Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado el comienzo del ensayo pivotal fase 3, a gran escala, multinacional (ENSEMBLE) con su vacuna candidata frente a la COVID-19, JNJ-78436735, que está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies. El comienzo del ensayo ENSEMBLE se realiza tras los resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase 1/2a de la Compañía, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo. Estos resultados han sido enviados a bioRxiv y se publicarán en internet de forma inminente. Según estos resultados y de acuerdo con las conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., ENSEMBLE reclutará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo para la prevención de la COVID-19.

Johnson & Johnson ha seguido ampliando su capacidad de producción y se mantiene en el camino para alcanzar su objetivo de proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año. La Compañía se compromete a ofrecer, sin ánimo de lucro, una vacuna asequible para su uso de emergencia durante la pandemia y prevé que los primeros lotes de una vacuna frente a la COVID-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021, si se demuestran su seguridad y eficacia.

Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata frente a la COVID-19 siguiendo altos estándares éticos y sólidos principios científicos. La Compañía está comprometida con la transparencia y compartirá la información relacionada con el estudio ENSEMBLE fase 3, incluyendo el protocolo del estudio.  

“Dado que la COVID-19 sigue afectando a la vida cotidiana de la población mundial, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar nuestro alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia”, ha declarado Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson. “Como la mayor compañía de Salud del mundo, estamos aportando nuestros mejores recursos científicos y rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con las agencias sanitarias, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra que nuestros esfuerzos dirigidos a conseguir una vacuna frente a la COVID‑19 se basan en la colaboración y en un profundo compromiso con un proceso científico sólido. Estamos comprometidos con la transparencia del ensayo clínico y compartiremos la información relacionada con el estudio, incluidos los detalles del protocolo de nuestro estudio.”

“Seguimos plenamente centrados en desarrollar una vacuna frente a la COVID-19 con urgencia, segura y eficaz para personas de todo el mundo,” ha señalado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Valoramos enormemente el apoyo de colaboración de nuestros socios científicos y de las autoridades sanitarias mundiales; nuestro equipo mundial de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y en la ampliación de nuestra capacidad de producción con el objetivo de ofrecer una vacuna para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021”.

La vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma tecnológica AdVac® de la Compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para desarrollar sus vacunas candidatas frente al Zika, VRS y VIH. La plataforma tecnológica AdVac^® de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en los programas de vacunas experimentales de la compañía.

Con la tecnología AdVac^® de Janssen se estima que, de tener éxito, la vacuna será estable desde su puesta en el mercado  durante 2 años a -20 °C y al menos durante tres meses a 2-8° C. Esto la hace compatible con los canales habituales de distribución de vacunas y no requiere nuevas infraestructuras para hacerla llegar a las personas que la necesitan.

ESTUDIO ENSEMBLE DE FASE 3

El estudio ENSEMBLE fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años, incluyendo una representación significativa de personas mayores de 60 años. El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave, e intentará reclutar a participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Para evaluar la eficacia de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19, se activarán los centros de ensayos clínicos de países con una incidencia alta de COVID-19 y con la capacidad para conseguir un inicio rápido del ensayo.

La Compañía aspira a lograr la representación de las poblaciones que han sufrido en mayor medida la pandemia en la implementación de su programa del ensayo fase 3 para la COVID-19, siguiendo su compromiso con la diversidad y la inclusión. En EE. UU., esto incluye una representación significativa de participantes de raza negra, hispana / latina, indígenas americanos y nativos de Alaska.

ENSEMBLE se ha puesto en marcha en colaboración con la Autoridad estadounidense de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. bajo el Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.

Paralelamente, la Compañía también ha acordado colaborar con el Reino Unido e Irlanda del Norte (Gobierno del Reino Unido) en un ensayo clínico aparte fase 3 en diversos países para analizar el régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Janssen.

“Con nuestra vacuna candidata ya en un ensayo mundial fase 3, estamos un paso más cerca de encontrar una solución para la COVID-19. Hemos utilizado una estrategia sumamente científica y basada en la evidencia para seleccionar a este candidato a vacuna. Estamos enormemente agradecidos por los esfuerzos incansables de nuestros investigadores y por las contribuciones esenciales de los participantes que se han ofrecido como voluntarios para participar en nuestros estudios. Juntos, estamos trabajando para ayudar a combatir esta pandemia,” ha señalado el doctor Mathai Mammen, director mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, Johnson & Johnson.

La Compañía está en conversaciones continuas con muchos grupos de interés, incluidos los gobiernos nacionales y organizaciones mundiales, como parte de sus esfuerzos por cumplir su compromiso de hacer que su vacuna candidata sea accesible en todo el mundo, siempre que demuestre ser segura y eficaz y tras su aprobación por las agencias sanitarias.

Si desea obtener más información sobre la estrategia multidisciplinar de Johnson & Johnson para combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Fuente: BERBĒS