Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la inyección intramuscular (IM) como una nueva vía de administración  del peginterferón beta-1a de Biogen en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La nueva administración IM proporciona la eficacia y seguridad caracterizada para la administración junto con el potencial de reducción de las reacciones en el lugar de la inyección.

Se estima que 2,5 millones de personas padecen EM en todo el mundo, y algunos países europeos presentan la prevalencia más alta de EM en el mundo.² Esta aprobación viene a sumarse al amplio porfolio de productos para EM de Biogen, entre los que se incluye la inyección subcutánea (SC) de peginterferón beta-1a y amplía la gama de las opciones de tratamiento disponibles para las personas que padecen EM.

“La disponibilidad de una nueva vía de administración intramuscular ofrece a las personas que padecen EMRR una opción adicional de tratamiento, que combina la seguridad y eficacia del peginterferón beta-1a SC de Biogen, con el potencial de reducción porcentual de las reacciones en el lugar de la inyección”, afirmó Maha Radhakrishnan, M.D., Directora Médica de Biogen. “Como líderes en EM, nos centramos en el avance de la ciencia que puede ayudar a abordar las diversas necesidades de los pacientes e innovar en el amplio porfolio de Biogen para brindar más opciones de tratamiento”.

La aprobación de la CE para esta nueva vía de administración IM se basa en datos que evalúan la bioequivalencia y las reacciones adversas asociadas con la administración IM en comparación con la administración SC en voluntarios sanos. Se estableció la bioequivalencia entre las dos pautas posológicas y los datos confirmaron que los participantes que recibieron el tratamiento IM experimentaron un 55 por ciento menos de reacciones en el lugar de la inyección en comparación con la administración SC (14,4% versus 32,1%). Los perfiles de seguridad generales fueron similares, y la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección y los eventos adversos fueron comparables en los participantes que recibieron la dosis IM seguida de la SC, en comparación con la SC seguida de la IM.¹

El peginterferón beta-1a SC de Biogen, el único interferón pegilado aprobado para su uso en la EMRR; se autorizó por primera vez en la Unión Europea en 2014 y se ha demostrado que reduce significativamente parámetros importantes de la actividad patológica de la EM con un característico perfil de seguridad y tolerabilidad. Biogen también ha solicitado la aprobación de la vía de administración IM en los Estados Unidos. La administración subcutánea de este tratamiento de Biogen se encuentra disponible en más de 60 países.

Para más información sobre el peginterferón beta-1a SC visitar:

 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h934.htm

Referencias:

¹ Zhao Y, et al. A phase 1, open-label, crossover study to evaluate the bioequivalence of intramuscular and subcutaneous peginterferon beta-1a in healthy volunteers. Poster presented at: Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis - 2020 Forum; 2020 Feb 27-29; West Palm Beach, Florida, USA.

²Tullman MJ. Overview of the epidemiology, diagnosis, and disease progression associated with multiple sclerosis. Am J Manag Care. 2013 Feb;19(2 Suppl): S15-20.

³ Combined post-marketing data based on prescriptions for PLEGRIDY as of March 31, 2020.

Fuente: BCW Global