Novartis ha llegado a un acuerdo comercial con el NHS en Inglaterra como parte de una colaboración para liderar un enfoque de gestión sanitaria de la población, el primero en su tipo, para abordar el c-LDL elevado en pacientes elegibles con ECVA en toda Inglaterra.

La colaboración del NHS y Novartis pasa a la fase de implementación después de la recomendación final positiva del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés National Institute for Health and Clinical Excellence) del Reino Unido para el uso de inclisiran en la atención primaria para el tratamiento de pacientes adultos dentro de su indicación autorizada,¹ que también presentan niveles elevados de c-LDL de forma persistente (a partir de 2,6 mmol/l a pesar del tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada con o sin ezetimiba) y antecedentes de ciertos eventos cardiovasculares†.

“Este enfoque de gestión sanitaria de la población es potencialmente revolucionario, ya que busca mejorar la salud de un país identificando de manera proactiva a las personas 'de mayor riesgo' e introduciendo soluciones efectivas que mejorarán su futuro estado de salud. Esto representa un avance significativo en la atención al paciente a través del manejo efectivo de los lípidos”, ha comentado el profesor Kausik Ray, MD, profesor de Salud Pública en el Imperial College de Londres y consultor cardiólogo honorario en el Imperial College NHS Trust. “Como médico, observo a muchos pacientes en los que sus niveles de colesterol no están suficientemente controlados para su nivel de riesgo, incluso pese al uso óptimo de las terapias disponibles, lo que los sitúa en un riesgo superior de sufrir un infarto o ictus. Tener un acceso más rápido y amplio a un medicamento como inclisiran, que ofrece un práctico programa de dosificación de mantenimiento dos veces al año, así como la capacidad de usarse en la atención primaria, donde se atiende a la mayoría de los pacientes, y proporcionar reducciones sostenidas de c-LDL, es un hito enormemente positivo en la atención al paciente".

Novartis trabajará con el NHS Accelerated Access Collaborative y la Academic Health Science Network (con el apoyo de NHS Digital) para ayudarles a identificar, tratar y monitorizar proactivamente a las personas elegibles con ECVA que hayan experimentado un evento cardiovascular, como un infarto o un ictus, y tienen el colesterol alto a pesar del tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada.

“La enfermedad cardiovascular ha sido durante mucho tiempo la causa número uno de mortalidad humana, y este problema de salud requiere reimaginar cómo tratamos y abordamos la salud del corazón”, ha comentado Vas Narasimhan, CEO de Novartis. “Esta colaboración pionera con el NHS en Inglaterra tiene el potencial de impulsar una mejora radical en la salud cardiovascular en el Reino Unido, y demuestra el compromiso de Novartis de trabajar con los sistemas sanitarios de todo el mundo para mejorar los resultados de los pacientes mediante la creación conjunta de nuevas soluciones de acceso para medicamentos innovadores".

Con cerca de 7,6 millones de personas en todo el Reino Unido que viven con enfermedades cardíacas y circulatorias, que causan más de una cuarta parte (27%) de todas las muertes cada año, el NHS ha reconocido las enfermedades cardiovasculares (ECV) como el área más grande en la que se pueden salvar vidas durante los próximos 10 años^3,4. Esta colaboración tiene como meta contribuir al cumplimiento de los objetivos del plan a largo plazo del NHS, que exige un enfoque proactivo para identificar y tratar a los pacientes con afecciones de riesgo elevado para ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares⁶. 

“El colesterol alto es una de las principales causas de enfermedades cardiovasculares: enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos. Es muy común y puede afectar a cualquier persona, incluyendo las personas jóvenes, de constitución delgada y activas. HEART UK espera continuar con nuestra labor de liderazgo para ayudar a las personas a controlar eficazmente su colesterol y recibimos con satisfacción la colaboración entre Novartis y el NHS para permitir que más personas accedan a este medicamento innovador”, ha apuntado Jules Payne, director ejecutivo de HEART UK, la organización benéfica sobre el colesterol.

La recomendación del NICE se basó en los resultados del programa de investigación clínica ORION de Novartis, incluyendo los ensayos de Fase III ORION-9, ORION-10 y ORION-11, que involucraron a más de 3.600 pacientes y evaluaron la seguridad, eficacia y tolerabilidad de inclisiran para reducir los niveles de c-LDL^7,8,9. 

Notas finales:

Inclisiran está autorizado en Europa para el tratamiento en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

• en combinación con una estatina o estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de c-LDL con la dosis máxima de una estatina tolerada o,

• sola o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.

• Los criterios establecidos por el NICE son para uso en pacientes únicamente si:

o Existen antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares:

o Síndrome coronario agudo (como infarto de miocardio o angina inestable que requiere hospitalización)

o Procedimientos de revascularización coronaria u otras arterias

o Enfermedad coronaria

o Ictus isquémico o

o Enfermedad arterial periférica y:

• Concentraciones de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) persistentes en valores a partir de 2,6 mmol/l, a pesar del tratamiento hipolipemiante máximo tolerado (que son la dosis máxima tolerada de tratamiento con estatinas con o sin ezetimiba).

