GSK va a presentar nuevos datos de su medicamento anti-BCMA (antígeno de maduración de las células B) BLENREP (belantamab mafodotina-blmf), que es el primero de su clase terapéutica, durante el próximo congreso y exposición anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) que se celebrará de forma virtual del 5 al 8 de diciembre de 2020. Los 13 abstracts que va a presentar GSK incluyen datos del extenso programa de ensayos clínicos DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) de GSK en el que está evaluando belantamab mafodotina en diferentes líneas de tratamiento y en combinación con terapias de referencia y nuevas.

El Dr. Axel Hoos, vicepresidente senior y director de I+D en Oncología de GSK, ha declarado que: “BLENREP es un avance importante para los pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que con anterioridad tenían opciones terapéuticas limitadas. Creemos que con nuestra investigación en curso sobre belantamab mafodotina en combinación con otros fármacos y en pacientes que reciben líneas tempranas de tratamiento tenemos el potencial de seguir abordando las necesidades de los pacientes con mieloma múltiple y redefinir la forma en que se trata este cáncer”.

Los resultados de estudios clave que se van a presentar en el congreso ASH demuestran el potencial de belantamab mafodotina en combinación con terapias de referencia en líneas tempranas de tratamiento. Dos de ellos son los siguientes:

· Análisis de los resultados del estudio DREAMM-6 (póster #1419): Resultados obtenidos con belantamab mafodotina en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes cuya enfermedad ha llegado a ser refractaria o recidivante tras haber recibido una o más líneas de tratamiento previas.

· Estudio ALGONQUIN (presentación oral #725): Un estudio de colaboración dirigido por el Grupo Canadiense de Investigación en el Mieloma en el que se está evaluando belantamab mafodotina en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido dos o más líneas de tratamiento previas, que deben incluir lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.

Belantamab mafodotina se ha aprobado recientemente en Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido por lo menos cuatro terapias previas, de las cuales tres deben haber sido un anticuerpo monoclonal anti-CD38, un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador.

Otros datos, como los de nuevos análisis de los resultados del estudio pivotal DREAMM-2, incrementarán los conocimientos sobre la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotina, entre ellos el manejo de la queratopatía y los cambios epiteliales similares a microquistes. El estudio DREAMM-2 constituyó la base de las aprobaciones de belantamab mafodotina en Estados Unidos y la Unión Europea. La lista de presentaciones de GSK en el congreso ASH son las siguientes:

Análisis de resultados de los estudios DREAMM

Datos sobre el mieloma múltiple en vida real

Acerca del mieloma múltiple

Aproximadamente, se diagnostican 48.000 casos nuevos de mieloma múltiple cada año en Europa¹. La investigación de nuevos tratamientos es necesaria ya que la mayoría de los pacientes recaen o se vuelven refractarios a los tratamientos disponibles².

Acerca del antígeno de maduración de las células B (BCMA)

La función normal del BCMA es promover la supervivencia de las células plasmáticas mediante la transducción de señales de dos ligandos conocidos, el BAFF (factor activador de las células B) y el APRIL (un ligando inductor de la proliferación). Se ha demostrado que esta vía es importante para el crecimiento y la supervivencia de las células de mieloma. El BCMA solamente se expresa en las células B en las últimas fases de desarrollo. En los pacientes con mieloma el BCMA se expresa a diferentes niveles y en las líneas celulares de mieloma siempre se detecta la expresión del BCMA en la membrana³.

Acerca de BLENREP (belantamab mafodotina)

Belantamab mafodotina es un inmunoconjugado compuesto por un anticuerpo monoclonal humanizado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) conjugado con el fármaco citotóxico auristatina F, mediante un compuesto de unión no escindible. La tecnología de compuestos de unión está licenciada de SEAGEN los anticuerpos monoclonales se producen utilizando tecnología POTELLIGENT licenciada de BioWa.

Acerca del estudio DREAMM-2

El estudio DREAMM-2 es un estudio abierto que se está realizando con belantamab mafodotina. Los pacientes del ensayo tenían mieloma múltiple en progresión activa que había empeorado a pesar de recibir el tratamiento estándar actual y se les aleatorizó a uno de dos grupos de tratamiento para recibir 2,5 mg/kg o 3,4 mg/kg de belantamab mafodotina Q3W. En general, los pacientes del estudio DREAMM-2 tenían una enfermedad más avanzada, un peor pronóstico, un peor estado funcional y habían recibido previamente más líneas de tratamiento que los pacientes del estudio DREAMM-1, el primer estudio realizado en seres humanos con belantamab mafodotina.

Información importante para belantamab mafodotina en la UE

Indicación: Belantamab mafodotina está indicado como monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

Información importante de seguridad

Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones: Se han notificado reacciones adversas corneales con Belantamab mafodotina (queratopatía o cambios epiteliales similares a microquistes en el epitelio corneal con o sin cambios en la agudeza visual, visión borrosa y síntomas de ojo seco). Los exámenes oftalmológicos, incluida la evaluación de la agudeza visual y el examen con lámpara de hendidura, deben realizarse al inicio del estudio, antes de los 3 ciclos de tratamiento posteriores y durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado. Los pacientes que experimentan reacciones adversas corneales pueden requerir modificaciones de la dosis o la interrupción del tratamiento en función de la gravedad de los hallazgos. Se han notificado casos de úlcera corneal (queratitis ulcerosa e infecciosa) con belantamab mafodotina. Éstos deben tratarse con rapidez y debe interrumpirse el tratamiento con belantamab mafodotina hasta que la úlcera corneal haya cicatrizado. Debido al riesgo de episodios trombocitopénicos, deben obtenerse hemogramas completos al inicio del estudio y controlarse durante el tratamiento. Los pacientes que reciben tratamientos anticoagulantes concomitantes pueden requerir un control más frecuente y deben manejarse con un retraso o reducciones de la dosis. Si se produce una reacción moderada o grave relacionada con la infusión del fármaco, interrumpa la administración del mismo y proporcione tratamiento de apoyo. Una vez que los síntomas se resuelvan, reanude a una velocidad de infusión más baja. Si se produce una reacción anafiláctica o potencialmente mortal a la infusión, el tratatmiento con belantamab mafodotina debe suspenderse permanentemente.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron queratopatía y trombocitopenia. Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia fueron neumonía, pirexia y reacciones relacionadas con la infusión del fármaco.

Muy frecuentes (≥1 / 10): neumonía, trombocitopenia, anemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, queratopatía, episodios de visión borrosa, ojo seco, náuseas, diarrea, pirexia, fatiga, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma glutamiltransferasa y reacciones relacionadas con la infusión del fármaco.

Frecuentes (≥1 / 1000 a <1/10): información del tracto respiratorio superior, fotofobia, irritación ocular, vómitos y aumento de creatinfosfoquinasa.

Consulte la información de prescripción de BLENREP para obtener una lista completa de reacciones adversas y la información de seguridad importante completa.

Referencias:

[1] Multiple Myeloma. World Health Organization International Agency for Research on Cancer. https:// gco.iarc.fr/ today/ data/ factsheets/ cancers/ 35- Multiple- myeloma- fact- sheet.pdf. Último acceso agosto 2020.

[2] Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20):3085-3099. doi:10.1182/blood-2014-11-568923.

[3] Lonial, S, et al. Belantamab mafodotina for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.

Fuente: BERBĒS