Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión favorable que recomienda la aprobación de Piqray® (alpelisib) en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con mutación en PIK3CA tras progresión de la enfermedad después de recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia.

“PIK3CA es el gen que está mutado con más frecuencia en el cáncer de mama avanzado HR +/HER2- y afecta aproximadamente al 40% de los pacientes. De aprobarse, alpelisib tiene potencial para transformar la forma en que tratamos este cáncer en Europa, ofreciendo a los médicos un tratamiento claro para los pacientes con mutación en PIK3CA que prácticamente duplica el tiempo hasta la progresión de la enfermedad”, apuntó Fabrice André, MD, PhD, director de investigación y director de INSERM Unit U981, profesor del Departamento de Oncología Médica del Institut Gustave Roussy en Villejuif, Francia, e investigador principal global de SOLAR-1.

La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo de Fase III, SOLAR-1, que demostró que Piqray más fulvestrant prácticamente duplica la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con fulvestrant en monoterapia, en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con tumores con mutación en PIK3CA (mediana de SLP 11,0 meses frente a 5,7 meses; HR=0,65, IC 95%: 0,50-0,85; p<0,001), el objetivo primario del estudio. Los análisis de la SLP en subgrupos demostraron una eficacia consistente a favor de Piqray, con o sin metástasis pulmonares o hepáticas.

“Estamos entusiasmados con la opinión de hoy del CHMP que ha recomendado la primera y única opción de tratamiento para pacientes europeos específicamente desarrollada para abordar la mutación en PIK3CA del cáncer”, afirmó Susanne Schaffert, PhD y presidenta de Novartis Oncología. “Piqray es otro ejemplo de cómo estamos reimaginando el tratamiento del cáncer para ofrece nuevas terapias dirigidas a pacientes con importantes necesidades no cubiertas que les ayuden a prolongar su vida sin progresión de la enfermedad”.

En SOLAR-1, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de gravedad leve o moderada y, en general, manejables mediante modificaciones de dosis y gestión médica. Entre ellos, la mayoría de los acontecimientos de grado 3/4 más comunes (≥7%) fueron aumento de la glucosa en plasma (39,1%), sarpullidos (19,4%), aumento de los niveles de gamma glutamil transpeptidasa (12,0%), descenso del recuento de linfocitos (9,2%), diarrea (7,0%) y aumento de los valores de lipasa (7,0%). Ningún paciente desarrolló diabetes a causa de una hiperglucemia transitoria.

La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y generalmente emite su decisión definitiva al cabo de aproximadamente dos meses. La decisión será aplicable en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en el Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Hay solicitudes de registro adicionales en curso ante autoridades sanitarias de todo el mundo.

Los pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- deberían ser seleccionados para el tratamiento con Piqray basándose en la presencia de mutaciones en PIK3CA en muestras de tumores o plasma, utilizando una prueba validada. Si no se detecta una mutación en una muestra de plasma, se debería analizar el tejido tumoral si está disponible.

Acerca de Piqray® (alpelisib)

Piqray es un inhibidor de la quinasa desarrollado para su uso en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres, con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-, con mutación en PIK3CA, detectada mediante una prueba validada después de la progresión durante o después de un régimen de terapia endocrina. Piqray está aprobado en EE. UU. y en otros 12 países de todo el mundo.

Acerca de SOLAR-1

SOLAR-1 es un ensayo global de Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que estudia Piqray en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- con mutaciones en PIK3CA con progresión durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, combinado o no con un inhibidor de CDK4/6^1,2,3.

El ensayo aleatorizó a 572 pacientes. Los pacientes se asignaron en función de la evaluación del tejido tumoral a una cohorte con mutación en PIK3CA (n=341) o a una cohorte sin mutaciones en PIK3CA (n=231). En cada cohorte, los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para recibir tratamiento oral continuo con Piqray (300 mg una vez al día) más fulvestrant (500 mg cada 28 días + Día 15 Ciclo 1) o placebo más fulvestrant. La estratificación se basó en la metástasis visceral y el tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6^1,2,3. Los pacientes e investigadores estaban cegados para el estado de la mutación en PIK3CA y el tratamiento.

