El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado el precio y la financiación en el Sistema Nacional de Salud Enerzair® Breezhaler®, la combinación fija de acetato de indacaterol (IND), bromuro de glicopirronio (GLI) y fuorato de mometasona (MF) (IND/GLI/MF) de Novartis.

Hay que tener en cuenta que el 39% de los pacientes con asma no están controlados a pesar del tratamiento actual con terapias inhaladas⁷, por lo que la nueva solución terapéutica, comercializada como Enerzair® Breezhaler®, es la primera y única triple terapia de mantenimiento con un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y una dosis alta de un corticosteroide inhalado (ICS), es decir, LABA/LAMA/ICS en un único dispositivo con una única administración una vez al día⁶, que permite a los pacientes asmáticos mayores de 18 años con asma grave y no controlada, que hayan experimentado una o más exacerbaciones de asma durante el año anterior, mejorar la función pulmonar, alcanzar el control de la enfermedad y mejorar su calidad de vida^8,9.

El acetato de indacaterol (IND) es un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) que relaja el músculo alrededor de las vías respiratorias hacia los pulmones mediante la activación de receptores beta-2 en las células musculares, con el objetivo mantener las vías respiratorias abiertas¹⁰.

Por otro lado, el bromuro de glicopirronio (GLI) es un antimuscarínico de acción prolongada (LAMA) que se encarga de bloquear los receptores muscarínicos en las células musculares de las vías respiratorias. Debido a que estos receptores ayudan a controlar la contracción de los músculos de las vías respiratorias, bloquearlos hace que los músculos se relajen, lo que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas¹⁰.

Por su parte, el fuorato de mometasona (MF) es un corticosteroide inhalado (ICS) que tiene efectos antiinflamatorios y que funciona de manera similar a las hormonas corticosteroides en el cuerpo, reduciendo la actividad del sistema inmunológico (las defensas del cuerpo). La mometasona ayuda a mantener las vías respiratorias despejadas al bloquear la liberación de sustancias, como la histamina, que están involucradas en la inflamación y la liberación de moco en las vías respiratorias¹⁰.

Para el Dr. Juan Luís García, adjunto del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla y Presidente de ACINAR: “desde el servicio de neumología ya teníamos experiencia con los tres monocomponentes usados en la fórmula de Enerzair® (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y el fuorato de mometasona). En el caso de los dos primeros, son conocidos por los buenos resultados que ofrecen para tratar a pacientes de EPOC, consiguiendo una mejora tanto en broncodilatación como en la reducción de las exacerbaciones. Por otro lado, el fuorato de mometasona se ha utilizado previamente como corticoide intranasal para la rinosinusitis. En este sentido, tenemos experiencia en el uso de los tres monocomponentes y, en el caso de Enerzair, el éxito de la suma de todos ellos está comprobada gracias a los resultados mostrados en los estudios pivotares realizados”.

Para la Dra. Irina Bobolea, alergóloga de la Unidad de Asma Grave del Servicio de Neumología y Alergia Respiratoria del Hospital Clínic de Barcelona: “Enerzair® Breezhaler® es la opción que faltaba entre los tratamientos para el asma grave, dado que es la primera combinación de triple terapia en un único dispositivo y de administración una vez al día, lo que conlleva una serie de ventajas: desde la facilidad de uso, hasta la mejora a la adhesión del tratamiento, tal como han demostrado los estudios clínicos realizados.”

En esta línea, el estudio ARGON¹¹ de Fase III del programa de ensayo clínico PLATINUM, que ha comparado Enerzair® Breezhaler® frente a la terapia triple libre, ha demostrado, en términos de función pulmonar, una diferencia en el FEV1 valle de 96 ml, una mejora significativa en la puntuación total de ACQ y una reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas de un 43%.

Por su parte, el estudio IRIDIUM de Fase III ha mostrado cómo los tres componentes de la triple terapia de Enerzair® Breezhaler® (IND/GLI/MF) reducen entre un 36% las exacerbaciones moderadas y un 42% las exacerbaciones severas observadas, en comparación con las dosis altas de SAL/FLU dos veces al día¹².

