Almirall, S.A. (ALM) ha anunciado hoy la firma de un acuerdo con las autoridades francesas para que el medicamento biológico Ilumetri® (tildrakizumab), un anticuerpo monoclonal de alta afinidad anti-IL-23, esté disponible en Francia para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis grave en placas que son candidatos a una terapia biológica sistemática^1,4.

El acuerdo se ha firmado después de que el pasado 3 de junio la Comisión de Transparencia de la Hauté Autorité de Santé (HAS, por sus siglas en francés), la autoridad francesa de salud pública, emitiera una opinión favorable para el reembolso de Ilumetri® (tildrakizumab), en Francia y considerara los beneficios actuales (Service Médical Rendu or SMR) como “importantes”. La prevalencia de la psoriasis crónica en placas en la población francesa es aproximadamente de un 5,6%⁵.

Una vez que el acuerdo ha sido publicado en el Boletín Oficial de la República Francesa, Ilumetri® (tildrakizumab) será incluido en la lista de medicamentos reembolsables por la seguridad social para el tratamiento de pacientes con psoriasis crónica grave en placas. Del mismo modo que el resto de los tratamientos biológicos sistemáticos aprobados por Francia, el uso de este medicamento se reserva para aquellos pacientes que no les han funcionado (ya sea por respuesta insuficiente, contraindicación o intolerancia) al menos dos terapias no biológicas sistemáticas y fototerapia, además de tener un impacto significativo en la piel y/o un impacto psicosocial relevante.

“Este anuncio representa una gran noticia para los pacientes con psoriasis grave en Francia, que ahora podrán contar con un tratamiento biológico eficiente y seguro para su enfermedad. Ilumetri® proporciona una alta sostenida eficacia y seguridad, a la vez que mejora sustancialmente la calidad de vida de los pacientes”, ha afirmado Alfredo Barón, Chief Commercial Officer de Almirall. “Estamos muy satisfechos de haber podido colaborar con las autoridades francesas para llegar a un acuerdo que permita ofrecer un acceso sostenible a una opción de tratamiento biológico adicional para los pacientes que padecen esta enfermedad de la piel, a través de un acuerdo nacional de reembolso”, añadió.

La comercialización de Ilumetri® en Francia representa un hito muy importante en la estrategia de Almirall, que fortalece a su vez su liderazgo en dermatología médica mediante importantes inversiones en I+D para ofrecer soluciones innovadoras a los pacientes que padecen afectaciones dermatológicas.

Ilumetri® (tildrakizumab) es el primer biológico compercializado por Almirall y constituye un importante avance en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Desde su aprobación por la Comisión Europea en noviembre de 2018, el producto ha mostrado un claro beneficio para los pacientes, ofreciendo los datos disponibles de eficacia y seguridad más extensos en tiempo sobre IL-23p196^6,3. Ilumetri® (tildrakizumab) cuenta con reembolso en 10 países de Europa, incluyendo los últimos acuerdos alcanzados en Bélgica e Italia.

Tildrakizumab se administra mediante una inyección subcutánea. Su conveniente régimen de dosificación, con una menor frecuencia de inyecciones, sólo cuatro administraciones al año durante la fase de mantenimiento⁷, ofrece una mayor eficacia y una sustancial mejora en la calidad de vida de los pacientes, que pueden lograr una mayor satisfacción del tratamiento y que contribuye también a un mayor nivel de adherencia. La opinión favorable de la Comisión se basó en el análisis los estudios clínicos reSURFACE 1 y reSURFACE 2⁵.

Acerca de reSURFACE 1/26⁸

ReSURFACE 1 y reSURFACE 2 incluyeron más de 1.800 pacientes de más de 200 centros de todo el mundo. Según los resultados del análisis agrupado durante 148 semanas¹, de reSURFACE 1 y reSURFACE 2, los ensayos de fase III han demostrado una eficacia y seguridad sostenidas durante tres años de uso de tildrakizumab en pacientes con psoriasis en placa crónica moderada a severa que respondieron (≥75% de mejora en PASI) o respondedores parciales (≥50 a 75% de mejora en PASI) a tildrakizumab 100 mg en la semana 28.

