Samsung Bioepis Co., Ltd. y Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre SB11, también conocido como Byooviz, un biosimilar experimental cuyo fármaco de referencia es Lucentis (ranibizumab)¹. Este tratamiento es un anti-VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular) para los trastornos vasculares retinianos, que son una de las principales causas de la ceguera. Se ha recomendado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular (húmeda), el deterioro visual debido a edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética proliferativa (RDP), el deterioro visual por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (OVR de rama u OVR central) y el deterioro visual debido a neovascularización coroidea (NVC) en la Unión Europea (UE).

El dictamen favorable del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), que decidirá si concede la autorización de comercialización. Si la CE concede una autorización de comercialización, este biosimilar se añadiría a la cartera desarrollada por Samsung Bioepis y comercializada por Biogen, que comprende tres biosimilares anti-TNF de Etanercept, Adalimumab e Infliximab.

«Estamos muy orgullosos de que SB11 se convierta en el primer biosimilar del ranibizumab recomendado para su aprobación en Europa. Esto marca un hito importante para nuestra empresa, ya que supone un paso adelante para ampliar el acceso de los pacientes a los tratamientos de los trastornos vasculares retinianos», afirmó Kyung-Ah Kim, Senior Vice President and Development Division de Samsung Bioepis. «Seguiremos esforzándonos por desarrollar y suministrar medicamentos biológicos de gran calidad y probados a más pacientes y sistemas sanitarios europeos.»

«Los trastornos vasculares retinianos afectan a millones de personas, y creemos que SB11 puede ser una oferta terapéutica significativa para los pacientes con estos trastornos», manifestó Ian Henshaw, Head of Global Biosimilars de Biogen. «Los biosimilares podrían ayudar a ampliar el acceso y ofrecer ahorros considerables en asistencia sanitaria mediante el tratamiento de estas enfermedades oftalmológicas complejas y a menudo debilitantes.»

El dictamen favorable del CHMP sobre este tratamiento se ha basado en un estudio clínico de fase 3² que demostró una eficacia equivalente en ambos criterios de valoración principales. Las diferencias ajustadas entre los grupos de tratamiento estuvieron dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos en cuanto a las variaciones medias con respecto al inicio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y el espesor del subcampo central (ESC). Las mejorías de los criterios de valoración principales de la eficacia se mantuvieron estables y parecieron comparables entre los grupos de tratamiento en todos los momentos de evaluación hasta la semana 52.

En noviembre de 2019, Samsung Bioepis y Biogen anunciaron que habían firmado un contrato de comercialización para dos biosimilares oftalmológicos experimentales, SB11 (ranibizumab) y SB15 (aflibercept), en EE.UU., Canadá, Europa, Japón y Australia.

Además, la solicitud de autorización de biofármaco para SB11 fue aceptada para su revisión por la Food and Drug Administration de EE.UU. en noviembre de 2020.

Referencias

¹Lucentis es una marca comercial registrada de Genentech, Inc.

²Woo SJ, Veith M, Hamouz J, Ernest J, Zalewski D, Studnicka J, Vajas A, Papp A, Gabor V, Luu J, Matuskova V, Yoon YH, Pregun T, Kim T, Shin D, Bressler NM. Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Nov 19. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Epub ahead of print. PMID: 33211076.

Fuente: Burson Cohn & Wolfe (BCW)