Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente y CEO:  Kenji Yasukawa , Ph.D., «Astellas») y FibroGen, Inc. (Nasdaq: FGEN, CEO:  Enrique Conterno , «FibroGen») han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de roxadustat en el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC). ¹  La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo; de ellas, una de cada cinco sufre anemia ^{2, 3 4-6} . A menudo la anemia asociada a la ERC no recibe tratamiento o se trata sin alcanzar los objetivos terapéuticos ^4-6 . Los resultados de este programa respaldan la eficacia de roxadustat para alcanzar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina (Hb 10–12 g/dL) en pacientes con anemia sintomática por ERC independientemente del estado de diálisis y del tratamiento previo con AEE ^7-11 . El perfil de seguridad observado en el programa de desarrollo de roxadustat refleja el de las poblaciones con ERC incluidas en los estudios y es comparable al de los AEE ^7-12 .

« La anemia asociada a la ERC afecta significativamente a la vida diaria de las personas que sufren esta enfermedad » , comentó el Dr. Mark Eisner, Director Médico de FibroGen . « El novedoso mecanismo de acción de roxadustat y su administración oral ayudarán a los médicos a redefinir el manejo de la anemia sintomática causada por la ERC ».

La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE, que es el organismo competente para la autorización de medicamentos en los países miembros de la Unión Europea y en Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte ¹³ . A partir de la fecha del dictamen del CHMP, la CE tiene 67 días para emitir una decisión final.

Información sobre la ERC y la anemia de la ERC

La enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad progresiva que se caracteriza por una pérdida gradual de la función renal que puede acabar provocando insuficiencia renal o enfermedad renal terminal, con necesidad de diálisis o trasplante renal ¹⁴ . Muchos pacientes con ERC fallecen por complicaciones cardiovasculares antes de evolucionar a insuficiencia renal, por lo que la prevalencia de la enfermedad renal temprana es mucho mayor que la de la enfermedad renal terminal ^14,15 . La ERC afecta a una de cada 10 personas a escala global y, según las previsiones, en 2040 será la quinta causa de muerte prematura en todo el mundo ^{2, 16} .

La anemia es una patología médica grave en la que los pacientes no tienen suficientes glóbulos rojos y presentan niveles bajos de hemoglobina. Se trata de una complicación temprana y frecuente de la ERC que afecta aproximadamente al 20% de estos pacientes ^{3, 17} . La anemia por ERC se asocia a un mayor riesgo de hospitalización, complicaciones cardiovasculares y muerte, y también puede causar una importante fatiga, disfunción cognitiva y deterioro de la calidad de vida ^{5, 18 19, 20} .

Información sobre roxadustat

Roxadustat es un medicamento oral, el primero de una nueva clase terapéutica (los inhibidores de la HIF-PH) que promueve la eritropoyesis o producción de glóbulos rojos mediante el aumento de la producción endógena de eritropoyetina, la mejora de la absorción y movilización del hierro y la regulación a la baja de la hepcidina. Roxadustat está en la fase III de su desarrollo clínico como tratamiento de la anemia asociada a los síndromes mielodisplásicos (SMD) y en la fase II para el tratamiento de la anemia inducida por la quimioterapia.

Roxadustat está autorizado en Japón, China y Chile para el tratamiento de la anemia asociada a la ERC en pacientes adultos dependientes de diálisis (DD) y no dependientes de diálisis (NDD). En EE. UU., la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) está siendo revisada por la Food and Drug Administration. Astellas y AstraZeneca han presentado ante las autoridades reguladoras de todo el mundo otras solicitudes de autorización para roxadustat, las cuales están actualmente en proceso de revisión.

Astellas y FibroGen están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para su posible uso como tratamiento de la anemia de la ERC en Japón, Europa, Turquía, Rusia y la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y Sudáfrica. FibroGen y AstraZeneca están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para su posible uso como tratamiento de la anemia de la ERC en EE. UU., China, otros mercados del continente americano, Australia/Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.

Notas de advertencia de Astellas

Las afirmaciones sobre planes, estimaciones, estrategias y opiniones incluidas en este comunicado de prensa, así como cualesquiera otras que no correspondan a hechos históricos, deben considerarse como declaraciones prospectivas sobre el comportamiento futuro de Astellas. Estas afirmaciones se basan en creencias y suposiciones derivadas de la información actualmente disponible y entrañan riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Existen varios factores que pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los mencionados en estas declaraciones prospectivas. Entre ellos se encuentran los siguientes: (i) cambios en la situación económica general y en las leyes y normativas que regulan los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones en los tipos de cambio de divisas, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) imposibilidad de Astellas de comercializar de manera eficaz los nuevos productos o los ya existentes, (v) imposibilidad de Astellas de seguir investigando y desarrollando de manera eficaz los productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos y (vi) violación de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por terceras partes.

La información sobre productos farmacéuticos (incluso en desarrollo) que aparece en este comunicado de prensa no pretende tener finalidad publicitaria ni ofrecer asesoramiento médico.

Declaraciones prospectivas de FibroGen

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre la estrategia, planes y perspectivas de FibroGen, entre ellas declaraciones relativas al desarrollo y comercialización de productos candidatos, la prevalencia de la ERC y la anemia, el posible perfil de seguridad y eficacia de nuestros productos candidatos, así como sobre nuestros planes clínicos y regulatorios. Estas declaraciones prospectivas no son hechos históricos e incluyen, aunque sin limitarse a ellas, manifestaciones sobre nuestros planes, objetivos, observaciones y opiniones. Normalmente se identifican mediante el uso de términos o expresiones como «podría», «podrá», «debería», «en camino», «esperar que», «planear», «anticipar», «creer», «estimar», «predecir», «potencial», «continuar» y otras palabras similares, aunque algunas declaraciones prospectivas pueden expresarse de manera diferente. Nuestros resultados reales podrían diferir sustancialmente de los indicados en estas declaraciones prospectivas debido a los riesgos e incertidumbres vinculados al progreso y al calendario de varios de nuestros programas (como el reclutamiento y los resultados de los ensayos clínicos en curso y futuros), así como a otros aspectos descritos en nuestro informe anual (Formulario 10-K) correspondiente al año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en nuestro informe trimestral (Formulario 10-Q) correspondiente al trimestre fiscal finalizado el 31 de marzo de 2021, ambos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, incluyendo los factores de riesgo en ellos descritos. Se advierte a los inversores de que no deben depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren exclusivamente a la fecha de este comunicado, y que no asumimos ninguna obligación de actualización de ninguna de las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa a excepción de lo exigido por la ley.

Referencias bibliográficas

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Fuente: Cícero Comunicación