Novartis ha celebrado estos días la Reunión Nacional Virtual de Migraña, contando con la participación de expertos nacionales. Durante el encuentro, los especialistas analizaron aspectos relevantes del tratamiento con Erenumab, como su mecanismo de acción, los criterios de selección del perfil de paciente candidato al uso del medicamento y su eficacia en pacientes con comorbilidades, aunque el objetivo principal de la reunión fue la exposición de los primeros resultados de la experiencia en la práctica clínica con la terapia preventiva en diversos hospitales españoles, como el Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia, el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Universitari Valld’Hebron, el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y el Hospital Universitario Virgen Macarena.  

En el transcurso de la primera sesión del encuentro, celebrada el pasado viernes, el Dr. Robert Belvís, del Hospital San Pau de Barcelona, presentó los resultados del registro nacional “Mab MIG” del Grupo de Estudio de Cefaleas de la Sociedad Española de Neurología (GECSEN), que cuenta con datos de más de 200 pacientes, concluyendo que Erenumab es una terapia eficaz y con un perfil de seguridad aceptable en pacientes que han fallado a tratamientos preventivos previos. 

Además, durante las conferencias se compartieron en primicia con los neurólogos españoles datos que refuerzan el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de Erenumab en pacientes con migraña episódica, tras su exposición en el Simposio Virtual Migraine Trust, realizado en streaming del 3 al 9 de octubre. Los resultados del período de tratamiento abierto a cinco años del estudio de Fase II de Erenumab en la prevención de la migraña episódica (NCT01952574) mostraron la eficacia de la terapia anti-CGRP(-R) en la reducción sostenida de los días de migraña al mes y del uso de medicación aguda específica para la migraña, como los triptanes. El perfil de seguridad fue consistente con lo observado en la fase de tratamiento doble ciego del estudio, sin registrar un aumento en la tasa de acontecimientos adversos durante los cinco años de exposición al tratamiento¹. 

Una terapia con propiedades únicas

Durante la reunión, el Dr. Julio Pascual, del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), explicó que Erenumab tiene “propiedades que lo hacen único, fundamentalmente el hecho que es el único anticuerpo anti-CGRP totalmente humano (lo que podría correlacionarse con una menor tasa de anticuerpos neutralizantes o reacciones alérgicas) y que bloquea directamente el receptor del CGRP y no el CGRP libre”.  

Respecto a su perfil de seguridad, el experto destacó que “al igual que el resto de los anticuerpos frente al CGRP, el perfil y la tasa de efectos adversos es muy similar a la del placebo en los ensayos clínicos controlados. Asimismo, al ser el primer anticuerpo desarrollado, para Erenumab ya disponemos de los primeros datos de uso a 5 años que confirman la tolerabilidad y seguridad del fármaco. Estos resultados y la experiencia, ya amplia, de su uso en vida real en varios países occidentales no han identificado ningún efecto adverso reseñable. Por último, decir que, a pesar de que el CGRP es un vasodilatador potente, ni la experiencia a largo plazo con Erenumab ni su uso en pacientes con factores de riesgo vascular o incluso con cardiopatía isquémica no se ha asociado con ningún problema de seguridad cardiovascular significativo”.

“Todos los datos que disponemos hasta la fecha indican que Erenumab es un fármaco muy bien tolerado y seguro en pacientes con migraña episódica y crónica, incluso en presencia de los factores de riesgo vascular habituales”, resumió. 

Respecto a la importancia de contar con nuevas soluciones preventivas, como los anticuerpos monoclonales, el Dr. Jesús Porta-Etessam, del Hospital Clínico San Carlos (Madrid), determinó que “el tratamiento preventivo es la base, la estructura sobre la que construimos el resto. Si conseguimos encontrar el tratamiento perfecto para nuestro paciente, ese será el que realmente le cambie la vida. De ahí lo importante de contar con el máximo número de recursos posibles”. A su vez, ha incidido en que la base de un buen abordaje es “entender a la persona e intentar que pueda hacer una vida normal, eligiendo el tratamiento más acorde con su estilo de vida, necesidades e inquietudes. Se trata de dar una solución única a una situación singular”. 

Por su parte, tras desarrollar la experiencia de la práctica clínica real con Erenumab en el Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona), la Dra. Patricia Pozo Rosich refrendó este mensaje de confianza en la terapia: “se confirma lo que ya se veía en los ensayos clínicos, con un extra de que, en la vida real, cuando una persona responde, la sensación de bienestar y de mejoría es mucho mayor”. “Los pacientes han comenzado a tratarse con el medicamento con mucha ilusión. Nosotros tenemos una población de gente que está muy enferma, en el sentido de que estas personas se encuentran realmente discapacitadas por la patología. Los pacientes a los que hemos empezado a dar Erenumab son algunos de los casos más graves y, sin embargo, tenemos muy buenos respondedores”, afirmó la especialista. 

Para el Dr. José Miguel Láinez, presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), esto demuestra que, en los últimos tiempos, los avances en el tratamiento de la migraña “han sido muy importantes”. “Para mí, una auténtica revolución ha sido la incorporación de fármacos como los anticuerpos monoclonales, los primeros tratamientos preventivos con una diana fisiopatológica específica de la migraña, es decir, dirigidos en su descubrimiento. Explotan un mecanismo innovador y aportan soluciones a un importante número de pacientes”, consideró. 

