Novartis ha anunciado hoy la publicación de nuevos datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS en el Multiple Sclerosis Journal revisado por expertos. Los datos demostraron que con el tratamiento de hasta 3,5 años con Kesimpta® (ofatumumab) no se notificaron incidencias de infecciones oportunistas, y no se observó una evidencia del aumento en la incidencia o de resultados graves en las infecciones por COVID-19 en adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)¹. Los niveles medios de inmunoglobulina G (IgG) se mantuvieron estables y los niveles medios de inmunoglobulina M (IgM) se mantuvieron por encima del límite inferior de normalidad en la mayoría de los pacientes. La incidencia de infecciones graves fue baja y no se identificaron nuevos riesgos de seguridad. Este estudio, que reclutó a 1.969 pacientes con EMR, proporciona una imagen sólida de los datos continuados de seguridad de Kesimpta®¹.

"Los datos de seguridad acumulados sugieren que el tratamiento con Kesimpta® durante un período prolongado es bien tolerado en adultos con EMR y respaldan el uso a largo plazo de Kesimpta® en todos los pacientes con EMR, incluyendo los pacientes con EM temprana¹", ha comentado Lykke Hinsch Gylvin, directora médica global de la franquicia del área de Neurociencias en Novartis Pharmaceuticals. “Si bien los niveles bajos de inmunoglobulina sérica observados con las terapias anti-CD20 se han relacionado históricamente con un riesgo aparente de infección grave, los datos de las inmunoglobulinas observados con Kesimpta® durante una exposición prolongada demostraron que los niveles medios de Ig se mantuvieron dentro de los rangos de referencia, con una incidencia general de infección grave baja, incluyendo la infección por COVID-19. Estos datos brindan confianza a las personas que viven con EM y a los médicos que la tratan, y respaldan aún más a Kesimpta® como una posible opción terapéutica de primera elección para la EMR”.

Acerca de Kesimpta® (ofatumumab)

Kesimpta® es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa, que proporciona la autonomía de la autoadministración para pacientes adultos con EMR. Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes^3,4. Las dosis iniciales de Kesimpta® se administran en las semanas 0, 1 y 2, con la primera inyección realizada bajo las indicaciones de un profesional sanitario. Como se muestra en estudios preclínicos, Kesimpta® funciona uniéndose a un epítopo distinto en la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B⁵. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de Kesimpta® permiten dirigir, de manera precisa, el fármaco a los ganglios linfáticos (donde más se necesita la depleción de células B en la EM) y conservar las células B del bazo, como muestran los estudios clínicos⁶. La pauta de administración mensual de Kesimpta® también permite una depleción más rápida de las células B y ofrece más flexibilidad⁷. Ofatumumab fue desarrollado originalmente por Genmab con licencia de GlaxoSmithKline. Novartis obtuvo los derechos para ofatumumab de GlaxoSmithKline en todas las indicaciones, incluida la EMR, en diciembre de 2015⁸.

Acerca del estudio ALITHIOS

El estudio ALITHIOS es un estudio abierto en curso de Fase IIIb, multicéntrico, de brazo único que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de ofatumumab en pacientes con EMR que han participado en un estudio clínico de EM de Novartis con ofatumumab. El objetivo primario es el número de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso o resultados anómalos en pruebas de laboratorio, vitales y/o de ECG y desenlaces positivos de tendencias suicidas. Los objetivos secundarios incluyen el número de tasas de recaída por año, ECD a los 3 y 6 meses, mejora confirmada de la discapacidad a los 6, 12 y 24 meses, así como mejora hasta el final del estudio. Este estudio incluye un subestudio de vacunación que investiga los efectos de ofatumumab en el desarrollo de respuestas de anticuerpos a vacunas seleccionadas y del neoantígeno hemocianina de lapa californiana (KLH) en pacientes con EMR⁹.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Hauser S., Anne C., Winthrop K., et al. Safety experience with extended exposure to ofatumumab in patients with relapsing forms of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Journal. 2021; xx.

2. Wiendl H, de Seze J, Correale J, et al. Effect of Ofatumumab on Serum Immunoglobulin Levels and Infection Risk in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Over 3.5 Years: 37th Congress of ECTRIMS, October 13-15, 2021.

3. Kesimpta Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.

4. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at: ACTRIMS; February 2020; West Palm Beach, FL.

5. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.

6. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.

7. Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at: ECTRIMS; October 2017; Paris, FR.

8. Genmab Press Release: Genmab announces completion of agreement to transfer remaining ofatumumab rights. December 21, 2015. Accessed August 12, 2020. https://ir.genmab.com/static-files/9d491b72-bb0b-4e46-a792-dee6c29aaf7d

9. U.S. National Library of Medicine. Long-term safety, tolerability and effectiveness study of ofatumumab in patients with relapsing MS. Accessed August 20, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03650114

Fuente: Tinkle