Pfizer y BioNTech han anunciado que han llegado a un acuerdo con la Comisión Europea para suministrar 200 millones de dosis de su candidato vacunal en investigación basado en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), con la opción de que la Comisión Europea pueda solicitar 100 millones de dosis adicionales. Se prevé que las entregas comiencen a finales de 2020, en función del éxito clínico y la autorización regulatoria.
Las vacunas para Europa se producirán en las plantas de fabricación alemanas de BioNTech, así como en la planta de fabricación de Pfizer en Bélgica. Si el candidato vacunal BNT162b2 recibe la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los Estados miembros de la UE pedirán las dosis de la vacuna que hayan decidido solicitar como parte de este acuerdo.

“Desde el inicio de la pandemia, la prioridad de Pfizer ha sido desarrollar una vacuna segura y eficaz, al mismo tiempo que ampliamos nuestra capacidad de fabricación para suministrar dosis antes del fin de año. Somos conscientes de que es un objetivo ambicioso, pero al mismo tiempo crítico para detener esta pandemia global”, explica Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "El acuerdo de suministro alcanzado hoy con la Comisión Europea representa el pedido inicial más grande de dosis de vacunas para Pfizer y BioNTech hasta la fecha y un gran paso hacia nuestro objetivo común de conseguir que una vacuna para la COVID-19 esté disponible para las poblaciones vulnerables".

“Como empresa fundada en el corazón de Europa, esperamos abastecer a millones de personas tras la aprobación regulatoria. Nos gustaría agradecer a la Comisión y a los Estados miembros por su apoyo y confianza en nuestra vacuna candidata contra la COVID-19. Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna segura y eficaz que contribuya a poner fin a esta pandemia. Solo a través de esfuerzos conjuntos podremos conseguirlo”, declara Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

Pfizer y BioNTech anunciaron que habían concluido las conversaciones exploratorias con la Comisión Europea para suministrar dosis del candidato vacunal, BNT162b2, si recibía la aprobación, el 9 de septiembre de 2020. Actualmente este acuerdo de suministro propuesto es definitivo.

El 9 de noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que su candidato vacunal basado en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 había demostrado evidencia de eficacia contra la COVID-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, según el primer análisis de eficacia intermedio realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Seguimiento de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) externo e independiente del ensayo clínico de Fase 3. El DMC revisó 94 casos. La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron placebo indicaba una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que se realiza en 2 dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar. El DMC no ha informado de ningún problema de seguridad serio y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planteado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo. Pfizer y BioNTech pretenden compartir los datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica de revisión por pares.

Además de los compromisos con los gobiernos, Pfizer y BioNTech han mostrado interés en torno a un posible suministro a la COVAX, un mecanismo establecido por Gavi, la Alianza de Vacunas, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) que, utilizando diferentes plataformas tecnológicas, tiene como objetivo proporcionar a los gobiernos, incluidos los de los mercados emergentes, un acceso temprano a una amplia cartera de vacunas candidatas contra la COVID-19 producidas por múltiples fabricantes en todo el mundo.

Acerca del programa de vacunas candidatas BNT162

El programa BNT162 se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech y respaldada por la capacidad global de desarrollo y fabricación de vacunas de Pfizer. Dos de los cuatro candidatos vacunales en investigación, BNT162b1 y BNT162b2, recibieron la designación de Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), según los datos preliminares de los estudios de fase 1/2 que están actualmente en curso en EE. UU. y Alemania, así como de estudios de inmunogenicidad animal. Durante los estudios preclínicos y clínicos, BNT162b1 y BNT162b2 emergieron como sólidos candidatos por los datos de seguridad y respuesta inmune.

El 27 de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que, tras revisar exhaustivamente los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de fase 1/2 y consultar con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA y otros reguladores globales, seleccionaron el candidato vacunal BNT162b2 para avanzar a un estudio de fase 2/3. BNT162b2 codifica la glicoproteína spike completa (proteína S) del SARS-CoV-2, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.