El objetivo primario es la SLP evaluada por el investigador local usando criterios RECIST 1.1 para pacientes con mutaciones en PIK3CA. Los objetivos secundarios clave son la supervivencia global y los objetivos secundarios adicionales incluyen, entre otros, tasa de respuesta global, tasa de beneficio clínico, calidad de vida relacionada con la salud, eficacia en cohortes sin mutaciones en PIK3CA, seguridad y tolerabilidad^1,2,3. SOLAR-1 sigue en curso para evaluar la supervivencia global y otros objetivos secundarios.

Información importante de seguridad de Piqray® (alpelisib) de la información de prescripción en EE. UU.

Los pacientes no deben tomar PIQRAY si han padecido una reacción alérgica grave a PIQRAY o son alérgicos a cualquiera de los ingredientes de PIQRAY.

PIQRAY puede provocar efectos secundarios graves. PIQRAY puede causar reacciones alérgicas graves. Los pacientes deben informar a su médico o buscar atención médica inmediata si tienen problemas para respirar, sofocos, erupción, fiebre o ritmo cardíaco rápido durante el tratamiento con PIQRAY. PIQRAY puede causar reacciones graves en la piel. Los pacientes deben informar al médico o buscar ayuda médica inmediata si presentan una erupción grave o erupción que empeora, piel enrojecida, síntomas gripales, ampollas en los labios, ojos o boca, ampollas en la piel o descamación de la piel con o sin fiebre. PIQRAY puede provocar niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia). La hiperglucemia es frecuente con PIQRAY y puede ser grave. El médico controlará los niveles de azúcar en sangre de los pacientes antes de comenzar y durante el tratamiento con PIQRAY. El médico puede controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre de los pacientes si tienen antecedentes de diabetes tipo 2. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si desarrollan síntomas de hiperglucemia, como sed excesiva, sequedad de boca, micción más frecuente de lo habitual o si tienen una cantidad de orina más alta de lo normal, o un aumento del apetito con pérdida de peso. PIQRAY puede causar problemas pulmonares (neumonitis). Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si presentan síntomas nuevos o empeoran sus problemas pulmonares, como dificultad para respirar o problemas al respirar, tos o dolor en el pecho. La diarrea es frecuente con PIQRAY y puede ser grave. La diarrea grave puede llevar a la pérdida de demasiada cantidad de agua corporal (deshidratación) y problemas renales. Los pacientes que desarrollan diarrea durante el tratamiento con PIQRAY deben informar a su médico de inmediato.

Antes de tomar PIQRAY, los pacientes deben informar a su médico si tienen antecedentes de diabetes, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, o descamación de la piel, están embarazadas o planean quedar embarazadas ya que PIQRAY puede dañar al feto. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con PIQRAY y durante 1 semana después de la última dosis. No dé el pecho durante el tratamiento con PIQRAY y durante 1 semana después de la última dosis. Los varones con parejas femeninas que pueden quedar embarazadas deben usar preservativos y métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con PIQRAY y durante 1 semana después de la última dosis. Los pacientes también deben leer la información de prescripción completa de fulvestrant para obtener información importante sobre el embarazo, la anticoncepción, la fertilidad y la lactancia.

Los pacientes deben informar a su médico de todos los medicamentos que toman, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas. PIQRAY y otros medicamentos pueden interaccionar entre sí y causar efectos secundarios. Conozca los medicamentos que toma. Haga una lista de ellos para mostrar a su médico o farmacéutico cuando deba tomar un nuevo medicamento.

Los efectos secundarios más frecuentes de PIQRAY cuando se usa con fulvestrant son erupción cutánea, náuseas, cansancio y debilidad, disminución del apetito, llagas en la boca, vómitos, pérdida de peso, pérdida de cabello y cambios en ciertos análisis de sangre.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

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Fuente: Tinkle