Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa.  

“La EspAax-nr forma parte del espectro de la EspAax y es una enfermedad dolorosa y debilitante para la cual se dispone de opciones de tratamiento limitadas”, anunció Eric Hughes, director de la Unidad de Desarrollo Global, Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. “Esta opinión positiva supone otro paso adelante en nuestro compromiso de reimaginar la medicina en EspAax y ayudar a los pacientes a aliviar de forma temprana los molestos síntomas de su enfermedad”.  

La opinión positiva del CHMP para Cosentyx para EspAax-nr se basa en los resultados de eficacia y seguridad del estudio PREVENT de Fase III, que reclutó a 555 adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación indicados por el nivel elevado de proteína C reactiva (PCR) y/o la evidencia en la resonancia magnética (RM) en adultos que respondieron inadecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cosentyx cumplió con el objetivo primario, logrando mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en los signos y síntomas de EspAax-nr, medido por al menos una mejora del 40% en los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en pacientes que no recibieron tratamiento previo con biológicos en la semana 16¹.

Acerca de EspAax

La espondiloartritis axial (EspAax) es un espectro de enfermedad inflamatoria a largo plazo caracterizada por dolor de espalda inflamatorio crónico.^6,7  El espectro de la enfermedad EspAax incluye la espondilitis anquilosante (EA), en la cual el daño articular es generalmente visible en la radiografía, y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr), en la cual el daño articular no es visible en la radiografía.^6,7 Ambas partes del espectro de la enfermedad tienen una carga de síntomas similar, que incluye dolor nocturno, cansancio, rigidez matutina y discapacidad funcional.⁸ De no tratarse, la EspAax afecta a la actividad, provoca una pérdida de tiempo de trabajo y tiene un impacto significativo en la calidad de vida, incluyendo las relaciones sociales.⁸

Acerca de Cosentyx

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la IL-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación y el desarrollo de psoriasis, la APs y la EA^9-11.  

Cosentyx está respaldado por una sólida evidencia clínica, que incluye datos de cinco años en tres indicaciones de psoriasis, APs y EA, así como datos de evidencia en la práctica clínica habital^3-5. Estos datos fortalecen la posición única de Cosentyx como un tratamiento integral rápido y duradero en EspAax, APs y enfermedad psoriásica, con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo con Cosentyx desde su lanzamiento¹².

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

[1] Datos de archivo de Novartis. Septiembre de 2019

[2] DRG Epidemiology Database - Axial Spondyloarthritis: Disease Landscape & Forecast. August 2019 [Internet]. Available from: https:// decisionresourcesgroup.com/ report/ 716950- biopharma- axial- spondyloarthritis- landscape- forecast/. [Last accessed: November 2019].

[3] Baraliakos X et al=Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

[4] Bissonnette R, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol 2018;32:1507–1514.

[5] Mease PJ, et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of psoriatic arthritis: Final 5-year results from the Phase 3 FUTURE 1 study. ACR Open Rheumatol 2020; 2(1):18–25.

[6] Strand V, et al=/i> Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017 Oct; 23(7): 383–391.

[7] Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewé R, et al. The development of Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009;68(6):777-783.

[8] Mease PJ, van der Heijde D, Karki C, et al. Characterization of patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis in the US-based Corrona Registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018;70(11):1661-1670.

[9] Girolomoni G, et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol 2012;167:717–724.

[10] Sieper J,et al. The IL-23–IL-17 pathway as a therapeutic target in axial spondyloarthritis. Nat Rev Rheumatol 2019; 15:747–757.

[11] Brembilla NC, Senra L, Boehncke W-H. The IL-17 Family of Cytokines in Psoriasis: IL-17A and Beyond. Front. Immunol. 2018;9:1682. doi: 10.3389/fimmu.2018.01682

[12] Datos de archivo. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019

Fuente: Tinkle