Novartis ha anunciado los resultados actualizados de la mediana de supervivencia global (SG) de Kisqali® (ribociclib) en combinación con terapia endocrina, que constituyen los datos de supervivencia más extensos jamás notificados en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). El ensayo de Fase III MONALEESA-7 evaluó Kisqali más terapia endocrina (goserelina en combinación con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) como tratamiento inicial en comparación con la terapia endocrina sola en mujeres pre y perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Estos datos actualizados de la mediana de la supervivencia global se presentarán hoy en el Simposio Virtual de Cáncer de Mama de San Antonio 2020.

Después de una mediana de seguimiento de 53,5 meses, la mediana de la SG para los pacientes tratados con Kisqali en combinación con terapia endocrina fue de 58,7 meses frente a 48,0 meses con terapia endocrina sola (HR = 0,76 [IC del 95%: 0,61-0,96])1. Además, se observó una mediana similar del beneficio en la SG de 58,7 meses en el subgrupo de Kisqali en combinación con inhibidor de la aromatasa, frente a 47,7 meses en el subgrupo de placebo en combinación con un inhibidor de aromatasa (HR = 0,80 [IC 95%, 0,62-1,04]), y el beneficio en la supervivencia mostrado en los análisis de subgrupos fue consistente con la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés intent-to-treat)1. Este análisis exploratorio ad hoc es posterior al análisis de SG de MONALEESA-7 presentado anteriormente durante la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019 y publicado en el New England Journal of Medicine, que demostró resultados de SG estadísticamente significativos para Kisqali en combinación con terapia endocrina. Después de una mediana de seguimiento de 42 meses, la tasa de supervivencia estimada fue del 70,2% [IC del 95%: 63,5 a 76,0] en mujeres tratadas con Kisqali en combinación con terapia endocrina en comparación con 46,0% [IC del 95%, 32,0 a 58,9] en mujeres tratadas con terapia endocrina sola (HR = 0,71 [IC del 95%: 0,54 a 0,95]) p=0,00973)⁴.

"Estos datos de mayor seguimiento muestran que ribociclib puede ayudar a prolongar la vida de mujeres con cáncer de mama metastásico de manera notable y enfatizan el progreso logrado en el tratamiento de esta enfermedad, que hasta el momento presentaba una mediana de supervivencia estimada de tan solo tres años", anunció Debu Tripathy , MD, presidente del Departamento de Oncología Médica de la Unidad de Mama en el MD Anderson Cancer Center. “Tengo la esperanza de que el beneficio en la supervivencia global comprobado con ribociclib cambie el estándar para las personas con cáncer de mama metastásico y que las pacientes estén capacitadas para consultar a sus médicos qué tratamientos les brindan la mejor oportunidad de prolongar sus vidas con la mejor calidad de vida."

La necesidad de quimioterapia se retrasó más de cuatro años (50,9 meses) en pacientes tratados con Kisqali en combinación con terapia endocrina (HR = 0,69; IC del 95%: 0,56-0,87).¹ No se observaron nuevos acontecimientos adversos. Kisqali no está indicado para su uso con tamoxifeno.

"Estamos orgullosos de poder proporcionar el inhibidor de CDK4/6 con beneficio en la mediana de supervivencia global más extenso jamás notificado de casi cinco años en mujeres más jóvenes", anunció Susanne Schaffert, Ph.D., presidenta de Novartis Oncology. “Nuestra visión consiste en desarrollar terapias que consigan prolongar la vida de los pacientes, y estos datos de primer nivel nos ayudan a hacer realidad esta visión al demostrar que Kisqali prolonga la vida de las mujeres premenopáusicas más jóvenes con cáncer de mama metastásico, que generalmente tienen una enfermedad más agresiva y necesidades únicas."

El cáncer de mama metastásico en mujeres premenopáusicas es biológicamente distinto, más agresivo y la principal causa de muerte por cáncer en mujeres entre 20 y 59 años^2,3.

Acerca de Kisqali® (ribociclib)

Kisqali fue aprobado inicialmente por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. en marzo de 2017 y por la Comisión Europea (CE) en agosto de 2017, como terapia endocrina inicial para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a los resultados del ensayo pivotal MONALEESA-2. Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa fue aprobado para el tratamiento de mujeres pre, peri o posmenopáusicas como tratamiento endocrino inicial, y su uso también estuvo indicado en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en mujeres posmenopáusicas por la FDA en julio de 2018 y por la CE en diciembre de 2018. Hay solicitudes regulatorias en curso con otras autoridades sanitarias en todo el mundo.