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de la Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (ECVA)

La aterosclerosis consiste en la acumulación de lípidos a lo largo del tiempo, principalmente colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), en el revestimiento interno de las arterias. La ruptura inesperada de la placa aterosclerótica puede causar un evento cardiovascular aterosclerótico, como un infarto o ictus^10,11. La ECVA representa más del 85% de todas las muertes por enfermedades cardiovasculares¹². La ECVA es la principal causa de muerte en la Unión Europea^15,16. El riesgo equivalente de ECVA corresponde a enfermedades que confieren un riesgo similar al de un evento ECVA (por ejemplo, diabetes o hipercolesterolemia familiar heterocigótica)^9,15. 

Acerca de inclisiran

Inclisiran (KJX839) es el primer y único tratamiento que utiliza un ácido ribonucleico de interferencia pequeño (ARNip) para reducir los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) a través de un mecanismo de acción de ARN de interferencia (ARNi)^7,8,9. Inclisiran funciona, en combinación con la dosis máxima de estatinas tolerada y una dieta hipolipemiante, previniendo la producción de la proteína diana en el hígado, aumentando la captación hepática de c-LDL y eliminándolo del torrente sanguíneo. Inclisiran se administra en una dosis inicial, otra a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses¹⁶. En tres ensayos clínicos, los pacientes tratados con inclisiran mantuvieron la reducción del c-LDL durante cada intervalo de dosificación de 6 meses^8,9. Inclisiran se administra por un profesional sanitario mediante inyección subcutánea.

En los ensayos de Fase III, se notificó que inclisiran fue bien tolerado^8,9. Los acontecimientos adversos más frecuentes reportados (≥3% de los pacientes tratados con inclisiran y que se producen con más frecuencia que con placebo) son reacciones en la zona de la inyección, artralgia, infección del tracto urinario, diarrea, bronquitis, dolor en las extremidades y disnea. Los acontecimientos adversos en la zona de la inyección fueron los más frecuentes. Generalmente fueron leves y ninguno grave o persistente^8,9.

Novartis ha adquirido los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar inclisiran bajo un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, que es líder en terapias ARNi.

Inclisiran recibió la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea el 9 de diciembre de 2020. 

Acerca del enfoque global de gestión sanitaria de la población de Novartis

El enfoque de gestión sanitaria de la población de Novartis se basa en la creación de asociaciones entre Novartis y los sistemas sanitarios en todo el mundo que aceleran el acceso del paciente a una terapia, con el objetivo de mejorar la salud CV de la población definida del sistema rápidamente y en escala.

Novartis se compromete a la creación conjunta de soluciones innovadoras, basadas en un enfoque de reducción de c-LDL, que puede abordar las necesidades de salud pública y generar un impacto presupuestario responsable y un retorno de la inversión en gastos de atención médica. La optimización de los niveles de colesterol se puede realizar a través de un modelo de gestión central para el que inclisiran es un candidato adecuado, ayudando así a llegar a un gran número de pacientes en riesgo^6,7,8. 

Acerca de Novartis en el área de Cardiovascular, Renal y Metabolismo

Novartis se compromete a abordar algunos de los principales problemas de salud pública de la sociedad. Novartis cuenta con una presencia establecida y en expansión en enfermedades que afectan al corazón, los riñones y el sistema metabólico. Novartis se compromete a investigar moléculas con el potencial de abordar enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales.

Referencias

1. National Institute for Health and Care Excellence. Inclisiran for treating primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia [ID1647] https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10703.

2. Mach F. et al. European Heart Journal. 2020;1(41):111–188.

3. British Heart Foundation. CVD Factsheet. Available at: https://www.bhf.org.uk/-/media/files/research/heart-statistics/bhf-cvd-statistics-uk-factsheet.pdf?la=en [Last accessed: August 2021].

4. NHS England. Cardiovascular disease (CVD). Our ambition for CVD prevention. Available at: https://www.england.nhs.uk/ourwork/clinical-policy/cvd/ [Last accessed: August 2021].

5. Data on file. INC_DOF-014.

6. NHS long-term plan summary. Available at: https://www.longtermplan.nhs.uk/wp-content/uploads/2019/01/the-nhs-long-term-plan-summary.pdf. [Last accessed: July 2021].

7. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6):433–442.

8. Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520–1530.

9. Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507–1519.

10. Mayo Clinic. Arteriosclerosis / atherosclerosis. Available from:

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/arteriosclerosis-atherosclerosis/symptoms-causes/ [Last accessed: July 2021].

11. Goldstein J, Brown M. A century of cholesterol and coronaries: from plaques to genes to statins. Cell. 2015;161(1):161–172.

12. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs): Factsheet [online] May 17, 2017. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds) [Last accessed: July 2021].

13. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart disease and stroke Statistics–2012 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2–e220.

14. Kim H, Kim S, Han S, et al. Prevalence and incidence of atherosclerotic cardiovascular disease and its risk factors in Korea: a nationwide population-based study. BMC Public Health. 2019;19(1):1112.

15. National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002;106(25):3143–3421.

16. Inclisiran Summary of product characteristics. 

† Consulte las notas al final para obtener más detalles. ‡ Consulte la sección "Acerca de inclisiran" más adelante en el comunicado de prensa para obtener más detalles.

Fuente: Tinkle