Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la inyección de Beovu® (brolucizumab) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. Beovu es el primer anti-VEGF aprobado por la CE que demuestra una resolución superior del fluido retiniano (FIR / FSR), un marcador clave de la actividad de la enfermedad, frente a aflibercept (objetivos secundarios)^1,5. Beovu también ofrece la capacidad de que los pacientes con DMAE húmeda elegibles sean tratados en un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga^1,5. La decisión de la EMA es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

“Secar la retina es uno de los principales objetivos en el tratamiento de la DMAE húmeda con terapia anti-VEGF", explicó Frank Holz, MD, profesor y presidente del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn, Alemania. "Beovu, con su resolución superior del fluido según se demostró en los ensayos HAWK y HARRIER, proporcionará a los médicos una nueva opción para tratar la DMAE húmeda.”

La DMAE húmeda es una enfermedad ocular crónica y degenerativa causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central^6,7. La enfermedad es una de las principales causas de pérdida grave de visión y ceguera en personas mayores de 65 años, y afecta a más de 20 millones de personas en todo el mundo^3,4,8. En la UE, aproximadamente 1,7 millones de personas se ven afectadas por la DMAE húmeda⁹. Los primeros síntomas de la DMAE húmeda incluyen visión borrosa⁷. A medida que la enfermedad progresa, los pacientes pierden visión central, lo que dificulta ver los objetos que están directamente frente a ellos⁷.

“Actualmente, los pacientes con DMAE húmeda, que a menudo son mayores, pueden afrontar desafíos importantes en el manejo de su enfermedad. Creemos que Beovu es una gran opción nueva para resolver el fluido retiniano, un marcador clave de la enfermedad en los pacientes. Además, Beovu ofrece tanto a los pacientes como a los médicos, el potencial de beneficiarse de intervalos de inyección personalizados que pueden ayudar a optimizar el cumplimiento del tratamiento", anunció Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals. "Con la aprobación de este innovador producto biológico, Novartis continúa reimaginando medicamentos para personas que viven con DMAE húmeda".

La aprobación de la CE se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III HAWK y HARRIER, en los que Beovu alcanzó el objetivo primario, demostrando ganancias en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferiores a aflibercept en el primer año (semana 48)^1,5. Las ganancias de visión en el primer año se mantuvieron a lo largo del segundo año^1,5.

En los objetivos secundarios relacionados con el fluido, Beovu logró resultados superiores frente a aflibercept^1,5. Significativamente menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano y/o subretiniano(FIR / FSR), dos fluidos que pueden alterar la estructura de la retina normal y causar daño en la mácula (31% para brolucizumab 6 mg frente a 45% para aflibercept en HAWK ; 26% vs. 44%, respectivamente, en HARRIER en el primer año)1,5,10. Además, Beovu mostró reducciones superiores en el grosor central de la retina, otro indicador del fluido retiniano, en la semana 16 y en el primer año^1,5. Las diferencias observadas en el primer año se mantuvieron en el segundo año^1,5. En ambos ensayos, un 30% menos de pacientes presentaban signos de actividad de la enfermedad con Beovu frente a aflibercept ya en la semana 16¹¹.

En HAWK y HARRIER, más de la mitad de los pacientes se mantuvieron en el intervalo de dosificación cada tres meses (56% en HAWK y 51% en HARRIER) en el primer año^1,5. Los pacientes restantes del estudio fueron tratados con un intervalo de dosificación de dos meses^1,5.

“La aprobación de hoy es un paso adelante para los pacientes en Europa que han estado buscando una nueva opción de tratamiento que pueda ayudarlos a mantener su visión, y su independencia, durante más tiempo y con menos visitas a la clínica oftalmológica", apuntó Christina Fasser, presidenta de Retina Internacional. "Esto realmente puede ayudar a aliviar una carga, no solo para los pacientes, sino también para quienes los cuidan".

 En octubre de 2019, Novartis recibió la aprobación de la Food and Drug Administration de EE. UU. para Beovu para el tratamiento de la DMAE húmeda¹². Beovu recibió la aprobación de Swissmedic en Suiza y la aprobación de TGA de Australia en enero de 2020. Novartis se compromete a llevar Beovu a los pacientes de todo el mundo, y actualmente están en curso solicitudes regulatorias adicionales en Canadá, Japón y Brasil.

Referencias:

1. BEOVU [summary of product characteristics] Basel, Switzerland. Novartis: 2020.

2. Varano M, et al. Current barriers to treatment for wet age-related macular degeneration (wAMD): findings from the wAMD patient and caregiver survey. Clin Ophthalmol. 2015;9:2243–2250.

3. Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and met analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106-16.

4. Singer M. Advances in the management of macular degeneration. F1000Prime Rep. 2014;6:29.

5. Dugel P, Koh A, Ogura Y, et al; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, multicenter, randomized, double-masked trials of brolucizumab for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2020;127(1):72-84.

6. Qazi Y, et al. Mediators of ocular angiogenesis. J. Genet. 2009;88(4):495-515.

7. National Eye Institute. Facts About Age-Related Macular Degeneration. Available at www.nei.nih.gov (link is external). Accessed January 2020.

8. Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014;98:1144-1167.

9. European Society for Retinal Specialists (EURETINA). Retinal Diseases in Europe: Prevalence, Incidence, and Healthcare Needs. Available at: www.euretina.org. Accessed January 2020.

10. Arnold J, et al. The role of sub-retinal fluid in determining treatment outcomes in patients with neovascular age-related macular degeneration--a phase IV randomised clinical trial with ranibizumab: the FLUID study. BMC Ophthalmol. 2016;143(4):679-680.

11. Data on file. RTH258 Core Data Sheet. Novartis; 2019.

12. BEOVU [prescribing information] East Hanover, NJ. Novartis: 2019.

Fuente: Atrevia