El dispositivo Breezhaler® permite mejorar la adhesión al tratamiento

Enerzair® Breezhaler® (IND/GLY/MF) es el primer tratamiento para el asma en la UE que puede prescribirse junto con una solución digital en mercados seleccionados. El sensor y la aplicación desarrollados por Novartis, en colaboración con Propeller Health, se han diseñado a medida para el dispositivo Breezhaler®.

Uno de los principales problemas en pacientes asmáticos es la capacidad de éxito de la inhalación del medicamento, ya que el 50% de los pacientes son incapaces de detectar si han usado adecuadamente el inhalador, incluso con entrenamiento previo¹³. En este sentido, Novartis, con el objetivo de mejorar el tratamiento y la adhesión de los pacientes asmáticos, ha apostado por Breezhaler®, que proporciona a los enfermos una confirmación de inhalación^14,15, recordatorios de la toma de medicación¹⁶ y acceso a datos objetivos que podrán compartir con su médico para ayudarles a tomar mejores decisiones terapéuticas¹⁷.

Siguiendo esta línea, se ha demostrado durante un análisis intermedio de un estudio realizado en Alemania, que los pacientes con asma que usaron [IND/GLI/MF] una vez al día y la solución digital (sensor y aplicación) tuvieron una tasa de interacción del 72% en el momento basal y mantuvieron una tasa de adhesión al medicamento del 82% durante tres meses de tratamiento¹⁷.

Enerzair® Breezhaler®, hacia la neutralidad de emisiones

La huella de carbono de los inhaladores es tan importante que organizaciones sanitarias como la British Thoracic Society han desarrollado directrices para ayudar a los médicos y a los pacientes a elegir tratamientos con bajo potencial de calentamiento global¹⁸, y es que un gran porcentaje de los inhaladores IDMp utiliza gases HFC, gases de efecto invernadero muy potentes que producen un efecto de calentamiento entre 1.300-3.350 veces superior al dióxido de carbono (CO2)^19,20, como “propulsor” para vaporizar el medicamento.

No todos los inhaladores generan la misma huella de carbono. Breezhaler®, es un inhalador de polvo seco (IPS) con bajo potencial de calentamiento global, ya que genera una huella de carbono baja en comparación con el inhalador de dosis medida presurizado (IDMp), ya que no necesita un propulsor para funcionar²¹.

De este modo, las estimaciones sugieren que una persona que cambia un inhalador IDMp por un IPS podría ahorrar entre 150 y 500 kg de CO2 eq al año**, un ahorro equivalente a suprimir el consumo de carne²².

*Debido a que los diferentes GEI tienen distintos niveles de potencia, se utiliza el “CO2eq” o el “CO2 equivalente” para permitir comparaciones de emisiones estandarizadas.

Asimismo, siguiendo con el compromiso de Novartis de reducir el impacto ambiental de los tratamientos de asma, Enerzair® Breezhaler® está libre de hidroluoroalcano/clorofluocarbono (HFA/CFC).

Para el Dr. Daniel Ocaña, Médico de Familia del Centro de Salud Algeciras Norte: “El hecho de que Enerzair® Breezhaler® sea un dispositivo respetuoso con el medio ambiente es muy importante ya que cumple una doble finalidad ética, tanto para el planeta y el conjunto de la población, así como para el paciente, dado que las personas con asma son especialmente sensibles a la contaminación, pudiendo ser la desencadenante de exacerbaciones y con ello del deterioro futuro de la función respiratoria de estos pacientes.”

Novartis, comprometida con las enfermedades respiratorias

El asma es una patología respiratoria de carácter crónico que presenta la inflamación y obstrucción de los bronquios, los conductos por los que circula el aire, impidiendo que llegue correctamente a los pulmones. Se caracteriza por episodios de disnea o dificultad respiratoria, sibilancias (silbidos en el pecho) o tos y no tiene cura, por lo que el tratamiento se centra en aliviar los síntomas²³.

Esta es la enfermedad respiratoria crónica con más prevalencia, afectando a más de 350 millones de personas en todo el mundo²⁴. Además, se estima que el número de pacientes con asma superará los 400 millones en 2025²⁵.

El asma no controlada está asociada a comorbilidades, al aumento de la mortalidad y al incremento de los costes sanitarios en todo el mundo. Además, condiciona de forma notable la calidad de vida de las personas que sufren la patología.

