asuntos Médicos de Immunología en Novartis. “Estamos comprometidos a ofrecer tratamientos innovadores a los jóvenes que viven con enfermedades reumáticas en todo el mundo. Con las aprobaciones recientes en EE. UU., Japón y Brasil, estamos un paso más cerca de nuestra ambición de expandir Cosentyx a 10 indicaciones en áreas de gran necesidad no cubierta”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio JUNIPERA de Fase III, que consta de tres partes, aleatorizado con retirada del medicamento, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, que mostró un tiempo significativamente más prolongado hasta el brote con Cosentyx en comparación con placebo (P<0,001) en pacientes pediátricos con ARE y APsJ¹⁶. La seguridad en esta población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx en las indicaciones aprobadas para pacientes pediátricos y adultos⁹.

Esta recomendación del CHMP respalda el compromiso continuado de Novartis con la comunidad pediátrica en una variedad de afecciones inflamatorias. En julio de 2020, Cosentyx recibió la aprobación por parte de la EMA como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en pacientes de 6 a 18 años y recientemente ha recibido la aprobación para la misma indicación en EE. UU. y China^{8, 17}. En 2021, Cosentyx también fue aprobado en Japón para el tratamiento tanto de la APs, de la psoriasis como de la psoriasis en pacientes pediátricos a partir de 6 años, así como aquellos con psoriasis pustulosa generalizada¹⁸. A principios de este año, Cosentyx también fue aprobado en Brasil para el tratamiento de la ARE en pacientes a partir de 4 años y de la APsJ en pacientes a partir de 2 años¹⁹.

Acerca del estudio JUNIPERA

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio JUNIPERA de Fase III, un ensayo que consta de tres partes, aleatorizado, de retirada del tratamiento activo, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, en el que participaron 86 niños y adolescentes de entre 2 y 18 años con un diagnóstico confirmado de ARE y APsJ, de acuerdo con los criterios de clasificación modificados de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología¹⁶. El objetivo primario del estudio fue el tiempo transcurrido hasta el brote en el período de tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104)¹⁶. El estudio cumplió con su objetivo primario y demostró un tiempo transcurrido estadísticamente significativo hasta el brote de la enfermedad en el período de tratamiento 2 para ARE y APsJ con secukinumab, en comparación con placebo. El riesgo de brote se redujo en un 72% para los pacientes que recibieron secukinumab, en comparación con los pacientes que recibieron placebo en el período de tratamiento 2 (hazard ratio: 0,28, IC del 95%: de 0,13 a 0,63; p<0,001). Un total de 21 pacientes en el grupo de placebo experimentaron un brote (11 APsJ y 10 ARE), en comparación con 10 pacientes en el grupo de secukinumab (4 APsJ y 6 ARE) durante el período de tratamiento 2 controlado con placebo del estudio^8,10. La seguridad en esta población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx para el tratamiento de la psoriasis en placas, APs y espondiloartritis en pacientes adultos y pediátricos⁹.

Acerca de Cosentyx

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación de la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)^8,20. Cosentyx es un medicamento comprobado y se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. El medicamento está respaldado por pruebas sólidas, que incluyen 5 años de datos clínicos en pacientes adultos, que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en la psoriasis en placas moderada/grave, la APs y la EA1-3, ^{5-7, 21.} Estos datos refuerzan la posición de Cosentyx como tratamiento para EA, EspAax-nr, PsA y psoriasis en placas moderada/grave, respaldada por más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo desde su lanzamiento en 2015^{8, 11, 22}.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.

2. Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-1514.

3. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2:18-25.

4. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;386:1137-46.

5. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.

6. Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 summary of 5-year clinical safety in (ankylosing spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.

7. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008. 

8. Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: May 2022]. 

9. Ruperto N, Foeldvari I, Alexeeva E, et al. Efficacy and Safety of Secukinumab in Enthesitis-related Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Treatment Withdrawal, Phase 3 Study (JUNIPERA). Presented as a late-breaking abstract at European Alliance of Associations For Rheumatology (EULAR) Virtual Congress; June 2-5, 2021. Abstract LB0004. 

10. Brunner H, Foeldvari I, Alexeeva E, et al. Secukinumab Treatment In Children And Adolescents with Enthesitis-Related Arthritis And Juvenile Psoriatic Arthritis: Efficacy And Safety Results From A Phase 3 Study. Presented at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence; October 28-30, 2021. Abstract 1424. 

11. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; December 2021. 

12. American College of Rheumatology. Juvenile Arthritis [online] March 2019. Available from: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Juvenile-Arthritis [Last accessed: May 2022]. 

13. Momah T and Ray L. Juvenile idiopathic arthritis: Old disease, new tactics. J Fam Pract. 2019;68:E8-E13. 

14. Weiss PF, Beukelman T, Schanberg LE, et al. Enthesitis-related arthritis is associated with higher pain intensity and poorer health status in comparison with other categories of juvenile idiopathic arthritis: the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Registry. J Rheumatol. 2012;39:2341-51. 

15. Glerup M, Rypdal V, Arnstad ED, et al. Long-Term Outcomes in Juvenile Idiopathic Arthritis: Eighteen Years of Follow-Up in the Population-Based Nordic Juvenile Idiopathic Arthritis Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72:507-516. 

16. Clinical Trials.gov. Secukinumab Safety and Efficacy in Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03031782. [Last accessed: May 2022]. 

17. Cosentyx [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2022. 

18. Mix Online. Ministry of Health, Labor and Welfare approves additional indications for 12 products, etc. Addition of Enrest's "hypertension" [online]. September 28, 2021. Available from: https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=71852. [Last accessed May 2022]. 

19. Gov.br. Ministry of Health. Cosentyx (secukinumab): Extended Use [online]. Available from: . [Last accessed May 2022]. 

20. Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24. 

21. McInnes IB, Behrens F, Mease PJ, et al. Secukinumab versus adalimumab for treatment of active psoriatic arthritis (EXCEED): a double-blind, parallel-group, randomised, active-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2020;395:1496-1505. 

22. Data on file. AIN457A2102 Clinical Study Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; December 2008.

Fuente: Tinkle