PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La solicitud es para conseguir la aprobación del tratamiento con Zepzelca® (lurbinectedina) en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino.

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Este es el mismo ensayo que se utilizó para la aprobación condicional de lurbinectedina en EEUU para la misma indicación y cuyos resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de 2019.

Lurbinectedina recibió la "aprobación acelerada" de la FDA en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad y es ya el estándar de tratamiento en EEUU.  En 2021, lurbinectedina también recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur.

Según la regulación, una autorización acelerada requiere de un ensayo confirmatorio, por lo que PharmaMar anunció en diciembre de 2021 el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, LAGOON, que evalúa lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que servirá además para realizar la solicitud de registro en Europa.

Aviso

El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituirá una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificación bajo las leyes de valores de dicha jurisdicción.

Sobre lurbinectedina

Lurbinectedina (Zepzelca®), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.

Fuente: PharmaMar

Fuente: PharmaMar

Fuente: PharmaMar