Kisqali ha sido desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) en colaboración en investigación con Astex Pharmaceuticals.

Indicación KISQALI® (ribociclib) es un medicamento de prescripción usado en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial para el tratamiento de mujeres pre, peri y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-); o con fulvestrant como terapia endocrina inicial, o después de progresión de la enfermedad con terapia endocrina para el tratamiento en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-. Se desconoce la seguridad y efectividad de Kisqali en niños o adolescentes.

Información de seguridad importante

Kisqali puede causar inflamación pulmonar grave o potencialmente mortal durante el tratamiento que puede provocar la muerte. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si experimentan problemas respiratorios o falta de aire, dolores en el pecho o tos con o sin mucosidad. Se han notificado reacciones cutáneas graves con Kisqali. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si presentan erupciones graves o erupciones que siguen empeorando.

Kisqali puede provocar un problema cardíaco conocido como prolongación del intervalo QT. Esta enfermedad puede provocar alteraciones en el ritmo cardíaco y puede ser mortal. Kisqai no está indicado para su uso concomitante con tamoxifeno porque aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si sufren algún cambio en el ritmo cardíaco (latido acelerado o irregular) o si se marean o se desmayan. Kisqali puede provocar problemas hepáticos graves. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si detectan alguno de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos: piel o esclerótica del ojo amarillenta (ictericia), orina oscura o parduzca (color té), cansancio extremo, inapetencia, dolor en el lado superior derecho de la zona estomacal (abdomen) y sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal.

Los recuentos bajos de glóbulos blancos son muy comunes al tomar Kisqali y pueden provocar infecciones que podrían ser graves. Los pacientes deben avisar inmediatamente a su médico si presentan signos y síntomas de recuentos de glóbulos blancos bajos o infecciones como fiebre y escalofríos. Antes de tomar Kisqali, las pacientes deben avisar a su médico si están embarazadas o planean estarlo, ya que Kisqali puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil que estén tomando Kisqali deben usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3 semanas después de la última dosis de Kisqali. Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Kisqali y al menos 3 semanas después de la última dosis de Kisqali. Los pacientes deben informar a su médico de todos los medicamentos que tomen, incluyendo medicamentos con prescripción y sin receta, vitaminas y suplementos de herbolario, ya que pueden interactuar con Kisqali. Los pacientes deben evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tomen Kisqali.

Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥20%) son infecciones, recuentos bajos de glóbulos blancos, cefalea, tos, náuseas, cansancio, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia, erupciones. Los efectos secundarios más comunes de grado 3/4 (incidencia >5%) fueron infecciones, niveles bajos de neutrófilos, leucocitos y hematíes, alteraciones en las pruebas de función hepática y niveles bajos de linfocitos y fosfato, y vómitos. Se observaron anomalías en pruebas de laboratorio hematológicas y clínicas.

Acerca de Novartis en cáncer de mama avanzado

Novartis aborda el cáncer de mama con una ciencia avanzada, colaboración y pasión por transformar la atención al paciente. Hemos adoptado un enfoque valiente de nuestra investigación al incluir poblaciones de pacientes que a menudo no se tienen en cuenta en los ensayos clínicos, identificando nuevas vías o mutaciones que pueden desempeñar un papel importante en la progresión de la enfermedad y desarrollando terapias que no sólo mantienen, sino que también mejoran, la calidad de vida de los pacientes. Nuestra prioridad durante los últimos 30 años y en la actualidad es proporcionar tratamientos que hayan demostrado mejorar y prolongar la vida de las personas diagnosticadas con cáncer de mama avanzado.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.

2. Benz CC. Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2008;66:65-74.

3. World Health Organization. Top cancer per country, estimated age-standardized mortality rates (World) in 2018, females, all ages. 2018. Available at http://gco.iarc.fr/today/home. Accessed May 2019.

4. Tripathy D et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.

5. “Survival Rates.” Metastatic Breast Cancer Network, mbcn.org/3957-2/.

Fuente: Tinkle