Bristol Myers Squibb anunció los resultados del ensayoCheckMate -816, que demostraron que el tratamiento neoadyuvante con tres ciclos de nivolumab (Opdivo) más quimioterapia mejoró significativamente las respuestas completas patológicas (RCp), uno de los criterios de valoración principales, en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio Ib a IIIa, resecable. En este estudio, el 24% de los pacientes tratados con nivolumab más quimioterapia antes de la cirugía alcanzaron una RCp, en comparación con el 2,2% de los pacientes tratados con quimioterapia sola (cociente de probabilidad [CP] 13,94, intervalo de confianza [IC] del 99% [CI]: 3,49–55,75; p<0,0001), definiéndose la RCp como la ausencia de indicios de células cancerosas en el tejido resecado, evaluada mediante una revisión independiente enmascarada de la anatomía patológica. Además, nivolumab más quimioterapia se toleró bien y mostró mejorías constantes en la RCp independientemente de los niveles de expresión de PD-L1, los tipos histológicos o los estadios de la enfermedad.

El ensayo CheckMate -816 representa el primer ensayo aleatorizado fase 3 en mostrar una mejoría significativa en la respuesta patológica con una combinación que incluya inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con CPNM resecable. La primera revelación de estos datos presentó durante la Sesión Plenaria de Ensayos clínicos (Abstract n.º 5218) en el Congreso Anual de 2021 de la American Association for Cancer Research (AACR).

“El objetivo final del tratamiento en los estadios más precoces del cáncer es impedir que la enfermedad reaparezca mientras trabajamos hacia una curación para estos pacientes. Lamentablemente, incluso cuando los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico se someten a cirugía, el cáncer reaparece en más de la mitad de los pacientes y muchos fallecen por su enfermedad,” dijo el doctor Nicolas Girard, catedrático y Jefe de Servicio de Oncología Médica del Instituto Curie. “Los datos de respuesta completa patológica del ensayoCheckMate -816 nos dan una indicación clara del posible beneficio de la adición de nivolumab a la quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de pulmón no microcítico resecable y esperamos que estos alentadores resultados finalmente se traduzcan en una mejora de la supervivencia libre de eventos y de la supervivencia global en estos pacientes.”

Nivolumab más quimioterapia también demostró mejorías en criterios de valoración secundarios clave, incluida la respuesta patológica mayor (RPM). Alcanzaron RPM cuatro veces más pacientes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia sola (36,9% frente a 8,9%; CP 5,70, IC del 95%: 3,16-10,26), lo que significa que persistían el 10% o menos de sus células tumorales después de la terapia neoadyuvante.

Tres ciclos de nivolumab más quimioterapia se asociaron a un perfil de seguridad tolerable y no se observaron nuevas señales de seguridad. Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3–4 en el 34% frente al 37% en los grupos de nivolumab más quimioterapia y de quimioterapia sola, respectivamente. Rara vez se canceló la cirugía debido a acontecimientos adversos, que solo afectaron a dos pacientes en cada grupo del ensayo.

Además, en este ensayo se sometieron a cirugía más pacientes que recibieron nivolumab neoadyuvante más quimioterapia (83% frente a 75% con quimioterapia), lo que muestra que la adición de nivolumab no redujo la viabilidad de la cirugía. Además, el número de pacientes cuyos tumores fueron resecados completamente (R0) fue mayor con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia (83% frente a 78%). Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con la cirugía fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.

“Los tratamientos basados en nivolumab han demostrado una supervivencia duradera en cánceres torácicos avanzados. Ahora, los datos del ensayo CheckMate -816 demuestran que nivolumab más quimioterapia tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos a largo plazo en estadios más precoces del cáncer de pulmón no microcítico,” indicó el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo en cánceres de torácicos de Bristol Myers Squibb. “Los resultados actuales del ensayoCheckMate -816 se suman al conjunto creciente de evidencias de que el uso de la inmunoterapia en cánceres que todavía no han progresado a la enfermedad metastásica podría ser una herramienta importante para los médicos, con cuatro ensayos fase 3 positivos en cánceres resecables hasta la fecha. Damos las gracias a los pacientes y a los investigadores que han participado en el ensayo CheckMate -816 y esperamos ver los resultados futuros para conocer el potencial de nivolumab más quimioterapia para mejorar la supervivencia libre de evento, el otro criterio de valoración principal del ensayo, al cual seguimos permaneciendo ciegos”

A un nivel más amplio, en los estadios más precoces del CPNM, Bristol Myers Squibb y sus colaboradores están explorando el uso de la inmunoterapia en los contextos neoadyuvante, adyuvante y perioperatorio, así como en asociación con la quimiorradiación. La justificación científica para el uso de la inmunoterapia en el contexto neoadyuvante es doble: por un lado, ofrece la oportunidad de tratar de forma precoz las células cancerosas que se han extendido por el cuerpo sin haber sido detectadas y, por otro, la presencia del tumor durante el tratamiento con inmunoterapia podría permitir una respuesta inmunitaria más fuerte, haciendo que el tratamiento sea potencialmente más eficaz.

Acerca del ensayoCheckMate -816

El ensayo CheckMate -816 es un ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, en el que se evaluó nivolumab más quimioterapia en comparación con quimioterapia sola como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable. Para el análisis principal, 358 pacientes fueron aleatorizados a recibir bien nivolumab 360 mg más quimioterapia en doblete con platino basada en la histología cada tres semanas durante tres dosis o quimioterapia en doblete con platino cada tres semanas durante tres dosis, seguido por cirugía. Los criterios de valoración principales del ensayo son las respuestas completas patológicas (RCp) y la supervivencia libre de eventos ( SLE). Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia global (SG), la respuesta patológica mayor (RPM) y el tiempo hasta la muerte o kasta las metástasis a distancia.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 84% de los diagnósticos. Los casos no metastásicos representan la mayoría de los diagnósticos de CPNM (aproximadamente el 60%). Aunque muchos pacientes con CPNM no metastásico se curan mediante cirugía, del 30% al 55% desarrollan recidiva y fallecen de su enfermedad a pesar de la resección, lo que contribuye a la necesidad de opciones de tratamiento administradas antes de la cirugía (neoadyuvante) y/o después de la cirugía (adyuvante) para mejorar los resultados a largo plazo.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD‑L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

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Fuente: BCW Global