Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado resultados intermedios del ensayo de extensión en fase 3 en abierto DAYBREAK, que demuestran la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de ozanimod en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Estos datos (Presentación N. º P737) y cinco abstracts adicionales de estudios patrocinados por la compañía se han presentado en el 37 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).

“La intervención temprana y eficaz puede impactar significativamente en los resultados físicos y cognitivos a lo largo del tiempo, con bajas tasas de recaídas, un indicador importante de los resultados del paciente”, señaló el Dr. Bruce Cree, investigador del estudio y Profesor de Neurología Clínica en el Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y director de investigación clínica en el UCSF MS Center. “Estos datos del ensayo DAYBREAK proporcionan una imagen clara del perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ozanimod, y refuerzan su potencial cuando se usa al comienzo del proceso de tratamiento en personas con formas recurrentes de EM”.

En el estudio de extensión DAYBREAK, la seguridad fue consistente con los hallazgos previos y durante el período de notificación no surgieron nuevas señales de seguridad con el uso a largo plazo del tratamiento. El tratamiento con este fármaco demostró una tasa de recaídas anualizada (TRA) baja de 0,103. En los meses 36 y 48, el 75% y el 71% de los participantes estaban libres de recaídas y se observó una progresión de la discapacidad confirmada de 3 y 6 meses en el 13,9% y el 11,4% de los participantes en el ensayo, respectivamente.

“Nuestras presentaciones en ECTRIMS 2021 respaldan el creciente número de evidencias que subrayan la eficacia y seguridad a largo plazo del fármacopara tratar formas recurrentes de EM y demuestran nuestro foco de atención en proporcionar innovaciones significativas para ayudar a conservar el cuerpo y la mente de los pacientes con EM”, señaló el Dr. Jonathan Sadeh, Director de Desarrollo de Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb. “Estamos comprometidos en avanzar en nuestro conocimiento de esta enfermedad impredecible y debilitante, con el objetivo de transformar la medicina a través de la ciencia”.

En el ensayo DAYBREAK, de 2.494 participantes expuestos a este tratamiento durante un promedio de 46,8 meses, 2.143 participantes (85,9%) sufrieron un acontecimiento adverso durante el tratamiento (AADT), 298 (11,9%) tuvieron uno grave y 75 (3,0%) abandonaron el estudio. Los AADT más frecuentes fueron nasofaringitis (19,6%), cefalea (15,8%), infección de las vías respiratorias superiores (11,1%) y linfopenia (10,3%). Los datos de este estudio observacional a largo plazo de pacientes tratados durante 62,7 meses son consistentes con el perfil de seguridad establecido de ozanimod y con el control mantenido de la actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.

En el congreso ECTRIMS 2021, Bristol Myers Squibb y sus colaboradores han presentado múltiples abstracts que refuerzan el creciente peso de investigación de la compañía en EM y el compromiso con las personas afectadas por la enfermedad. Los abstracts aceptados están disponibles en el sitio web del Congreso ECTRIMS 2021.

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Resumen de las presentaciones

Estudios de Bristol Myers Squibb presentados en el congreso ECTRIMS 2021: 

·         Seguridad y eficacia a largo plazo de ozanimod en la esclerosis múltiple recurrente del estudio de extensión abierto DAYBREAK

Autor: Krzysztof W. Selmaj

Número de la presentación: P737

Tema de la presentación: seguimiento del tratamiento a largo plazo

·         Seguridad hepática de ozanimod en la esclerosis múltiple recurrente en el estudio de extensión abierto DAYBREAK

Autor: Krzysztof W. Selmaj

Número de presentación: P725

Tema de la presentación: Seguimiento del tratamiento a largo plazo

·         Programa de farmacovigilancia para ozanimod, un tratamiento recientemente aprobado para esclerosis múltiple recurrente

Autora: Sonia Afsari

Número de presentación: P156

Tema de la presentación: Epidemiología

·         Efecto de ozanimod sobre subtipos de leucocitos circulantes en pacientes con esclerosis múltiple recurrente y comparación con voluntarios sanos

Autora: Sarah Harris

Número de presentación: P659

Tema de la presentación: Inmunomodulación / inmunosupresión

·         Relación entre los cambios en los niveles de proteína ácida fibrilar glial y los resultados clínicos en pacientes con esclerosis múltiple recurrente durante el tratamiento: análisis post hoc del ensayo de fase 3 de ozanimod SUNBEAM

Autora: Sarah Harris

Número de presentación: P570

Tema de la presentación: Biomarcadores de fluidos

·         Patrones en el tratamiento en Pacientes con esclerosis múltiple: un estudio de cohorte de un solo hospital en Suecia

Autor: Anna Castelo-Branco

Número de la presentación: P905

Tema de la presentación: otros

Acerca del estudio DAYBREAK

El estudio DAYBREAK es un estudio de fase 3, multicéntrico, de extensión abierto a largo plazo (EAL), aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, con control activo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamientoadministrado por vía oral en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR).

En el estudio DAYBREAK están participando pacientes elegibles de los ensayos RADIANCE, SUNBEAM y RPC01-1001 diagnosticados de EMR para recibir tratamiento hasta el final del estudio DAYBREAK o hasta que se suspenda el programa de desarrollo. Los pacientes del ensayo están recibiendo Zeposia en dosis de 0,92 mg (equivalentes a 1 mg de ozanimod HCl). En total, 2.639 pacientes completaron los ensayos clínicos originales, y en este análisis intermedio (fecha de corte de los datos: febrero 2021) se incluyó a un total of 2.494 pacientes con una exposición media (rango) a ozanimod de 46,8 (0,03–62,7) meses en el EAL.

El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad del tratamiento en la población total del estudio.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad impredecible en la que el sistema inmunitario ataca la vaina protectora de mielina que recubre los nervios. El daño en la mielina interrumpe la comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo. En última instancia, los propios nervios pueden deteriorarse, un proceso que actualmente es irreversible. La EM afecta a 700.000 personas en Europa y a aproximadamente 2,5 millones de personas en todo el mundo.

Las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EMRR) se caracterizan por episodios claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica. Estos episodios, llamados normalmente recaídas, brotes o exacerbaciones, van seguidos de periodos de recuperación parcial o completa (remisiones) durante los cuales los síntomas mejoran parcial o totalmente sin que se observe una progresión aparente de la enfermedad. Durante los períodos de recuperación, también llamados remisiones, los síntomas mejoran parcial o completamente sin una progresión aparente de la enfermedad. Dado que las recaídas de la EM son impredecibles, los pacientes pueden sentirse frustrados, estresados ​​o asustados cuando ocurre esto. La EMRR es el curso más común de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Aproximadamente el 85% de los pacientes es diagnosticado inicialmente de EMRR, mientras que al 10%-15% se le diagnostican formas progresivas de la enfermedad.

Acerca de ozanimod

Ozanimod es un modulador de los receptores de la esfingosina 1-fosfato (S1P) que se une con un alto grado de afinidad a los receptores 1 y 5 de la S1P y se administra por vía oral. El fármaco bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo así los linfocitos circulantes en la sangre periférica. Se desconoce el mecanismo por el que el tratamientoejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple, pero podría consistir en una reducción de la migración de los linfocitos al sistema nervioso central.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó ozanimod para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en marzo de 2020. La Comisión Europea aprobó el fármaco en mayo de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida conforme a las características clínicas o de estudios por imagen. La FDA aprobó ozanimod para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave el 27 de mayo de 2021.

Fuente: BERBÉS