AstraZeneca y MSD anunciaron ayer en rueda de prensa la disponibilidad en España de Lynparza® (olaparib) como primera y única terapia disponible en nuestro país indicada para el tratamiento de mantenimiento, basado en Poli-ADP ribosa polimerasa (iPARPs) en primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA^1-4.

Los resultados obtenidos del estudio SOLO-1, el ensayo clínico con mayor seguimiento en esta clase terapéutica hasta la fecha en cáncer de ovario⁴, muestran con una mediana de seguimiento a 41 meses una reducción de un 70% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) frente a placebo (Hazard Ratio: 0,30 (IC 95%: 0,23-0,41); p <0,001)⁴. Los resultados a 5 años muestran una reducción de un 67% del SLP, con una mediana de SLP de 56 meses frente a 13,8 meses del brazo control⁶. Unos resultados para las pacientes con cáncer de ovario avanzado y mutación BRCA^1,-4 que podrían suponer nuevas oportunidades de supervivencia a más de 500 mujeres anualmente en España⁷.

Ahora, los resultados del ensayo SOLO-1 han logrado reafirmar y consolidar a olaparib como terapia disponible en nuestro país indicada como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino. Hasta ahora, olaparib ha sido una opción terapéutica en el tratamiento en segunda línea para las pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA¹.

Doña Mª Victoria Tornamira, directora de Asuntos Médicos de Oncología de MSD en España, destaca que “los datos aportados en el estudio SOLO-1 suponen un cambio de paradigma en cáncer de ovario”. Además, asegura que “estamos muy orgullosos de los datos aportados, ya que además de consolidar olaparib como terapia disponible en nuestro país para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA, evidencian un beneficio significativo en la reducción de la progresión de la enfermedad y la supervivencia de las pacientes, lo que más nos impulsa a seguir investigando e innovando en este campo”.

La identificación de BRCA: una esperanza de larga supervivencia

El estudio SOLO-1 demuestra que las mutaciones en el gen BRCA tienen un papel predictivo y pronóstico de respuesta a la terapia dirigida con iPARPs⁴. En este sentido, la identificación de un biomarcador como el BRCA abre una esperanza de larga supervivencia para las pacientes tratadas con olaparib⁶.

En palabras del Dr. Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) y codirector del Departamento de Oncología Médica en la Clínica Universidad de Navarra (CUN), “el desarrollo de este estudio supone un motivo de orgullo para la comunidad científica, médica y, por supuesto, para las pacientes, quienes desde ahora tienen una nueva alternativa terapéutica disponible”. Y añade, “se trata de un hito en el ámbito de la oncología que supone abrir una puerta a la esperanza de larga supervivencia en pacientes de cáncer de ovario”.

Olaparib es un inhibidor de PARP, el primero de su clase, y el primer tratamiento dirigido a las células tumorales que presentan una deficiencia en la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga, como las mutaciones en BRCA1 y/o BRCA2^1,4. Gracias a la inhibición de PARP con olaparib, se impide la reparación de roturas monocatenarias del ADN, generando roturas bicatenarias del ADN que son reparadas de forma muy imperfecta, lo que finalmente provoca la muerte de las células tumorales. Olaparib se está probando en diferentes tipos tumorales dependientes de PARP con alteraciones genéticas en los genes implicados en la respuesta al daño del ADN (DNA Damage Response, o DDR por sus siglas en inglés).

AstraZeneca y MSD, unidos por el cáncer de ovario

En julio de 2017, AstraZeneca y MSD anunciaron una colaboración estratégica global en Oncología para desarrollar y comercializar olaparib, el primer inhibidor del PARP del mundo, de forma conjunta tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos, además del desarrollo y comercialización de forma independiente de olaparib en combinación con sus respectivas terapias inmuno-oncológicas. Gracias a esta alianza, AstraZeneca y MSD muestran su compromiso para mejorar la vida de las pacientes con cáncer de ovario y también los de próstata, páncreas y mama.

En este sentido, Don Guillem Bruch, director de Oncología de AstraZeneca España, destaca que “la alianza formada por AstraZeneca y MSD demuestra el compromiso y colaboración real de ambas compañías con las pacientes de cáncer de ovario, que ha supuesto un cambio sin precedentes en el abordaje de la enfermedad, que era devastadora para las pacientes y sus familiares”.

Así, y con el fin de poner a disposición de un mayor número de pacientes los tratamientos más innovadores que supongan una diferencia real en su calidad de vida, la alianza ha realizado una apuesta por la innovación en cáncer de ovario que ha logrado convertirse en una nueva alternativa terapéutica disponible para hacer frente a la enfermedad.

Por último, cabe destacar que, según recientes datos extraídos del Informe ‘Las cifras del cáncer en España 2021’de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se estiman unos 3.659 nuevos casos de cáncer de ovario en España durante este año, situándose como el séptimo cáncer más frecuente en mujeres en España en 2021. Se trata de un tipo de cáncer de alto riesgo, ya que solo 4 de cada 10 mujeres sobrevivirán en los 5 años posteriores al diagnóstico⁷, extremadamente difícil de diagnosticar, debido a que sus síntomas son muy similares a los de otras patologías y, en la actualidad, es uno de los cánceres que cuenta con menos opciones de tratamiento.

Olaparib está financiado actualmente en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en monoterapia para¹:

• El tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino y con Mutación en BRCA 1 y/o BRCA 2 (germinal o somática).

• El tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BRCA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino, con las siguientes condiciones de financiación:

- Su uso se limitará en pacientes que hayan sido tratadas con al menos 6 ciclos de QT basada en platino y que no hayan sido tratadas con bevacizumab previamente.

- El tratamiento deberá limitarse a un máximo de 24 meses.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en http://sec.gov

Referencias

¹ Ficha técnica Lynparza® comprimidos recubiertos con película 100mg y 150mg. Disponible en:

 https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114959004/FT_114959004.html (visitado por última vez en abril 2021)

² Ficha Técnica Zejula® cápsulas duras (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited) (AEMPS). Disponible en:

 https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171235001/FT_1171235001.html (visitado por última vez en abril 2021)

³ Ficha Técnica Rubraca® comprimidos recubiertos con película (Clovis Oncology Ireland Ltd.) (AEMPS). Disponible en:

 https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171250003/FT_1171250003.html (visitado por última vez en abril 2021)

⁴ Estudio SOLO-1. Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C. Maintenance olaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. New England Journal of Medicine. 2018 Dec 27;379(26):2495-505.

⁵ Olaparib Maintenance Monotherapy in Patients With BRCA Mutated Ovarian Cancer Following First Line Platinum Based Chemotherapy. (SOLO-1) NCT01844986. Disponible en

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01844986?term=NCT01844986&draw=2&rank=1 (visitado por última vez en abril 2021)

⁶ Banerjee S, et al. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation: 5 year follow up from SOLO1. Data presented at ESMO 2020Mini-oral #811MO 7Las cifras del cancer en España 2021. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf (visitado por última vez en abril 2021)

⁷Las cifras del cancer en España 2021. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)

 https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf (visitado por última vez en abril 2021)

Fuente: Edelman