La enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B es una enfermedad poco frecuente pero potencialmente mortal, que afecta mayoritariamente a lactantes. A partir de ahora, gracias a la nueva pauta 2+1 de Bexsero aprobada por la Comisión Europea (CE), se podrá proteger a los lactantes a partir de los dos meses de edad con una pauta que se completa con un menor número de dosis: una primera dosis a los dos meses, una segunda dosis a los cuatro meses y una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad^1-3.

Con anterioridad a esta nueva actualización, los profesionales sanitarios que empezaban la pauta a los 2 meses tenían que vacunar con un total de 4 dosis: 3 dosis durante la primovacunación y una dosis de recuerdo (una pauta 3+1). Ahora tienen la opción de utilizar la nueva pauta 2+1 de Bexsero en lactantes a partir de los dos meses³.

Además, Bexsero se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas habituales de la infancia, incluida la vacuna hexavalente, vacunas frente al neumococo, sarampión, paperas, rubeola y varicela, y frente a Men A, C, Y y W³. Esta nueva pauta podría facilitar un menor número de visitas al centro sanitario.

“Era algo esperable a tenor de los datos tan positivos obtenidos en el Reino Unido, y sin duda facilitará la protección de la población más vulnerable a esta enfermedad, los lactantes”, comenta el Prof. Dr. Federico Martinón-Torres, Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago.

La actualización de la pauta vacunal en Europa se basa en la evidencia publicada en la revista científica New England Journal of Medicine a principios de este año. Concretamente, en los datos publicados por la Agencia de Salud Pública Británica (PHE por sus siglas en inglés) respecto del uso de la vacuna Bexsero en el Programa Nacional de Vacunación Infantil del Reino Unido. Estos datos demostraron una reducción de un 75 % en el número total de casos de meningitis B en la población objetivo del programa de vacunación y una disminución estimada de 277 casos durante los tres primeros años desde el inicio del programa⁴. Los resultados de este estudio están incluidos ahora en la sección de farmacodinámica de la ficha técnica europea de Bexsero³.

“Los profesionales sanitarios de Europa disponen ahora de datos de sus colegas del Reino Unido sobre cómo Bexsero ayuda a proteger a los niños frente a la enfermedad meningocócica invasiva provocada por el serogrupo B”, ha señalado el Dr. Thomas Breuer, Senior Vice President and Chief Medical Officer de GSK Vacunas. “Esta enfermedad puede llegar a ser mortal en 24 horas, por lo que disponer de la opción adicional de comenzar la vacunación a los 2 meses, con un menor número de dosis, podría salvar más vidas”.

Esta actualización de la ficha técnica sitúa a Bexsero como la primera vacuna frente a la meningitis B que incluye en su ficha técnica, además de datos de utilización en vida real, la indicación de su uso a partir de los 2 meses de edad y en adelante³.

Bexsero fue la primera vacuna que utilizó en su desarrollo la secuenciación genómica para identificar proteínas de superficie de la bacteria causante de meningitis B con el objetivo de ser utilizadas como componentes de la vacuna⁵. Esta técnica, denominada posteriormente Vacunología Reversa, identificó los 4 componentes antigénicos que constituyen hoy en día la vacuna Bexsero.

“Es emocionante ser testigos del desarrollo que ha alcanzado la Vacunología Reversa”, ha declarado el catedrático Rino Rappuoli, Chief Scientist and Head of External Research and Development de GSK. “Gracias a la pauta más temprana de 2+1, basada en la evidencia obtenida en vida real, esta vacuna puede empezar a proteger a los niños frente a la meningitis B a una edad más temprana y con un menor número de dosis”.

Acerca del meningococo B

La enfermedad meningocócica B invasiva (comúnmente conocida como meningitis B) es la principal causa de meningitis potencialmente mortal en la mayor parte del mundo industrializado⁶. A pesar de que no es muy común, la enfermedad meningocócica B invasiva se desarrolla rápidamente, por lo general entre niños y adolescentes previamente sanos, y produce una alta morbilidad y mortalidad. Los síntomas iniciales a menudo pueden parecerse al resfriado común, lo que dificulta el diagnóstico^1,7-8. Aproximadamente, uno de cada 10 de los que contraen la enfermedad morirá, incluso con el tratamiento adecuado⁸. Además, alrededor del 20 por ciento de los que sobreviven a la enfermedad puede sufrir una discapacidad física o neurológica importante (pérdida de extremidades, pérdida auditiva o convulsiones) ⁸. 

Acerca de Bexsero

Bexsero está aprobado en más de 40 países⁹. Dentro de estos países se encuentran estados miembros de la Unión Europea, Argentina, Australia, Chile, Israel, Nueva Zelanda, Turquía y Uruguay, donde Bexsero está aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad o mayores y en Canadá está aprobada a partir de los 2 meses a los 25 años de edad¹⁰. En Estados Unidos, Bexsero está aprobada a partir de los 10 a los 25 años de edad¹¹. En Brasil está aprobada a partir de los 2 meses a los 50 años de edad¹².

Información importante de seguridad

En recién nacidos y niños (menores de dos años) las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en ensayos clínicos fueron sensibilidad y eritema en la zona de la inyección, fiebre e irritabilidad. En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas fueron dolor en el sitio de la inyección, malestar y dolor de cabeza.

Consulte la Ficha Técnica para información sobre seguridad y efectos adversos.

Referencias:

1.        Pelton SI. J Adolesc Health. 2010;46:S9-S15

2.        Ladhani SN et. Al. Vaccine 2012;30:3710-3716

3.        Bexsero Summary of Product Characteristics: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h812.htm

4.        Ladhani SN, et al. NEJM. 2020;382:309-317

5.        De Gregorio E, Rappuoli R. Nat Rev Immunol 2014;14:505–514

6.        Rappuoli R et al. Expert Rev Vaccines. 2018;17(12): 1111-1121

7.        Thompson MJ et al. Lancet. 2006;367:397-403

8.        World Health Organization (WHO), 2018. Meningococcal meningitis Fact sheet no 141. Available at:

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [Accessed April 2020]

9.        GSK Data on file. 2016N297580_01 31 March 2018

10.     BEXSERO Canada Product Monograph, 2020

11.     BEXSERO US Product Information, 2019

12.     BEXSERO Brazil Product Information, 2019

Fuente: Berbés Asociados