AstraZeneca anuncia la disponibilidad en España de Trixeo Aerosphere^®, la triple combinación en un solo dispositivo de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)¹.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III ETHOS en el que la triple combinación de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y la doble combinación (budesónida/formoterol fumarato), durante 52 semanas³.

En el ensayo ETHOS han participado alrededor de 30 centros hospitalarios españoles, entre ellos: el Hospital del Mar de Barcelona, el Hospital Universitari Parc Taulí de Sabadell (Barcelona), el Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida), el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid y el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid.

Además, la aprobación se respalda por los datos de eficacia y seguridad del ensayo de fase III KRONOS⁴.

Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca que “este lanzamiento es una muestra de nuestro compromiso con la innovación en enfermedades respiratorias. Estamos muy orgullosos de poder anunciar que la triple combinación de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida ya está disponible en España, ofreciendo a los pacientes con EPOC de moderada a grave una importante alternativa terapéutica que les ayude a optimizar el manejo de su enfermedad y, por tanto, a mejorar su calidad de vida”.

“En la EPOC, una sola exacerbación clínicamente relevante se asocia con una reducción de la calidad de vida y un mayor deterioro de la función pulmonar, con el consiguiente aumento del riesgo de hospitalización y mortalidad^5-12. Por este motivo, prevenir las exacerbaciones es una prioridad clínica” –explica el Dr. Julio Ancochea, Jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de la Princesa : “La aprobación de la triple terapia fija en la EPOC, que ha demostrado eficacia y seguridad, así como beneficios significativos en comparación con las terapias de doble combinación en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad de moderada a grave, es una gran noticia tanto para los pacientes como para nuestro sistema sanitario”.

Por su parte, el Dr. Jaime Gonzalvez Rey, presidente de la Sociedad GRAP destaca que “en España, más de 3.387.000 de adultos mayores de 40 años tienen EPOC². Sin embargo, todavía el 74,7% de ellos desconoce que padece la enfermedad². Es nuestra labor visibilizar sus síntomas entre la población para alcanzar unas mayores cifras de diagnóstico precoz que nos permitan tratar a tiempo la enfermedad”.

También el Dr. Francisco García Río, presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), incide en que en la EPOC la anticipación es absolutamente necesaria. “Solo mediante el diagnóstico precoz e intervención temprana de la patología podemos garantizar a los pacientes las mejores garantías de calidad de vida. Por eso, creemos que es nuestra labor sumar esfuerzos hacia estrategias preventivas que nos permitan concienciar y actuar cuanto antes para evitar complicaciones”, explica el doctor.

Los resultados del ensayo de fase III ETHOS se publicaron en The New England Journal of Medicine en junio de 2020³ y los resultados del ensayo de fase III KRONOS se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine en septiembre de 2018⁴. En ambos ensayos, la seguridad y la tolerabilidad de la triple combinación fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación^3,4.

Sobre la EPOC

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad progresiva que provoca obstrucción al flujo aéreo y puede provocar episodios incapacitantes de disnea^13-15_. Afecta aproximadamente a 384 millones de personas¹⁶ y es la tercera causa de muerte a nivel mundial¹⁷_. En Europa, aproximadamente el 10% de los adultos mayores de 40 años tienen EPOC¹⁸. Mejorar la función pulmonar, reducir las exacerbaciones y controlar los síntomas diarios, como la disnea, son objetivos de tratamiento en el manejo de la EPOC¹³_. Incluso una sola exacerbación de la EPOC puede asociarse a un aumento significativo de la tasa de deterioro de la función pulmonar, reducción significativa de la calidad de vida, y puede reducir la esperanza de vida y aumentar el riesgo de mortalidad^5-10_. Además, incluso una exacerbación que resulta en hospitalización aumenta el riesgo de muerte^11,12_.

Programa de ensayos clínicos ATHENA^3,4

Los ensayos de fase III de ETHOS y KRONOS son parte del programa de ensayos clínicos de fase III ATHENA de AstraZeneca para la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida, que incluyó a más de 15.500 pacientes en todo el mundo en 11 ensayos.

ETHOS es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida en pacientes sintomáticos con EPOC moderada a muy grave y antecedentes de al menos una exacerbación durante el año anterior. Los criterios de evaluación del ensayo ETHOS incluyeron, como objetivo primario, la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves³. Los resultados han sido publicados en The New England Journal of Medicine³.

KRONOS es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, de 24 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, independientemente de si tenían antecedentes de exacerbación o no. Los criterios de valoración principales fueron los parámetros de función pulmonar⁴. Los resultados se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine⁴.

Trixeo Aerosphere^®

Es una triple combinación de dosis fijas de fumarato de formoterol, glicopirronio, budesónida, un LABA, un LAMA y un CI, en un solo inhalador presurizado¹.

AstraZeneca en Enfermedades Respiratorias e Inmunología 

Enfermedades Respiratorias e Inmunología es una de las tres áreas terapéuticas de AstraZeneca y constituye un motor de crecimiento clave para la compañía. AstraZeneca es un líder consolidado en Neumología, y sus medicamentos inhalados y biológicos llegaron a más de 53 millones de pacientes en 2019. Basándose en su experiencia de 50 años, la compañía tiene como objetivo transformar el manejo del asma y la EPOC utilizando un abordaje de tratamiento precoz dirigido por la biología, eliminando los ataques de asma evitables y haciendo que la EPOC deje de ser una de las tres principales causas de muerte a nivel mundial. La investigación temprana de la compañía en respiratorio se centra en los nuevos descubrimientos científicos relativos a mecanismos inmunitarios, daño pulmonar, procesos de reparación celular anómalos y disfunción neuronal.

AstraZeneca se centra en la ciencia, investigando las vías y mecanismos patológicos comunes subyacentes, presentes tanto en enfermedades pulmonares crónicas como en enfermedades de etiología inmunológica. La creciente presencia de la compañía en inmunología se centra en cinco franquicias que han superado las fases de desarrollo iniciales con potencial para múltiples enfermedades, en áreas como la reumatología (incluyendo el lupus eritematoso sistémico), la dermatología, la gastroenterología y enfermedades sistémicas provocadas por eosinófilos. El objetivo de AstraZeneca en Enfermedades Respiratorias e Inmunología es conseguir la modificación de la enfermedad y la remisión duradera en millones de pacientes de todo el mundo.

Referencias:

1. Ficha técnica Trixeo Aerosphere. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1201498002 Consultado enero 2022.

2. Joan B Soriano et al., “Prevalencia y determinantes de la EPOC en España: EPISCAN II “Archivos de Bronconeumología 57, nº 1 (2021): 61-9. https://doi.org/10.1016/j.arbres.2020.07.024

3. Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT, et al. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD. N Engl J Med 2020; 383: 35-48.

4. Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, et al. Triple combination of budesonide/glycopyrrolate /formoterol fumarate using co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018; 6: 747–758.

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18.  European lung white book. 2013. Chapter 13 Chronic obstructive pulmonary disease. https://www.erswhitebook.org/chapters/chronic-obstructive-pulmonary-disease/ (acceso enero 2022)

Fuente: Edelman