PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha presentado a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) la "Autorización Temporal" (“Temporary Authorisation”)  para la comercialización de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology[1], mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% y una mediana de la Duración de la Respuesta (DoR, Duration of Response) de 5,3 meses, según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).

En determinadas condiciones Swissmedic concede una autorización temporal para poner a disposición de los pacientes lo antes posible medicamentos para el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro su vida. Se trata de un procedimiento simplificado con plazos generales más cortos que los de un procedimiento de registro estándar. No debe haber ningún medicamento alternativo autorizado o disponible en Suiza. Se espera un beneficio terapéutico importante del uso del producto para el que se solicita la autorización.

Aviso

El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituirá una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificación bajo las leyes de valores de dicha jurisdicción.

Sobre lurbinectedina

Lurbinectedina (Zepzelca^TM), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.

Referencias