AstraZeneca vuelve a adquirir los derechos comerciales de Synagis^® (palivizumab) para la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés de alto riesgo¹ en más de 70 mercados fuera de EE.UU., incluyendo a España. Esta reversión de derechos es el resultado de la finalización del acuerdo de AstraZeneca con Abbvie, que expiró el pasado 30 de junio de 2021.

El VRS es un virus estacional que infecta a casi todos los niños en los primeros dos años de vida^3,4. Además, los bebés que nacen prematuramente o con ciertos problemas cardíacos o pulmonares tienen un mayor riesgo de contraer una infección grave por el VRS^3,6.

Según explica el doctor Manuel Sánchez Luna, presidente de la Sociedad Española de Neonatología (SENEO) y jefe del Servicio de Neonatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, “el virus respiratorio sincitial es una de la causa más frecuente de hospitalización en España entre los menores de 1 año²y uno de los desencadenantes más comunes de enfermedades con sibilancias en edad temprana^3,4, y tardíamente⁵ y es la principal causa de infecciones del tracto respiratorio inferior en bebés y niños en todo el mundo^7,8, dando lugar a más de tres millones de hospitalizaciones al año” ^3,4,9

Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, ha destacado que “el regreso de palivizumab a la cartera de medicamentos de AstraZeneca nos permite garantizar el acceso a esta importante opción preventiva para los bebés con alto riesgo de VRS y ampliar nuestro portfolio en el área respiratorio, en el que tenemos más de 50 años de experiencia. Seguimos consolidándonos como compañía centrada en el paciente y continuamos trabajando en nuestro compromiso de ayudar a los más vulnerables, en este caso los bebes y sus familias”.

Desde que se anunció la reversión de derechos en julio de 2020¹⁰, AstraZeneca ha trabajado  de forma conjunta con AbbVie con el fin de asegurar una transición eficaz y garantizar que todos los mercados a los que aplica este cambio estén completamente preparados para comercializar palivizumab, mientras mantienen un acceso óptimo a esta opción preventiva para el VRS en los bebes candidatos al tratamiento.

Palivizumab es la única opción aprobada actualmente para la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) causadas por VRS, y está indicado para pacientes pediátricos con antecedentes de nacimiento prematuro y que tienen seis meses de edad o menos al comienzo de la temporada del VRS. Además, está aprobado tanto para pacientes con displasia broncopulmonar (DBP) que requirieron tratamiento médico en los seis meses anteriores y que tienen 24 meses de edad o menos al comienzo de la temporada del VRS, como para pacientes con cardiopatía congénita (CHD) hemodinámicamente significativa y que tengan 24 meses de edad o menos al comienzo de la temporada del VRS¹.

Cambio de estacionalidad sin precedentes

El VRS es un virus estacional que cada año encuentra su pico de incidencia en el invierno, concretamente entre los meses de octubre y marzo. Sin embargo, “ante la excepcionalidad de la pandemia derivada del COVID-19, se ha producido un cambio inesperado en la estación VRS”, explica Constancio Medrano López, presidente de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas (SECPCC). “A raíz del descenso del impacto COVID-19 tanto en algunas Comunidades Autónomas como en otros países de nuestro entorno, hemos detectado un aumento importante de casos de infección respiratoria por VRS”, añade.

El incremento en las visitas en pediatría primaria, urgencias hospitalarias y hospitalizaciones pediátricas ha llevado a los expertos de la SENEO y la SECPCC a valorar la profilaxis con el anticuerpo monoclonal, palivizumab, en los grupos de riesgo. “Este inicio de profilaxis permitirá que los grupos más vulnerables tengan niveles de anticuerpos suficientes para estar protegidos durante este incremento de casos”, concluye Medrano.

VRS

El VRS es un virus respiratorio muy contagioso que infecta el tracto respiratorio y causa millones de hospitalizaciones en todo el mundo^9,11,12. A nivel mundial, en 2015 hubo aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores que causaron más de tres millones de hospitalizaciones, y se estimó que se produjeron casi 60.000 muertes intrahospitalarias de niños menores de cinco años en todo el mundo⁹. Además, Las infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés),que precisan de atención médica se asocian con mayores costos para el sistema de salud⁹.

