Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa.

"Esta aprobación de Cosentyx para la espondiloartritis axial no radiográfica significa que los médicos de toda Europa ya cuentan con una nueva opción de tratamiento eficaz para ayudar a los pacientes a aliviar la carga de esta enfermedad dolorosa y debilitante, y lograr una mejor calidad de vida tanto en casa como en el trabajo", anunció Atul Deodhar, MD, profesor de medicina y director médico de las clínicas de Reumatología en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (Oregon Health & Science University), EE. UU., e investigador en el ensayo clínico PREVENT.

La aprobación se basa en datos del estudio de Fase III PREVENT en el que Cosentyx alcanzó el objetivo primario. En el estudio, el 41,5% de los pacientes con EspAax-nr tratados con Cosentyx 150 mg mostraron una reducción importante y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad comparado con placebo (41,5% vs 29,2%: p  <0,05), medido por la mejora de al menos un 40% en los criterios ASAS (ASAS40) en la semana 16⁵, con mejoras continuadas hasta la semana 52. También se demostraron mejoras estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, incluyendo el dolor, la carga de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud5. PREVENT es el estudio más amplio que se ha llevado a cabo con un fármaco biológico en pacientes con EspAax-nr⁵.

“Si un paciente presenta EspAax-nr o EA, esta enfermedad tiene un impacto significativo en su día a día. Por consiguiente, estamos satisfechos con la noticia de que Cosentyx ha obtenido la aprobación para el tratamiento de esta forma de espondiloartritis axial porque permite a los pacientes aliviar de forma temprana sus síntomas en el espectro de la enfermedad", comentó Eric Hughes, director de la Unidad de Desarrollo Global, Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. "Esta es una demostración firme de nuestro compromiso de reimaginar la medicina para los pacientes y un paso adelante en nuestras expectativas de expandir Cosentyx en diez indicaciones en los próximos diez años".

Novartis está trabajando en estrecha colaboración con todas las partes interesadas para garantizar que los pacientes europeos elegibles puedan comenzar a beneficiarse de Cosentyx lo más rápido posible. Novartis también ha presentado solicitudes para Cosentyx para su revisión por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y por la Agencia de Productos Farmacéuticos y de Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón para el tratamiento de adultos con EspAax-nr.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

1. DRG Epidemiology Database - Axial Spondyloarthritis: Disease Landscape & Forecast. August 2019 [Internet]. Available from: https://decisionresourcesgroup.com/report/716950-biopharma-axial-spondyloarthritis-landscape-forecast/. [Last accessed: April 2020].

2. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

3. Bissonnette R, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol 2018;32:1507–1514.

4. Mease PJ, et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of psoriatic arthritis: Final 5-year results from the Phase 3 FUTURE 1 study. ACR Open Rheumatol 2020; 2(1):18–25.

5. Farrar MA, et al. Secukinumab 150 mg Significantly Improved Signs and Symptoms of Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from a Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study. Abstract presented at: annual meeting of the American College of Rheumatology / Association of Rheumatology Health Professionals; 2019 Nov 8-13; Atlanta, GA.

Fuente: Tinkle