Así, para María Sarasa, responsable del área médica de respiratorio de Novartis: “La aprobación de Enerzair® Breezhaler® continúa reafirmando el compromiso que tenemos desde Novartis de transformar la vida de los pacientes con enfermedades respiratorias como el asma, mediante el desarrollo de nuevas terapias más eficaces e innovadoras. Seguimos trabajando para proporcionar nuevas soluciones terapéuticas pioneras a través de dispositivos de inhalación digitales e inteligentes que pueden contribuir a la mejora de la adhesión al tratamiento y a apoyar la toma de decisiones terapéuticas”.

Referencias

1 Programa PLATINUM: https://www.profesionalessanitarios.novartis.es/programa-platinum [Last accessed March 2022]

2 Gessner C, et al. Fixed-dose combination of indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate once-daily versus salmeterol/fluticasone twice-daily plus tiotropium once-daily in patients with uncontrolled asthma: A randomised, Phase IIIb, non-inferiority study (ARGON). Resp Med 2020. doi:10.1016/j.rmed.2020.106021.

3 Kerstjens H, et al. Once-daily, single-inhaler indacaterol/glycopyrronium/mometasone versus indacaterol/mometasone or twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled Phase III study. Lancet Resp Med ; https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9.

4 Kornmann O, et al. Respir Med. 2020;161:105809

5 N van Zyl-Smit R, et al. Lancet Respir Med 2020;8(10):987-999

6 EMA. Enerzair Breezhaler. Available from:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enerzair- breezhaler [Last accessed August 2020].

7 Buhl R, et al. Respir Med. 2020;162:105859

8 Kornmann O, et al. Respir Med. 2020;161:105809

9 N van Zyl-Smit R, et al. Lancet Respir Med 2020;8(10):987-999

10 EMA. Ficha Técnica Enerzair Breezhaler. Available from:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enerzair-breezhaler [Last accessed March 2022]

11 Gessner C, et al. Fixed-dose combination of indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate once-daily versus salmeterol/fluticasone twice-daily plus tiotropium once-daily in patients with uncontrolled asthma: A randomised, Phase IIIb, non-inferiority study (ARGON). Resp Med 2020. doi:10.1016/j.rmed.2020.106021.

12 Chapman, Kenneth R. et al. Evaluating contributions of mometasone (MF), indacaterol (IND) and glycopyrronium (GLY) to reduction of exacerbations in patients with inadequately controlled asthma: Results from the IRIDIUM study. Oral Presentation, ERS 2021. 7 September, 14:45-16:15.

13 Azzi E et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2017;27:29;

14 Ultibro Breezhaler SPC, available from www.ema.europa.eu

15 ENERZAIR® BREEZHALER® Summary of Product Characteristics

16 Propeller Health®, QR_Rationale for EU Classification-2017-B 2019-7-24 Update.

17. Holger Woehrle, Paul Mastoridis, David A Stempel, Leanne Kaye, Connelly Doan, Karen Mezzi European Respiratory Journal 2021 58: OA3948; DOI: 10.1183/13993003.congress-2021.OA3948

18 British Thoracic Society. Position statement: The environment and lung health 2020. Available from:

https://www.brit-thoracic.org.uk/document-library/governance-and-policy-documents/position-statements/environment-and-lung-health-position-statement-2020/. [Last accessed April 2021].

19 European Fluorocarbon Technical Comittee Metered Dose Inhalers Available from: https://www.fluorocarbons.org/applications/metered-dose-inhalers/ [Last accessed April 2021].

20 Greenhouse Gas Protocol Global Warming Potential Values Available from:

https://www.ghgprotocol.org/sites/default/files/ghgp/Global-Warming-Potential-Values%20%28Feb%2016%202016%29_1.pdf [Last accessed April 2021].

21 North and East Devon Formulary and Referral. The Environmental Impact of Inhalers. Available from:

https://northeast.devonformularyguidance.nhs.uk/formulary/chapters/3.-respiratory/the-environmental-impact-of-inhalers [Last accessed April 2021].

22 Janson C, Henderson R, Löfdahl M, et al. Carbon footprint impact of the choice of inhalers for asthma and COPD Thorax 2020;75(1):82-84

23 World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Último acceso: noviembre 2021.

24 GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Lancet Respir Med 2017;5(9):691-706

25 Masoli M et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy 2004;59(5):469-478;  

Fuente: Tinkle