GSK ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de belantamab mafodotin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario pretratados con un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38. El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA aceptó evaluar belantamab mafodotin mediante el procedimiento de evaluación acelerado.

El procedimiento de evaluación acelerado se aplica a los medicamentos que el CHMP considera que tienen un gran interés para la salud pública y representan una innovación terapéutica. La validación de la SAC confirma que la solicitud ha sido aceptada y que el CHMP ha iniciado el proceso formal de evaluación.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). Según los resultados completos del estudio, publicados recientemente en la revista The Lancet Oncology, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 31 % con belantamab mafodotin con una dosis de 2,5 mg/kg en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados. Estos pacientes eran refractarios a un fármaco inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma y eran también refractarios y/o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38. El perfil de seguridad y tolerabilidad de belantamab mafodotin es consistente con los datos comunicados anteriormente sobre el fármaco¹.

En 2018 se diagnosticó mieloma múltiple a más de 48.000 personas en la Unión Europea². La EMA concedió en 2017 el status PRIME a belantamab mafodotin. El objetivo de la concesión de este status es facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores desde el punto de vista clínico para enfermedades para las que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más frecuente y generalmente se considera que se puede tratar, pero no curar³. Es necesario hacer investigaciones en nuevos tratamientos porque el mieloma múltiple suele llegar a ser refractario a los tratamientos disponibles⁴.

Acerca del antígeno de maduración de las células B (BCMA)

La función normal del BCMA es promover la supervivencia de las células plasmáticas mediante la transducción de señales de dos ligandos conocidos, el BAFF (factor activador de las células B) y el APRIL (un ligando inductor de la proliferación). Se ha demostrado que esta vía es importante para el crecimiento y la supervivencia de las células de mieloma. El BCMA solamente se expresa en las células B en las últimas fases de desarrollo. En los pacientes con mieloma el BCMA se expresa a diferentes niveles y en las líneas celulares de mieloma siempre se detecta la expresión del BCMA en la membrana⁵.                

Acerca del programa de ensayos clínicos DREAMM para belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin es un inmunoconjugado en investigación compuesto por un anticuerpo monoclonal humanizado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) conjugado con el fármaco citotóxico auristatina F mediante un compuesto de unión no escindible. La tecnología de compuestos de unión está licenciada de Seattle Genetics; los anticuerpos monoclonales se producen utilizando tecnología POTELLIGENT licenciada de BioWa.

GSK en oncología

El objetivo de GSK es prolongar al máximo la supervivencia de los pacientes mediante medicamentos transformadores. La cartera de productos en desarrollo de GSK comprende cuatro áreas terapéuticas principales: inmuno-oncología, terapia celular, epigenética del cáncer y fármacos citotóxicos sintéticos. Otro de nuestros objetivos es tener un flujo sostenible de tratamientos nuevos basados en una cartera diversa de medicamentos en investigación que consiste en moléculas pequeñas, anticuerpos, anticuerpos conjugados y células, ya sean solos o en combinación.

Sobre GSK

GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es

Referencias:

1. Lonial, S, et al. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.

2. Organización Mundial de la Salud: Agencia Internacional de Investigación en Cáncer (IACR). Estimated number of incident cases from 2018 to 2040, multiple myeloma, both sexes, all ages, Europe. Disponible en: http://gco.iarc.fr/ (enlace). Ultimo acceso diciembre 2019.

3. Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

4. Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20)

5. Carpenter RO, Evbuomwan MO et al. B-cell maturation antigen is a promising target for adoptive T-cell therapy of multiple myeloma. Clin CancerRes (enlace). 2013 Apr 15;19(8):2048-60.

Fuente: BERBĒS