Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Piqray® (alpelisib) en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) con mutación en PIK3CA tras la progresión de la enfermedad después recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia. Piqray es el primer y único tratamiento aprobado específicamente para personas con cáncer de mama avanzado cuyo tumor presenta una mutación en PIK3CA, esta mutación estimula el crecimiento tumoral y se asocia a una mala respuesta a la terapia¹³.

"Piqray es una nueva terapia importante para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- cuyos tumores presentan una mutación en PIK3CA, y esperamos que esté disponible en países de Europa" comentó Kees Roks, director de la región de Europa de Novartis Oncology. “El conocimiento del estado de PIK3CA puede proporcionar mejores herramientas a los médicos a medida que desarrollan un plan de tratamiento inicial personalizado para los pacientes. Piqray ofrece una nueva esperanza para pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA, que habitualmente se enfrentan a un peor pronóstico general".

Esta aprobación se basa en una opinión positiva otorgada en mayo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) basada en el ensayo SOLAR-1 de Fase III  que demuestra que Piqray prácticamente duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con fulvestrant en monoterapia^1,2. La tasa de respuesta global, un indicador del porcentaje de pacientes que experimentan al menos una reducción del 30% en el tamaño total del tumor (en pacientes con enfermedad medible), se duplicó con creces cuando se añadió Piqray a fulvestrant en comparación con fulvestrant en monoterapia^1,2. Para saber más acerca de la opinión positiva del CHMP y los resultados del ensayo clínico SOLAR-1 haga clic aquí.

Los pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- deben seleccionarse para el tratamiento con Piqray en función de la presencia de una mutación en PIK3CA en muestras de tumor o plasma, utilizando una prueba validada. Si no se detecta una mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral si está disponible.

Acerca de Piqray® (alpelisib)

Piqray es un inhibidor de la quinasa desarrollado para su uso en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres, con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-, con mutación en PIK3CA, después de la progresión durante o después de un régimen de terapia endocrina. Piqray está aprobado en 48 países, incluyendo EE. UU. y estados de Europa.

Información importante de seguridad de PIQRAY® de la información de prescripción en la UE

Las reacciones adversas más frecuentes y las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes (notificadas con una frecuencia >20% y ≥2%, respectivamente) fueron aumento de glucosa en plasma, aumento de creatinina, aumento de gamma-glutamiltransferasa, erupción cutánea, disminución del recuento de linfocitos, náuseas, aumento de alanina aminotransferasa , anemia, fatiga, aumento de lipasa, disminución del apetito*, estomatitis, vómitos*, pérdida de peso, hipocalcemia, disminución de glucosa en plasma*, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado *, alopecia**, diarrea, hipocalemia, , hipertensión, náuseas, aumento de creatinina e inflamación de la mucosa (*<2% de reacciones adversas de grado 3/4 notificadas, **no se comunicaron reacciones adversas de grado 3/4).

Piqray puede causar efectos secundarios graves, como hipersensibilidad grave, reacciones cutáneas graves, hiperglucemia, neumonitis, diarrea y osteonecrosis de la mandíbula.

Se debe tener en cuenta la siguiente información antes o durante el tratamiento con Piqray:

Piqray debe suspenderse permanentemente en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.

Los pacientes con antecedentes de reacciones cutáneas graves, no deben tomar Piqray, deben interrumpir Piqray si existen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves e interrumpir de forma permanente si se confirma una reacción cutánea grave.

Los niveles de glucosa y HbA1c en ayunas se deben controlar con frecuencia en las primeras 4 semanas de tratamiento, y se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de hiperglucemia.

En caso de presentar nuevos síntomas respiratorios o empeoramiento, el paciente debe ser evaluado por neumonitis.

Se debe recomendar a los pacientes que informen a su médico si se produce diarrea.

Se debe tener precaución cuando se tomen simultánea o secuencialmente Piqray y los bifosfonatos o denosumab. Piqray no debe iniciarse en pacientes con osteonecrosis continua de la mandíbula.

La eficacia y seguridad de Piqray no se ha estudiado en pacientes con enfermedad visceral sintomática.

Los estudios en animales sugieren que Piqray puede causar daño fetal en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como precaución, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Piqray y durante al menos 1 semana después de la interrupción del tratamiento. Las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 1 semana después de la última dosis de Piqray. Piqray puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

1. Piqray (alpelisib) Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; May 2019.
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Fuente : Tinkle