La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. ha concedido la designación de terapia innovadora a un nuevo fármaco en investigación de Boehringer Ingelheim, BI 1015550. Destinado al tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), BI 1015550 es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) con el potencial de tratar tanto la fibrosis pulmonar —una cicatrización irreversible y progresiva del tejido pulmonar que conlleva un deterioro de la función pulmonar— como la inflamación asociada a enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas.

“El desarrollo acelerado de BI 1015550 es uno de los tratamientos innovadores en investigación de Boehringer Ingelheim para enfermedades pulmonares intersticiales, cuyo objetivo es preservar la función pulmonar y mejorar la vida de los pacientes”, destaca Elena Gobartt, gerente de Medical Affairs Specialty Care de Boehringer Ingelheim España. “BI 1015550 representa la primera molécula de la clase de los inhibidores de PDE4B que se está estudiando para la FPI y otras EPI fibrosantes progresivas. Partiendo de nuestra amplia experiencia en el campo de la fibrosis pulmonar, esta designación de terapia innovadora y los datos clínicos obtenidos nos permiten seguir trabajando con el objetivo de que este potencial nuevo medicamento pueda llegar a los pacientes lo antes posible”.

Acerca de BI 1015550

BI 1015550 es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en investigación con efectos antifibróticos y antiinflamatorios combinados. BI 1015550 se estudió como monoterapia o en combinación con un tratamiento antifibrótico de base para evaluar su eficacia en la ralentización de la tasa de deterioro de la función pulmonar en pacientes con FPI (NCT04419506).

La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 1015550 se estudiaron en un ensayo fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con FPI (n = 147). El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (CVF), una medida de la función pulmonar, durante un periodo de tratamiento de 12 semanas. Los resultados del estudio de fase II se presentarán en una sesión del Congreso de la American Thoracic Society (ATS) 2022 titulada “ÚLTIMAS NOTICIAS: RESULTADOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN MEDICINA PULMONAR”, que se celebrará en San Francisco, California, el lunes 16 de mayo.

La designación de terapia innovadora concedida por la FDA está avalada por los datos recopilados hasta la fecha. El inicio de la fase III del programa de desarrollo clínico se espera para finales de este año.

La FDA estableció el procedimiento de designación de terapia innovadora para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales en los que la evidencia clínica preliminar indica que la terapia puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes en una o más variables clínicamente relevantes.

Acerca de la FPI y las EPI

La FPI es una de las EPI fibrosantes progresivas más frecuentes¹. Los síntomas de la FPI incluyen dificultad para respirar que empeora progresivamente, tos seca y persistente, molestias torácicas, fatiga y debilidad². Aunque se considera "rara", la FPI afecta aproximadamente a 3 millones de personas en todo el mundo³. La enfermedad afecta sobre todo a pacientes mayores de 50 años de edad, y afecta más a hombres que a mujeres².

Las EPI abarcan más de 200 enfermedades que pueden desarrollar fibrosis pulmonar, una cicatrización irreversible y progresiva del tejido pulmonar que conlleva un deterioro de la función pulmonar y que puede ser potencialmente mortal. ⁴

1 El Sevier, “Enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID): manifestaciones y exploración”, https://bit.ly/3xDiev6, 28 05 2019.

2 Raghu G, Collard HR, Egan JJ. et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: Idiopathic pulmonary fibrosis: Evidence based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

3 Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev Off J Eur Respir Soc 2012;21:355–361.

4 British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Disponible en: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Consultado en abril de 2019].

Fuente: Europa Press