El Sistema Nacional de Salud en el entorno de las personas que viven con migraña

El Dr. Láinez también aseguró que, al margen de impulsar terapias eficaces y exitosas contra la migraña, es necesario que se impliquen todos los niveles asistenciales del Sistema Nacional de Salud en el manejo del paciente con cefaleas: “considero que un buen número de pacientes con migraña pueden ser perfectamente tratados por su médico de familia, y es importante que existan buenos protocolos de manejo y derivación a este nivel”. Asimismo, el experto profundizó en la necesidad de ampliar el equipo de expertos en cefaleas y de unidades monográficas: “existe una distribución un poco irregular, de forma que hay áreas bien dotadas y otras en las que existe un déficit, como en Andalucía. La mayoría de los hospitales disponen de una consulta especializada, pero todavía queda trabajo por hacer en este plano”. 

Acerca de la fase de extensión abierta del estudio de Fase II en la prevención de la migraña episódica (NCT01952574)

Después de un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, 383 pacientes adultos con migraña episódica (establecida al inicio del ensayo como migraña de entre 4 y 14 días al mes) fueron reclutados en la fase abierta de tratamiento del estudio^1,2,3. Todos los pacientes recibieron inicialmente 70 mg de Erenumab al mes y 250 pacientes aumentaron su dosis a 140 mg tras un mes y después de una enmienda del protocolo para evaluar la seguridad a largo plazo de la dosis más alta^1,2. La seguridad y la tolerabilidad se evaluó mediante el seguimiento de acontecimientos adversos, electrocardiogramas, evaluaciones de laboratorio y seguimiento de las constantes vitales.

No se observaron nuevas señales de seguridad ni aumento en la tasa de acontecimientos adversos durante cinco años de exposición a Aimovig^®, en comparación con el período de tratamiento doble ciego controlado por placebo, en el que el perfil de seguridad y tolerabilidad de Aimovig^® coincidió con otros datos de ensayos clínicos¹.  

Acerca de ▼Aimovig^® (erenumab)

Aimovig^®, comercializado por Amgen y Novartis en EE. UU., es el primer y único tratamiento preventivo para la migraña aprobado por la FDA y la EMA, específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que se asocia a la migraña^4,5. Aimovig^® se ha estudiado en varios ensayos globales, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña^6,7. Aimovig^® puede ser autoadministrado por el paciente una vez al mes a través de la pluma precargada SureClick^®, de fácil uso y que no requiere una dosis de carga⁷. Más de 3.000 pacientes han participado en el registro de ensayos de Aimovig^® en cuatro estudios clínicos de Fase II y III controlados por placebo y en sus extensiones de estudios abiertos^1,6,7,8,9.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a esta terapia. 

Condiciones de financiación de Aimovig^® (erenumab)

Aimovig^® se encuentra financiado, con restricción de la indicación, a los pacientes que cumplan los siguientes criterios: pacientes con 8 o más días de migraña al mes (migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.

Acerca de la migraña

Las personas con ataques frecuentes de migraña pueden perder más de la mitad de los momentos significativos de su vida debido a la enfermedad². Un ataque puede manifestarse durante más de tres días seguidos². Los pacientes sufren un dolor debilitante y discapacidad física y viven con el temor constante a la aparición del próximo ataque, con el agravante de una percepción errónea generalizada de la patología^10,11. Un estudio global sobre la carga de la enfermedad realizado en 2017 posiciona a la migraña entre las 10 principales causas de años vividos con discapacidad en todo el mundo¹². La enfermedad se asocia a una elevada carga personal y social debido al dolor, la discapacidad y los costes asociados, y sigue siendo una patología poco reconocida e insuficientemente tratada^13,14.

Referencias:

1. Ashina M., Goadsby P., Reuter U., et al. Sustained efficacy and long-term safety of erenumab in patients with episodic migraine: results of a 5-year, open-label extension study. Presented at The 18th Migraine Trust Virtual Symposium; October 3-9, 2020.

2. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38(1):1-211.

3. Ashina M, Goadsby P, Reuter U, et al. Sustained efficacy and long-term safety of erenumab in patients with episodic migraine: 4+ year results of a 5-year, open-label treatment period. Presented at the International Headache Congress (IHC); September 5–8, 2019; Dublin, Ireland.

4. Aimovig® (erenumab-aooe) prescribing information, Amgen, April 2020.

5. Olesen J, Diener HS, Husstedt I, et al. Calcitonin gene-related peptide receptor antagonist BIBN 4096 BS for the acute treatment of migraine. N Engl J Med. 2004;350(11):1104-1110.

6. Sun H, Dodick DW, Silberstein S, et al. Safety and efficacy of AMG 334 for prevention of episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016;15(4):382-390. doi:10.1016/S1474-4422(16)00019-3

7. Tepper S, Ashina M, Reuter U, et al. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017;16(6):425-434. doi:10.1016/S1474-4422(17)30083-2

8. Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, et al. Sustained Efficacy and Safety of Erenumab in Episodic Migraine Patients Failing 2–4 Prior Preventive Treatments: 2-year Interim Results of the LIBERTY Open-Label Extension Study. Presented at the 18th Migraine Trust Virtual Symposium; October 3-9, 2020; London, U.K.

9. Wang S-J, Roxas Jr, A, Saravia B, et al. Efficacy and Safety of Erenumab in Patients with Episodic Migraine from the EMPOWER Study. Presented at the 18th Migraine Trust Virtual Symposium; October 3-9, 2020; London, U.K.

10. Russo AF. Calcitonin gene-related peptide (CGRP): a new target for migraine. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:533-552.

11. Rutberg S, Ohrling K. Migraine – more than a headache: Women's experiences of living with migraine. Disabil Rehabil. 2012;34(4):329-336.

12. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392:1789-1858

13. Lipton R, Bigal ME, Diamond M, et al. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007;68(5)343-9.

14. Diamond S, Bigal ME, Silberstein S, et al. Patterns of diagnosis and acute and preventive treatment for migraine in the United States: results from the American Migraine Prevalence and Prevention study. Headache. 2007;47(3):355-363.    

Fuente: Tinkle