Acerca del estudio de fase 3

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio de 2020 y ha reclutado a 43.538 voluntarios hasta la fecha, 38.955 de los cuales ya han recibido una segunda dosis del candidato vacunal a fecha de 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses tienen antecedentes raciales y étnicos diversos. El ensayo continúa recibiendo inscripciones y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la COVID-19. Además de los criterios de valoración primarios de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final ahora también incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúen la eficacia en los casos acumulados 14 días después de la segunda dosis. Las empresas creen que incluir estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de vacunas COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio en https://www.pfizer.com/science/coronavirus. 

Pfizer y BioNTech continúan acumulando datos de seguridad y actualmente estiman una mediana de dos meses para obtener los datos de seguridad después de la segunda (y última) dosis de la vacuna candidata (según la cantidad de datos de seguridad especificados por la FDA en su guía para una posible Autorización de Uso de Emergencia) estarán disponibles en la tercera semana de noviembre. Además, se continuará realizando un seguimiento a los participantes para su protección y seguridad a largo de un plazo de dos años adicionales después de su segunda dosis. Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y la calidad de la vacuna que se produzca.

Suponiendo que se obtenga datos positivos y disponibilidad de los datos de fabricación y seguridad necesarios, y según las proyecciones actuales, Pfizer y BioNTech esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021. Para cumplir con las cantidades anticipadas, las empresas han producido suficiente suministro para su ensayo clínico de Fase 2/3 y han comenzado a producir y almacenar suministro pandémico.

La vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada actualmente para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de estas nuevas vacunas con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de su toma de decisiones.

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en este comunicado es del 11 de noviembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información, eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir la COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna contra la COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162, un acuerdo con la Comisión Europea para suministrar BNT162 y otros acuerdos potenciales sobre el candidato de ARNm BNT162b2 (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de los ensayos clínicos, el calendario anticipado de las lecturas de los ensayos clínicos y las presentaciones regulatorias, la presentación continua a la EMA y la fabricación, distribución y suministro anticipados) que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preliminares y provisionales (incluidos los datos provisionales de la Fase 3 discutidos en este comunicado), incluida la posibilidad de nuevos datos de ensayos clínicos o preclínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos de ensayos clínicos o preclínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; si los datos del programa de vacuna de ARNm BNT162 se publicaran en publicaciones científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos; si y cuándo se puede presentar una licencia de productos biológicos y / o solicitudes de autorización de uso de emergencia en cualquier jurisdicción para BNT162b2 o cualquier otra vacuna candidata potencial; si y cuándo dichas aplicaciones pueden ser aprobadas por las autoridades reguladoras, lo que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna candidata y, si se aprueba, tener éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración o proveedores externos; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de temperatura ultra baja de nuestra vacuna candidata y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito fórmulas no congeladas; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o tener acceso a la logística o canales de suministro acordes con la demanda mundial de cualquier posible vacuna aprobada, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad para suministrar la cantidad estimada de dosis de nuestra vacuna candidata dentro de los períodos de tiempo proyectados indicados; si y cuándo se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" e “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com.

Declaraciones prospectivas de BioNTech

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones relativas a: los esfuerzos de BioNTech para combatir la COVID-19; el momento para iniciar los ensayos clínicos de BNT162 y la publicación anticipada de los datos de estos ensayos clínicos; el momento de las posibles autorizaciones o aprobaciones de uso de emergencia; nuestra expectativa de acordar los términos finales y llegar a un acuerdo definitivo con la Comisión Europea; la posibilidad de celebrar acuerdos de suministro adicionales con otras jurisdicciones o COVAX; la potencial seguridad y eficacia de BNT162; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna contra COVID-19; y la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración a futuro en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre eventos futuros, y están sujetos a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: competencia para crear una vacuna contra la COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos comparables en ensayos clínicos más amplios y diversos; la capacidad de escalar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe Trimestral de BioNTech para el tercer y noveno mes que finaliza el 30 de septiembre del 2020, como Anexo 99.2 de su Informe Actual en el Formulario 6-K, presentado ante la SEC el 10 de noviembre de 2020, disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.  Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de publicación y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.

Fuente: Ogilvy