Boehringer Ingelheim ha anunciado los nuevos resultados de un análisis de subgrupos del ensayo clínico CARMELINA®, publicados en la revista Diabetes Obesity and Metabolism. El análisis demuestra que, en comparación con el placebo, linagliptina no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares o de hipoglucemia en personas de edad avanzada con diabetes tipo 2.¹

En la actualidad, aproximadamente 136 millones de personas con diabetes tienen más de 65 años², evidencia de que el envejecimiento de la población ha desplazado la epidemiología de la diabetes hacia la edad avanzada.¹ Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia, este grupo de edad ha estado tradicionalmente infrarrepresentado en ensayos clínicos sobre fármacos hipoglucemiantes.³

En el reciente estudio sobre resultados cardiovasculares CARMELINA®, se incluyó a personas mayores de 18 años sin ninguna restricción de edad máxima.⁴ El posterior análisis por subgrupos ha evaluado los resultados clínicos y los acontecimientos adversos de los pacientes, agrupando aquellos de edad avanzada en las siguientes categorías: <65, de 65 a <75 y ≥75 años.¹

“Este análisis por subgrupos se centra en la población de edad avanzada con diabetes de tipo 2. Estas personas pueden ser frágiles, tener una alta tasa de comorbilidades y estar recibiendo una pauta posológica con varios fármacos, lo que representa un desafío para el control de la glucemia”, indicó Waheed Jamal, Doctor en medicina, vicepresidente corporativo y jefe de Medicina Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim. “Dado que la población de edad avanzada también presenta la mayor incidencia de diabetes de tipo 2 entre los diferentes grupos de edad, este análisis será de gran valor para ayudar a los médicos a gestionar el tratamiento de este grupo de pacientes, previamente infrarrepresentados en estudios clínicos”.

Asimismo, los resultados indican que linagliptina no aumentó, en ninguno de los grupos de edad¹, el riesgo de desenlaces renales adversos, acontecimientos cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca. La incidencia de acontecimientos adversos, incluida la hipoglucemia, aumentó con la edad, pero fue similar con linagliptina y placebo, a pesar de la reducción de la HbA¹ con linagliptina. Además, linagliptina mejoró el control glucémico en todos los grupos de edad.¹

“Las personas de edad avanzada que han participado en el estudio CARMELINA® diagnosticadas de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares y/o renales, conforman un perfil de individuo de alto riesgo”, añadió el Dr. Jamal. “Estos resultados ofrecen evidencias relevantes a los profesionales sanitarios que linagliptina es adecuada para una amplia población de pacientes con vistas a mejorar el control glucémico y garantizar su seguridad cardiovascular y renal”.

Acerca de CARMELINA®

CARMELINA® es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 6.979 adultos con diabetes tipo 2 de 27 países en más de 600 centros, que fueron observados durante un periodo medio de 2,2 años.^4,5 Este estudio se diseñó para evaluar el efecto de linagliptina en comparación con placebo (añadidos al tratamiento de referencia) sobre los resultados cardiovasculares en adultos con DM2 y riesgo cardiovascular elevado, la mayoría de los cuales también padecía nefropatía.^4,5 Esta población con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular y/o nefropatía es representativa de los pacientes que los médicos atienden en su práctica diaria.⁶ El tratamiento de referencia incluía hipoglucemiantes y fármacos cardiovasculares (incluidos medicamentos antihipertensivos e hipolipemiantes).

El estudio CARMELINA® ha sido dirigido por un comité de dirección de ensayos académicos y la Alianza por la diabetes de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. En comparación con otros ensayos de resultados publicados recientemente sobre los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en diabetes de tipo 2, el estudio CARMELINA® incluyó el mayor porcentaje de pacientes con alteración de la función renal.⁷

Si desea más información sobre el estudio CARMELINA®, visite: carmelinatrial.com/

Acerca de Trajenta® (linagliptina)

Trajenta® es un inhibidor de la DPP-4 que se administra como una dosis única una vez al día y que proporciona una eficacia significativa en la reducción de los niveles de glucemia en adultos con diabetes de tipo 2. Puede recetarse en personas adultas con diabetes de tipo 2 con independencia de la edad, la duración de la enfermedad, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y la función hepática y renal⁸. Trajenta® tiene la tasa de eliminación renal más baja de todos los inhibidores de la DPP-4^9-12.

Acerca de nuestros estudios de resultados cardiovasculares

Los estudios de resultados cardiovasculares son muy relevantes desde el punto de vista clínico, ya que la enfermedad cardiovascular es una complicación importante y la principal causa de muerte en la diabetes de tipo 2. En todo el mundo, la mayoría de las personas con diabetes de tipo 2 muere a causa de un acontecimiento cardiovascular.¹³ En 2015, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron los resultados del histórico estudio de resultados cardiovasculares EMPA-REG OUTCOME® con el inhibidor de SGLT2, empagliflozina, que redujo el riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares en un 38 por ciento en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, junto con el tratamiento de referencia.^14,15,16 Como resultado, la empagliflozina fue el primer medicamento oral para la diabetes de tipo 2 para el que se incluyó una indicación cardiovascular (solo en USA por la FDA) o datos sobre la reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares en la ficha técnica de muchos países.^14,15

Referencias:

[1] Cooper M, Rosenstock J, Kadowaki T, et al. Cardiovascular and kidney outcomes of linagliptin treatment in older people with type 2 diabetes and established cardiovascular disease and/or kidney disease: A prespecified subgroup analysis of the randomized, placebo-controlled CARMELINA® trial. Diabetes Obes Metab. 2020; doi: 10.1111/dom.13995.

[2] IDF Diabetes Atlas, 9th edition. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation; 2019. Available at: diabetesatlas.org. Accessed: January 2020.

[3] Lakey WC, Barnard K, Batch BC, et al. Are current clinical trials in diabetes addressing important issues in diabetes care? Diabetologia. 2013;56:1226–35.

[4] ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (CARMELINA). Available at: clinicaltrials.gov. Accessed: January 2020.

[5] Rosenstock J, Perkovic V, Johansen O, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69–79.

[6] Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file.

[7] Rosenstock J, Perkovic V, Alexander JH, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA®): a randomized, doubleblind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):39.

[8] European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/ trajenta. Accessed: January 2020.

[9] European Medicines Agency. Onglyza® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/ onglyza. Last updated: November 2018. Accessed: January 2020.

[10] European Medicines Agency. Vipidia® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/ vipidia. Last updated: December 2018. Accessed: January 2020.

[11] European Medicines Agency. Januvia® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/ januvia. Last updated: April 2019. Accessed: January 2020.

[12] European Medicines Agency. Galvus® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/ galvus. Last updated: May 2018. Accessed: January 2020.

[13] World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available at: world-heart-federation.org/ resources/ risk-factors/. Accessed: January 2020.

[14] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available at: accessdata.fda.gov. Last updated: December 2016. Accessed: January 2020.

[15] Jardiance® (empagliflozin) EMA Summary of Product Characteristics. Available at: ema.europa.eu/ jardiance. Last updated: January 2020. Accessed: January 2020.

[16] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–28.

Fuente: Hill + Knowlton Strategies