Synagis (palivizumab)

Palivizumab es un anticuerpo monoclonal inhibidor de la proteína F del VRS indicado para la prevención de enfermedades graves del tracto respiratorio inferior causadas por el VRS en pacientes pediátricos con antecedentes de parto prematuro (menor o igual a 35 semanas de edad gestacional) y que tienen 6 meses de edad o menos al comienzo de la temporada del VRS, con displasia broncopulmonar (DBP) que requirió tratamiento médico en los 6 meses anteriores y que tengan 24 meses de edad o menos al comienzo de la temporada del VRS, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (CHD) y que tengan 24 meses de edad o menos al comienzo de la temporada del VRS. Synagis es actualmente el único medicamento aprobado para la prevención de enfermedades graves por VRS¹.

AstraZeneca en Enfermedades Respiratorias e Inmunología

Enfermedades Respiratorias e Inmunología es una de las tres áreas terapéuticas de AstraZeneca y constituye un motor de crecimiento clave para la compañía.

Basándose en su experiencia de 50 años, AstraZeneca tiene como objetivo transformar el manejo del asma y la EPOC utilizando un abordaje de tratamiento precoz dirigido por la biología, eliminando los ataques de asma evitables y haciendo que la EPOC deje de ser una de las tres principales causas de muerte. La investigación temprana de la compañía en respiratorio se centra en los nuevos descubrimientos científicos relativos a mecanismos inmunitarios, daño pulmonar, procesos de reparación celular anómalos y disfunción neuronal.

AstraZeneca se centra en la ciencia, investigando las vías y mecanismos patológicos comunes subyacentes, presentes tanto en enfermedades pulmonares crónicas como en enfermedades de etiología inmunológica. La creciente presencia de la compañía en el área de Inmunología se centra en cinco franquicias de etapa intermedia a tardía con potencial en múltiples enfermedades, en áreas que incluyen reumatología (incluido el lupus eritematoso sistémico), dermatología, gastroenterología y enfermedades sistémicas mediadas por eosinófilos. La ambición de AstraZeneca en Enfermedades Respiratorias e Inmunología es lograr la modificación de la enfermedad y la remisión duradera para millones de pacientes en todo el mundo.

Referencias:

Referencias

1. Ficha técnica de Palivizumab. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/199117003/FT_199117003.html

2. Sanchez-Luna M, Elola FJ, Fernandez-Perez C, Bernal JL, Lopez-Pineda A. Trends in respiratory syncytial virus bronchiolitis hospitalizations in children less than 1 year: 2004-2012. Curr Med Res Opin 2016; 32 (4): 693-8.

3. Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatr Rev. 2014;35(12):519-530. doi:10.1542/pir.35-12-519

4. Rossi GA, Colin AA. Infantile respiratory syncytial virus and human rhinovirus infections: respective role in inception and persistence of wheezing. Eur Respir J.2015;45(3):774-789. doi:10.1183/09031936.00062714

5. (Backman K, Ollikainen H, Piippo-Savolainen E, Nuolivirta K, Korppi M. Asthma and lung function in adulthood after a viral wheezing episode in early childhood. Clin Exp Allergy 2018; 48 (2): 138-146.)

6. Goldstein M, Phillips R, DeVincenzo JP, et al. National Perinatal Association 2018 Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prevention Clinical Practice Guideline: an evidence-based interdisciplinary collaboration. Neonatology Today. 2017;12:1-27

7. Domachoswke, JB, Khan AA, Essert MT, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. The Pediatric Infectious Disease Journal. September 2018. 886-892. Doi:10.1097/INF.0000000000001916.7

8. Lu B, Liu H, Tabor DE, et al. Emergence of new antigenic epitopes in the glycomproteins of human respiratory syncytial virus collected from a US surveillance study, 2015-17. Sci Rep. 2019;9(1):3898. Doi:10.100.38/s41598-019-40387-7

9. Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet 2017; 390: 946–58.

10. AstraZeneca. (2020, July 30). H1 2020 results A strong performance during the pandemic; a leader in the fight against COVID-19. Retrieved from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2020/h1-2020/H1_2020_results_announcement.pdf

11. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Consultado en junio 2021.

12. Plotkin's Vaccines (Seventh Edition), Elsevier, 2018, Pages 943-949; IASR  Vol. 39 p207-209: December, 2018. https://www.niid.go.jp/niid/en/865-iasr/8491-466te.html. Accessed October 2019.

Fuente: Edelman