Novartis ha anunciado hoy los resultados actualizados de la mediana de supervivencia global(SG) de Kisqali^® (ribociclib), en combinación con fulvestrant en el subgrupo de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) en el tratamiento de primera línea. El análisis de las pacientes tratadas en primera línea con Kisqali en combinación con fulvestrant demostró un beneficio significativo en la SG de cerca de 16 meses, en comparación con las pacientes tratadas con fulvestrant en monoterapia. Este análisis exploratorio actualizado de la SG del estudio MONALEESA-3 de Fase III se presentará como una mini-presentación oral de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) del cáncer de mama de 2022 (Abstract n.º LBA4).

“Los resultados del estudio MONALEESA-3 continúan demostrando el beneficio de supervivencia del tratamiento con ribociclib en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado”, ha comentado Dennis J. Slamon, MD, director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Comprehensive Cancer Center Jonsson de Los Ángeles. “Ribociclib, ya sea en combinación con fulvestrant o con un inhibidor de la aromatasa en el escenario de primera línea, ofrece a los oncólogos un inhibidor de CDK4/6 con un beneficio consistente al proporcionar a las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- más tiempo de calidad, independientemente de las características de su enfermedad”.

En este análisis exploratorio del estudio MONALEESA-3, las pacientes fueron evaluadas más detenidamente durante una mediana de 71 meses, más de dos años y medio de seguimiento adicional desde el análisis final del objetivo secundario clave de la SG , que se presentó en el Congreso de la ESMO de 2019 y que fue publicado en el New England Journal of Medicine. El análisis final de la SG demostró un beneficio de la SG estadísticamente significativo para Kisqali, en combinación con fulvestrant y una reducción relativa del riesgo de muerte en un 28%, en comparación con fulvestrant en monoterapia en la población total (HR=0,72; IC del 95%: 0,568-0,924; p=0,00455)^1,5-6.

Este nuevo análisis actualizado con una mediana de seguimiento de cinco años reveló que en el escenario de primera línea, Kisqali en combinación con fulvestrant (n=237) logró una mediana de SG de 67,6 meses, en comparación con 51,8 meses para aquellas pacientes tratadas con fulvestrant en monoterapia (n=128) (HR=0,673; IC del 95%: 0,504-0,899)¹. Las pacientes tratadas con Kisqali en combinación con fulvestrant, en comparación con las que recibieron fulvestrant en monoterapia en el escenario de primera línea, experimentaron más de un año y medio de retraso adicional hasta el uso posterior de quimioterapia (42,9 meses frente a 29,0 meses, respectivamente; HR=0,624; IC del 95%: 0,481-0,810)¹.

Con este seguimiento prolongado, la tasa de supervivencia estimada a los cinco años fue del 56,5% (IC del 95%: 49,5-62,9) en mujeres que recibieron Kisqali en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera línea, en comparación con 42,1% (IC del 95%: 33,2-50,7) en mujeres que recibieron fulvestrant en monoterapia¹. Además, el 16,5% de las pacientes en el grupo de Kisqali en combinación con fulvestrant (n=39), en comparación con el 8,6% de las pacientes del grupo de fulvestrant en monoterapia (n=11) seguían en tratamiento en este seguimiento más prolongado¹. No se observaron nuevos acontecimientos adversos.

“Es un logro destacado observar resultados de supervivencia global tan favorables y consistentes del programa de ensayos clínicos MONALEESA, que demuestran cómo Novartis está transformando la atención de las personas con cáncer de mama, mientras continuamos trabajando para encontrar curas”, ha comentado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo, director global de Desarrollo de Oncología y Hematología. “El perfil único de Kisqali continúa reforzándose, con los resultados del estudio MONALEESA-3 superando los límites y mostrando cómo el uso de un régimen de tratamiento combinado con Kisqali puede prolongar la vida de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- sin comprometer la calidad de vida”.

Los datos de supervivencia global del estudio MONALEESA-3 del Congreso de la ESMO 2019 se presentan en un comunicado de prensa⁶.

Acerca de Kisqali^® (ribociclib)

Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6 con beneficio de supervivencia global comprobado en los tres ensayos avanzados de Fase III^1-10, y está reconocido por las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como el único inhibidor de CDK4/6 con beneficio de supervivencia global en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en el tratamiento de primera línea¹¹. Además, Kisqali tiene la calificación más alta de cualquier inhibidor de CDK4/6 en la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico de la ESMO, logrando una puntuación de cinco sobre cinco en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en el tratamiento de primera línea¹². Además, Kisqali en combinación con letrozol o fulvestrant ha recibido una puntuación de cuatro sobre cinco para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en el tratamiento de primera línea¹³.

Kisqali ha sido aprobado en más de 95 países en todo el mundo, incluyendo la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y de la Comisión Europea, como terapia endocrina inicial o posterior a la progresión de la enfermedad en terapia endocrina para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant^14-15. Kisqali en combinación con fulvestrant está aprobado por parte de la FDA como terapia endocrina inicial o posterior a la progresión de la enfermedad en la terapia endocrina en hombres¹⁴.

Novartis continúa reimaginando el cáncer mediante ensayos adicionales de Kisqali. El estudio NATALEE es un gran ensayo clínico confirmatorio de Kisqali con terapia endocrina en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HR+/HER2-, que se lleva a cabo en colaboración con Translational Research In Oncology (TRIO)¹⁶. Novartis colabora con SOLTI, que dirige el ensayo clínico HARMONIA para evaluar la hipótesis de cambio de la biología tumoral con Kisqali^® para permitir una mejor respuesta a la terapia endocrina, en comparación con Ibrance^®* en pacientes con subtipo avanzado HR+/HER2-, HER2-enriquecido.

Kisqali fue desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) bajo una colaboración de investigación con Astex Pharmaceuticals.

Consulte la información de prescripción completa de Kisqali, disponible en www.Kisqali.com.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1.European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress. Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL) (Abstract #LBA4, May 4, 2022).

2. Hortobagyi, et al. Overall Survival With Ribociclib Plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:942-50.

3. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021, (Abstract #LBA17).

4. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.

5.  Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.

6. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).

7. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).

8. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.

9. Yardley, Denise, A. et. al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting (Abstract #1054).

10. O’Shaughnessy J et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 7-10, 2021. (Abstract #GS2-01).

11. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) – Breast Cancer. Version 1.2022.

12. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard.

https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1. Published April 20, 2020. Updated August 21, 2020. Accessed September 9, 2020.

13. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard.

https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1. Published March 29, 2022. Accessed April 1, 2022.

14. Kisqali (ribociclib) Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; July 2020.

15. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.

16.Novartis Pharmaceuticals and Translational Research in Oncology (2018, December 7 – 2026, May 29). A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Identifier NCT03701334. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334.

*Ibrance^® es una marca registrada de Pfizer Inc.

Fuente: Tinkle