El dispositivo SYDNEY de 2 mL brinda a los pacientes una opción segura y conveniente para inyectar la dosis de Praluent® 300 mg en una sola inyección¹

Basado en los resultados de los cuestionarios de los pacientes del estudio SYDNEY*, la nueva pluma de Praluent® fue bien aceptada, con un grado de satisfacción medio de ≥9,7/10, una valoración de la facilidad de uso de ≥9,8/10 y del grado de confianza personal en el uso del dispositivo de 9,9/10, que se tradujo en una aceptación general de la pluma de 93,1/100¹. Así mismo, la adherencia al tratamiento durante el periodo de grupo único con el dispositivo SYDNEY fue excelente, con una frecuencia media de inyección de 28,1 días¹. En cuanto a los resultados de eficacia y seguridad, la reducción del c-LDL conseguida con el dispositivo SYDNEY en la semana 4 se mantuvo durante las 16 semanas del estudio, y el perfil de seguridad fue similar al observado con Praluent® 300 mg cada 4 semanas en el estudio CHOICE I**¹. Este último evaluó la eficacia, seguridad a largo plazo y tolerabilidad de la dosificación inicial de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, registrando un porcentaje medio de cambio del c-LDL desde el nivel inicial hasta la semana 24 del 58,8% en pacientes tratados con estatina concomitante vs. -0,1% con placebo ( p <0,0001) y la conclusión de que la dosificación mensual con Praluent® 300 mg puede constituir una opción terapéutica adicional, con o sin estatinas concomitantes, para pacientes que necesitan reducir el c-LDL².

*Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de 16 semanas para determinar la usabilidad y las quejas técnicas del producto informadas por los pacientes, los AA y los efectos sobre el c-LDL en pacientes que utilizaron un dispositivo autoinyector de alirocumab de 2 mL (dispositivo SYDNEY) en un entorno sin supervisión. En la primera dosis, 69 pacientes con hipercolesterolemia, a pesar de recibir estatinas ± otra terapia hipolipemiante, recibieron de forma aleatoria alirocumab 300 mg autoadministrado con supervisión mediante una inyección de 1 × 300 mg con el dispositivo SYDNEY (n = 35) o 2 inyecciones de 150 mg con la pluma precargada ya comercializada (n = 34). Todos los pacientes que continuaron recibieron posteriormente alirocumab 300 mg cada 4 semanas autoadministrado sin supervisión utilizando el dispositivo SYDNEY en las semanas 4, 8 y 12. El criterio de valoración principal fue la proporción de quejas técnicas del dispositivo SYDNEY relacionadas con el uso sin supervisión.¹

**Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase 3. El estudio comprendió un periodo de selección de 3 semanas, seguido de 48 semanas de tratamiento doble ciego y 8 semanas de seguimiento (sin tratamiento). Los pacientes fueron aleatorizados mediante un diseño de bloques permutados en una proporción de 4: 2: 1 para recibir alirocumab 300 mg cada 4 semanas, placebo o alirocumab 75 mg cada 2 semanas. La dosificación cambió a alirocumab 150 mg cada 2 semanas en ambos grupos de alirocumab en la semana 12 si el c-LDL en la semana 8 fue ≥70 mg/dL o ≥100 mg/dL, dependiendo del riesgo CV, o si la reducción del c-LDL fue <30% desde el valor inicial en la semana 8.²

AA: acontecimientos adversos; c-LDL: colesterol LDL; CV: cardiovascular.

Referencias: 1. Frias JP, Koren MJ, Loizeau V, et al. Clin Ther. 2020;42(1):94-107.e5. 2. Roth EM, Moriarty PM, Bergeron J, et al. Atherosclerosis. 2016;254:254-262.

MAT-ES-2103541. v1. Noviembre 2021

Fuente : Sanofi