Novartis ha anunciado hoy resultados positivos preliminares de un análisis intermedio del estudio de Fase III RATIONALE 306, que mostró que tislelizumab, el inhibidor de puntos de control inmunitario anti-PD-1, más quimioterapia, mejoró significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, no tratados previamente, independientemente de la expresión de PD-L1. Novartis tiene la intención de enviar estos datos a las autoridades reguladoras y colaborará con BeiGene para presentarlos próximamente en un congreso médico

"Las personas que padecen cáncer de esófago experimentan diariamente situaciones dolorosas y desagradables y, por lo general, tienen un pronóstico desfavorable, con una tasa de supervivencia a cinco años de alrededor del 5% en los casos metastásicos, lo que acentúa la urgencia de contar con más opciones de inmunoterapia", ha comentado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo, director global de Desarrollo de Oncología y Hematología. “Tenemos previsto analizar estos datos con las autoridades sanitarias y continuaremos ampliando nuestro programa de desarrollo clínico de tislelizumab en busca de combinaciones innovadoras y sinérgicas con el objetivo final de prolongar la supervivencia de más pacientes”.

El CCEE es el tipo más común de cáncer de esófago a nivel mundial, con una estimación de 604.000 casos recién diagnosticados y 544.000 muertes por cáncer de esófago a nivel mundial en 2020². En los Estados Unidos, se estima que habrá más de 20.000 nuevos casos diagnosticados y más de 16.000 muertes por cáncer de esófago³.

FUNDAMENTO 306 (NCT03783442) es un estudio multirregional de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de tislelizumab en combinación con quimioterapia, en comparación con quimioterapia sola, en pacientes con CCEE metastásico o recurrente localmente avanzado no resecable. Aproximadamente, 649 participantes del estudio fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tislelizumab en combinación con quimioterapia o quimioterapia sola. El objetivo primario es la SG. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, las medidas de calidad de vida relacionada con la salud y la seguridad.

Tislelizumab está actualmente bajo revisión por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el CCEE avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. La EMA también está revisando tislelizumab para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, y en combinación con quimioterapia para el CPNM avanzado o metastásico no tratado previamente.

Acerca de tislelizumab

Novartis está evaluando tislelizumab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de diseño único, en un programa de desarrollo clínico global que consta de 14 ensayos clínicos pivotales en una amplia variedad de tumores sólidos, con más de 8.800 pacientes reclutados hasta la fecha en 35 países. Las cuatro plataformas terapéuticas de Novartis (inmunoterapia, terapia con radioligandos, terapia celular y génica, y terapia dirigida) ofrecen una oportunidad única para estudiar tislelizumab en combinaciones diferenciadas y potencialmente sinérgicas en toda nuestra cartera de productos, así como en el portafolio de compuestos comercializados.

Novartis tiene los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar tislelizumab en Norteamérica, Europa y Japón a través de un acuerdo de colaboración y licencia con BeiGene.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Novartis Data on File

2. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2021;71(3):209-249.

3. American Cancer Society. Key statistics for esophageal cancer. Accessed March 1, 2022. https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/key-statistics.html

Fuente: Tinkle