Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la Autorización de Comercialización para nintedanib en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos. En septiembre, la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ya había aprobado nintedanib como el primer y único medicamento para enlentecer la velocidad de deterioro de la función pulmonar en adultos con EPI- ES.

La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune, rara, desfigurante, incapacitante y potencialmente mortal.^iii,iv,v Provoca cicatrices (fibrosis) de varios órganos, incluidos los pulmones, el corazón, el tubo digestivo y los riñones, y puede tener complicaciones potencialmente mortales. Cuando la ES afecta a los pulmones, puede causar enfermedad pulmonar intersticial (EPI), conocida como EPI-ES.^ii,vi La EPI es una de las principales causas de mortalidad en la ES y representa casi el 35 % de las muertes relacionadas con ES.^vii

“La enfermedad intersticial pulmonar, similar a la de la fibrosis pulmonar idiopática, aparece en alrededor de una tercera parte de los pacientes", aclara la Dra. Patricia Carreira, Jefa de Sección de Reumatología del Hospital Universitario 12 de Octubre. “Existe una verdadera necesidad de encontrar tratamientos que, aunque no sean capaces de revertir la fibrosis, minimicen o retarden su evolución, disminuyendo así la mortalidad de la enfermedad y mejorando la calidad de vida de los pacientes”.

Según el Dr. René Saito, Director Gerente de la Dirección Médica y de I+D de Boehringer Ingelheim España, “los pacientes afectados por la EPI-ES sufren un impacto devastador en sus vidas y en el entorno familiar. Eso supone un cambio en el estilo de vida y en las actividades cotidianas de los pacientes. Como enfermedad, la fibrosis en los pulmones causada en los casos de EPI- ES es irreversible. En Boehringer Ingelheim investigamos medicamentos y buscamos mejorar la calidad de vida de las personas con fibrosis pulmonar, y nos complace obtener la opinión favorable del Comité, que representa un importante paso adelante para ayudar a frenar la progresión de esta enfermedad rara y que cambia la vida”.

El dictamen positivo se basa en los resultados del ensayo SENSCIS®, un ensayo fase III, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a Esclerosis Sistémica (EPI-ES).ⁱⁱ El criterio de valoración principal fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) evaluada durante un período de 52 semanas. Los pacientes permanecieron en tratamiento durante al menos 52 semanas hasta un máximo de 100 semanas. Los resultados mostraron que nintedanib enlenteció la pérdida de la función pulmonar en un 44 % (41 ml/año) en relación con el placebo, medido en CVF durante 52 semanas.ⁱⁱ El perfil de efectos secundarios de nintedanib fue similar al observado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, siendo la diarrea el más frecuente.ⁱⁱ

Referencias:

i Opinión favorable para OFEV®. Agencia Europea de Medicamentos. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-ofev-ii- 26_en.pdf. Último acceso Febrero 2020.

ii Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. 2019; 380:2518-2528. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Último acceso: octubre de 2019.

iii Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet 2017;390:1685–1699.

iv Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir Res 2019;20:13.

v Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2017;76:1327–1339.

vi Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

vii Tyndall AJ, et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis 2010;69:1809–1815.

Fuente: Tinkle