Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para el uso de la vacuna frente a la COVID-19 de la Compañía como dosis de refuerzo para adultos mayores de 18 años al menos dos meses después de la vacunación primaria con la vacuna de una única dosis frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson y como refuerzo de la vacunación heteróloga después de la vacunación primaria con un régimen de vacuna frente a la COVID-19 de ARNm aprobado de dos dosis (conocido como refuerzo heterólogo) con un intervalo de dosificación de al menos seis meses.²

“Nos complace que la opinión positiva del CHMP respalde el uso de nuestra vacuna frente a la COVID-19 como dosis de refuerzo para las personas candidatas en Europa”, ha subrayado Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. “Existe un creciente conjunto de datos que muestran que la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 induce una respuesta inmune humoral y celular amplia y duradera, tanto si se administra como dosis única para una respuesta eficiente a la pandemia, como si se hace en forma de dosis de refuerzo después de al menos dos meses para potenciar la protección frente a la COVID-19 sintomática. La respuesta de inmunidad celular se ha mostrado potencialmente clave tanto para ampliar la protección como su duración”.

La opinión positiva del CHMP se basó en una recogida exhaustiva de datos que incluía resultados del estudio fase 3 ENSEMBLE 2, que reveló que una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson administrada dos meses después de la dosis primaria proporcionaba una protección del 75% frente a la COVID-19 sintomática (de moderada a grave) a nivel mundial (IC del 55%-87%) y del 94% frente a la COVID-19 sintomática (de moderada a grave) en Estados Unidos (IC del 59%-100%)¹. También demostró una protección del 100% frente a la COVID-19 grave, al menos 14 días después de la vacunación de refuerzo (IC del 33%-100%).¹ La vacuna, cuando se administró como dosis de refuerzo o como vacunación primaria, fue bien tolerada en general, sin que se observaran nuevos eventos de seguridad en el ensayo ENSEMBLE 2 de dos dosis en comparación con los estudios de la dosis única.^1,3,4

La información de los datos revisados por el CHMP también incluía resultados de la evidencia en vida real, como el estudio de vida real anunciado previamente por la Compañía que demostró estimaciones de eficacia de la vacuna en una única dosis similares a las observadas en los ensayos clínicos aleatorizados.⁵ Las estimaciones de eficacia fueron estables sin que se observara reducción en el tiempo antes de que surgiera la variante Delta y después de que se convirtiera en la cepa dominante en Estados Unidos entre marzo a agosto (los datos de secuenciación no estaban disponibles para el análisis).^1,6

La recomendación del CHMP está respaldada por los datos más recientes sobre el refuerzo heterólogo de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson.^7,10 Los datos provisionales del estudio “MixNMatch” del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) demostraron que un refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 aumenta la respuesta inmunitaria independientemente de la vacunación primaria⁸. Un segundo estudio realizado por el Centro Beth Israel Deaconess (BIDMC), que incluía un subconjunto de participantes del estudio COV2008 patrocinado por Janssen.⁸, demostró los beneficios potenciales del refuerzo heterólogo: una dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson administrada seis meses después de un régimen primario de dos dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech, aumentó los anticuerpos y las respuestas de células T⁹. En estos participantes los anticuerpos continuaron aumentando durante al menos cuatro semanas, mientras que en los individuos que recibieron un refuerzo homólogo con la vacuna BNT162b2, los anticuerpos disminuyeron desde la semana dos hasta la cuatro después del refuerzo, lo que resultó en niveles de anticuerpos similares en ambos grupos¹⁰.

La vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson administrada en una única dosis, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, recibió una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos el 27 de febrero de 2021¹⁰ y la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo.¹¹ El 21 de octubre de 2021, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. autorizó para uso de emergencia la dosis de refuerzo de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson para adultos mayores de 18 años.¹² El 9 de diciembre de 2021, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) apoyó el uso de la vacuna frente a la Covid-19 de Johnson & Johnson como dosis de refuerzo heteróloga en personas mayores de 18 años.¹³

Para más información sobre el enfoque múltiple de la Compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: 

https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

Uso autorizado

La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen ha recibido la autorización condicional de comercialización en la UE para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años.¹⁴

Para más información, la ficha técnica de la EMA está disponible en:

www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de la vacuna de COVID-19 de Johnson & Johnson. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias