Ficha técnica de ▼Trelegy Ellipta disponible aquí.

Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista ß2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones.

^$UMEC/VI

^*Población: FF/UMEC/VI (n=4.151) y UMEC/VI (n=2.070) Los resultados de FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI en ACM (Mortalidad por Cualquier Causa) HR 0,58 (IC 95 %, 0,38–0,88; P= 0,011) La mortalidad por cualquier causa durante el tratamiento fue otro punto final preespecificado del ensayo IMPACT. Este punto final no fue corregido por multiplicidad. No se observó diferencia en las tasas de mortalidad en el subgrupo con tratamiento no-ICS.¹

^**(p<0,001; IC 95%) RR con FF/UMEC/VI: 0,75 (0,70-0,81). 0,91 vs. 1,21 respectivamente; p<0,001. (TRELEGY n= 4.145, UMEC/VI n= 2,069). ¹

^***La tasa anual de agudizaciones graves que resultaron en hospitalización fue: FF/UMEC/VI 0,13 vs UMEC/VI 0,19 (RR, 0,66;IC 95 %: 0,56 - 0,78; diferencia del 34 %; P<0,001). ¹

^&Error crítico definido como error que resulta en la inhalación de una cantidad significativamente reducida, mínima o nula, de medicación depositada en los pulmones. Menos pacientes con EPOC cometieron errores críticos con ELLIPTA después de leer el PIL (folleto de información al paciente) frente a: DISKUS, 5% vs 44%; MDI, 13% vs 60%; Turbuhaler, 8% vs 44%; Handihaler, 14% vs 48%; Breezhaler, 13% vs 46%; (todos P<0,001). Turbuhaler es una marca registrada propiedad de AstraZeneca; Handihaler es una marca registrada propiedad de Boehringer Ingelheim; Breezhaler es una marca registrada propiedad de Novartis; Diskus es una marca registrada propiedad de GlaxoSmithKline. En España, el dispositivo Diskus, se comercializa bajo el nombre de Accuhaler. ⁵

^#La estimación de PIFR ELLIPTA se basa en la ecuación derivada de los estudios RES113817/RES117178, donde las estimaciones por debajo de 43,5 L/min se basan en la extrapolación de los valores de PIFR por debajo del mínimo observado de 83,4 L/min. Si se extrapola a una PIFR de 50 L/min hay un 95% de confianza de que el 90% de la población tiene al menos un PIFR de 30 L/min (límite inferior de tolerancia).⁴

(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Referencias:

1. Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, et al. Once-daily single-inhaler triple versus dual therapy in patients with COPD. N Engl J Med. 2018;378(18):1671-1680

2. Ficha técnica Trelegy, GSK

3. Van Der Palen J, Moeskops-van Beurden W, Dawson C, et al. A randomized, open-label, single-visit, crossover study simulating triple-drug delivery with Ellipta compared with dual inhaler combinations in patients with COPD. Int J COPD. 2018;13;2515-2523

4. Anderson M, Collison K, Drummond MB, et al. Peak Inspiratory Flow Rate in COPD: An Analysis of Clinical Trial and Real-World Data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021; 16:933-943.

5. Van der Palen J, Thomas M, Chrystyn H, et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of Ellipta with other inhaler devices. NPJ Prim Care Respir Med. 2016; 26:10679.

Para notificar una sospecha de reacción adversa contacte con GSK a través de https://es.gsk.com/es-es/contacto/ o con el Sistema Español de Farmacovigilancia a través de www.notificaRAM.es

Fuente: GSK