Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ha anunciado que el estudio aleatorizado de fase 3 TOURMALINE-MM4 ha cumplido su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP). El ensayo evaluó el efecto de NINLARO™ (ixazomib) oral en monoterapia como tratamiento de mantenimiento de primera línea frente a placebo en pacientes adultos diagnosticados con mieloma múltiple y no tratados con trasplante de células madre. TOURMALINE-MM4 es el primer ensayo de fase 3 promovido por la industria para explorar el concepto de terapia de mantenimiento con “switch”, es decir, el uso de medicamentos no incluidos en la terapia de inducción inicial. NINLARO no está aprobado actualmente para este uso específico.

“Estamos muy animados por los resultados del ensayo TOURMALINE-MM4 y continuamos nuestro avance en el desarrollo de opciones de mantenimiento para pacientes con mieloma múltiple. Es importante destacar que esta es la tercera lectura positiva de fase 3 del programa de ensayos clínicos TOURMALINE”, ha señalado Phil Rowlands, Ph.D., director del área terapéutica de oncología de Takeda. “Seguimos comprometidos con ofrecer a los pacientes esta opción de tratamiento cómoda y bien tolerada”.

El perfil de seguridad de NINLARO en el contexto de mantenimiento fue coherente con los resultados notificados previamente del uso de NINLARO en monoterapia y no hubo nuevas advertencias de seguridad identificadas en el ensayo TOURMALINE-MM4.

Los resultados completos se enviarán para su presentación en un próximo congreso médico.

Acerca del ensayo de TOURMALINE-MM4

TOURMALINE-MM4 es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 706 pacientes, diseñado para determinar el efecto del tratamiento con NINLAROTM (ixazomib) oral en monoterapia sobre la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con placebo, en pacientes adultos recién diagnosticados con mieloma múltiple no tratado con trasplante de células madre, que han terminado 6-12 meses de tratamiento inicial y alcanzaron una respuesta parcial o mejor. Para más información, visite esta página web (enlace externo).

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre raro y potencialmente mortal que surge de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que se produce en la médula ósea. Estas células plasmáticas se vuelven anormales, se multiplican y liberan un tipo de anticuerpo, conocido como paraproteína, que causa los síntomas de la enfermedad, incluido el dolor óseo, infecciones frecuentes o recurrentes y cansancio, un síntoma de anemia. Estas células plasmáticas malignas tienen el potencial de afectar a muchos huesos del cuerpo y pueden causar varios problemas de salud graves que afectan a los huesos, el sistema inmunitario, los riñones y el recuento de glóbulos rojos. El curso típico de la enfermedad incluye periodos de mieloma sintomático seguido por periodos de remisión. Casi 230.000 personas en todo el mundo viven con mieloma múltiple y se diagnostican aproximadamente 114.000 nuevos casos a nivel mundial cada año.

Acerca de NINLAROTM (ixazomib) en cápsulas

Ninlaro® (ixazomib) es un inhibidor oral del proteasoma que también se está estudiando en todas las fases de tratamiento del mieloma múltiple, así como para el tratamiento de la amiloidosis sistémica de cadena ligera (CL). Es el primer inhibidor oral del proteasoma que se ha estudiado en ensayos clínicos de fase 3 y aprobado. Ninlaro® fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2015 tras una revisión prioritaria y por la Comisión Europea en noviembre de 2016. En Estados Unidos y en Europa Ninlaro® está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. Ninlaro® está aprobado en más de 60 países, incluidos Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, con más de 10 presentaciones regulatorias actualmente en revisión. Fue el primer inhibidor oral de proteasoma en participar en ensayos clínicos de fase 3 y recibir aprobación.

El programa integral de desarrollo clínico de ixazomib, TOURMALINE, incluye varios ensayos fundamentales en curso, que juntos están investigando las principales poblaciones de pacientes con mieloma múltiple:

- TOURMALINE-MM1: en el que se ha evaluado ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple recidivante o refractario.

- TOURMALINE-MM2: en el que se está investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

- TOURMALINE-MM3: en el que se está investigando ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han recibido previamente un tratamiento de inducción y un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

- TOURMALINE-MM4: en el que se está investigando ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes de nuevo diagnóstico con mieloma múltiple no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

Además del programa TOURMALINE, ixazomib se está evaluando en varias combinaciones terapéuticas para diversas poblaciones de pacientes en estudios iniciados por investigadores a nivel mundial.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda es una compañía biofarmacéutica líder a nivel internacional basada en valores e impulsada por su actividad en I+D. Takeda tiene sede en Japón y está fuertemente comprometida con una mejor salud y un futuro mejor para los pacientes, traduciendo la ciencia en medicamentos altamente innovadores. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, gastroenterología (GI), neurociencias y enfermedades raras. También realiza inversiones de I+D específicas en terapias derivadas de plasma y vacunas. Takeda está centrada en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que puedan contribuir a marcar una diferencia en la vida de las personas a través de logros en el avance de nuevas opciones de tratamiento, el impulso y la optimización de I+D y la potenciación de la compañía para crear una cartera sólida y diversa de fármacos. Los empleados de Takeda están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con distintos partners en el área de asistencia sanitaria en aproximadamente 80 países y regiones.

Fuente: Atrevia