Para los que respondieron a tildrakizumab 100mg, las proporciones de pacientes (OC) que alcanzaron PASI de <5, <3 y <1 en la semana 28 fueron 96,3%, 85,4% y 50,9%, respectivamente; en la semana 52 fueron 89,9%, 82,0% y 56,5%, respectivamente; y finalmente, en la semana 148 fueron 91,6%, 79,8% y 51,9%. En los que se observó una respuesta parcial a 100mg de tildrakizumab, las proporciones de pacientes (OC) que alcanzaron PASI de <5, <3 y <1 en la semana 52 fueron 58,3%, 41,7% y 19,4%, respectivamente; y en la semana 148 fueron 72,7%, 45,5% y 27,3%, respectivamente. Estos datos confirman la solidez de los datos de tildrakizumab entre la clase IL23p19.

El perfil de seguridad de tildrakizumab fue favorable durante los tres años evaluados, con bajas tasas de infecciones graves, tumores malignos y MACEs extendidos (eventos cardiovasculares adversos mayores) para el tratamiento con tildrakizumab 100 y 200 mg durante un período de 148 semanas. Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición de infecciones graves, tumores malignos, NMSC (cáncer de piel no melanoma), cáncer de piel melanoma y MACEs extendidos con tildrakizumab fueron bajos y comparables con placebo, lo que indica en este estudio que no existe un mayor riesgo de estos eventos con el tratamiento con tildrakizumab⁶.

Sobre Tildrakizumab²

Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23) e inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas con un impacto limitado en el resto del sistema inmune. Indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica, en estudios de fase III tildrakizumab ha demostrado proporcionar una eficacia y seguridad a largo plazo y un cómodo régimen de dosificación.

Almirall licenció tildrakizumab de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) en julio de 2016. El acuerdo es para el desarrollo y la comercialización de tildrakizumab en Europa. Hasta la fecha, tildrakizumab se ha comercializado en Alemania, Reino Unido, Suiza, Austria, Dinamarca, Italia Bélgica, Holanda y España.

Sobre la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inmune crónica que aparece en la piel. Se calcula que afecta a 7,8 millones de adultos en Europa y aproximadamente a 125 millones de personas en todo el mundo⁶. Es una enfermedad no contagiosa que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel y que causa placas escamosas gruesas en la piel. La manifestación más común de la psoriasis es la llamada psoriasis en placas, que aparece como zonas enrojecidas y con relieve en la piel, cubiertas por escamas blancas que pueden causar picor y dolor y que pueden agrietarse y sangrar. A pesar de las diferentes opciones de tratamiento existentes, muchas personas con psoriasis en placas siguen enfrentándose a una enfermedad crónica de naturaleza persistente y continuada.

Un estudio epidemológico francés realizado en 2002 en una muestra representantiva de población francesa ha calculado que la prevalencia de la psoriasis crónica tiene una prevalencia del 5,6% entre la población general francesa⁵. La forma más común de esta afectación es la psoriasis crónica en placas, que representa el 75% de los casos de psoriasis.

Referencias

1 Reich K, Warren RB, Iversen L, et al. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br JDermatol. Jun 2019. https://doi.org/10.1111/bjd.18232

2 Crowley J, Korman N, Spelman L, et al. Efficacy and Safety of Long-Term Tildrakizumab for Plaque Psoriasis: 4-Year Results from reSURFACE 1. Presented at 28th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress; October 9–13; Madrid, Spain. 2019.

3 Cather JC, Nardone B, Parno J, et al. Rates of malignancies through 5 years of tildrakizumab exposure in reSURFACE 1 and reSURFACE 2. Presented at 28th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) 9-13 October2019; Madrid, Spain.

4 HAS CT assessment published publication: ILUMETRI. AVIS SUR LES MÉDICAMENTS – June, 18 2020. Paris, France https://www.has-ante.fr/jcms/p_3190309/fr/ilumetri

5 https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/psoriasis

6 Crowley J, Korman N, Spelman L, et al. Efficacy and Safety of Long-Term Tildrakizumab for Plaque Psoriasis: 4-Year Results from reSURFACE 1. Presented at 28th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress; October 9–13; Madrid, Spain. 2019Resumen de las características de producto de ILUMETRI®

7 ILUMETRI® Summary of Product Characteristics

8 Reich K, et al. Tildrakizumab, selective IL-23p19 antibody, in the treatment of chronic plaque psoriasis: results from two randomized, controlled, Phase 3 trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) [abstract]. Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. October 1, 2016

Fuente: Tinkle