Johnson & Johnson ha anunciado que su grupo farmacéutico Janssen ha presentado en la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) las solicitudes de autorización de comercialización del régimen de vacunación experimental destinado a la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus del virus ébola. En concreto, se han presentado dos solicitudes de autorización de comercialización de forma paralela para cada uno de los componentes del régimen de vacunación que se basa en una pauta de dos dosis (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septiembre de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concedió una evaluación acelerada en relación con estas dos solicitudes.

“Resulta esencial que garanticemos estar preparados ante el ébola a nivel mundial, dado que los mayores brotes se han producido en el plazo de los últimos seis años, el último de ellos activo actualmente en la República Democrática del Congo (RDC)”, dijo el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson. “Conscientes de que las vacunas desempeñan un papel importante para contrarrestar esta amenaza epidémica, esperamos con impaciencia la evaluación de nuestras solicitudes de autorización por parte de la EMA”.

La pauta de vacunación consta de Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología AdVac® de Janssen, y de MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic y que se administra aproximadamente ocho semanas después. Las solicitudes de autorización de comercialización cuentan con el respaldo de datos procedentes de estudios clínicos de Fase 1, 2 y 3 en los que se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en adultos y niños^1-7, de estudios preclínicos y de análisis de extrapolación inmunológica. Hasta la fecha, más de 6.500 voluntarios de Estados Unidos, Europa y África han participado en más de diez estudios clínicos sobre la vacuna de Janssen.

“Nuestro objetivo consiste en suministrar una vacuna que pueda utilizarse tanto en respuesta a los brotes de ébola como de forma más proactiva a modo de herramienta profiláctica para ayudar a que los países protejan a sus poblaciones”, expresó el Dr. Johan Van Hoof, Director mundial del área terapéutica de Vacunas y Director Gerente, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V. “Expresamos nuestro agradecimiento a los numerosos socios internacionales que nos han ayudado a alcanzar esta importante etapa de desarrollo”.
Johnson & Johnson ha realizado una importante inversión en el régimen de vacunación contra el ébola de Janssen desde su decisión en 2014 de acelerar el programa de desarrollo en respuesta a la epidemia que se produjo en África occidental. La compañía agradece a los socios internacionales que han contribuido a respaldar y cofinanciar estos esfuerzos, entre ellos, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), que forma parte de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), financiada a través del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.

Se están llevando a cabo conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense con el fin de definir el conjunto de datos necesarios para presentar la solicitud de la vacuna contra el ébola de Janssen por la vía de autorización conforme a la Animal Rule (norma que permite el uso de datos de los ensayos de eficacia en animales cuando los ensayos de eficacia en seres humanos no resultan éticos o no son viables) de la FDA. Janssen también está trabajando en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para lograr el registro de la vacuna contra el ébola en países africanos.

El 31 de octubre de 2019, la compañía anunció que proporcionará hasta 500.000 pautas de su vacuna experimental para uso en un nuevo ensayo clínico organizado por el gobierno de la RDC y diversas organizaciones sanitarias internacionales en un esfuerzo por contener el brote de ébola que afecta al país.

Acerca de la vacuna contra el ébola de Janssen

En el régimen de vacunación de Janssen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) se emplea una estrategia basada en un vector viral en la que se modifican genéticamente los virus, en este caso, el adenovirus de serotipo 26 (Ad26) y el virus de la viruela vacunoide de Ankara modificado (MVA), para que no se puedan replicar en las células humanas. Además, estos vectores se modifican para que produzcan de forma segura una de las proteínas del virus del ébola con el fin de desencadenar una respuesta inmunitaria.

Los estudios de Fase 1 del régimen de vacunación contra el ébola patrocinados por Janssen se han publicado en revistas revisadas por expertos, como JAMA: The Journal of the American Medical Association^1,2 y el Journal of Infectious Diseases^3,4, y los datos de las Fases 1, 2 y 3 se han presentado recientemente en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019^5–7.

El régimen de vacunación experimental contra el ébola de Janssen tiene su origen en un programa de investigación en colaboración con los NIH y contó con financiación directa y los servicios preclínicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, parte de los NIH, al amparo del número de contrato HHSN272200800056C. La vacuna contra el ébola también ha recibido financiación, en parte, de fondos federales procedentes de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta, BARDA, al amparo de los números de contrato HHSO100201700013C y HHSO100201500008C.

La IMI proporcionó financiación a través del programa Ebola+ para apoyar a varios consorcios que iniciaron diversos ensayos clínicos y otras actividades de desarrollo de vacunas. Los consorcios financiados por la empresa conjunta IMI2 son EBOVAC1 (n.º de subvención 115854), EBOVAC2 (n.º de subvención 115861), EBOVAC3 (n.º de subvención 800176), EBOMAN (n.º de subvención 115850) y EBODAC (n.º de subvención 115847). Esta empresa conjunta recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

Johnson & Johnson también manifiesta su agradecimiento a sus numerosos socios en el programa clínico internacional en curso sobre la vacuna, entre ellos, Bavarian Nordic A/S, Centre Muraz, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud Relacionadas (COMAHS, Universidad de Sierra Leona), Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, Facultad de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM), Instituto de Investigación sobre Virus de Uganda (UVRI), Universidad de Amberes, Universidad de Oxford, Vibalogics GmbH, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) y World Vision Ireland.

Acerca de Janssen

En Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todos los que vivimos en él. Para más información, entra en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenESP para conocer nuestras últimas noticias. Janssen-Cilag International N.V. y Cilag GmbH International forman parte del grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson.

Acerca de Johnson & Johnson

En Johnson & Johnson, creemos que una buena salud es la base de una vida intensa, de comunidades prósperas y del progreso. Esa es la razón por la que durante más de 130 años nos hemos centrado en mantener la salud de las personas a cualquier edad y en cualquier fase de su vida. En la actualidad, como la empresa de asistencia sanitaria más importante y con mayor presencia mundial, estamos comprometidos a utilizar estas ventajas para ofrecer los mejores resultados. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la accesibilidad, crear comunidades más sanas y poner al alcance de todos y en todas partes una mente, un cuerpo y un entorno sanos. Aunamos nuestra pasión, ciencia e ingenio para cambiar totalmente la trayectoria de la salud para la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro», según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en relación con una colaboración para avanzar en el desarrollo de una vacuna experimental contra el ébola. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si los supuestos en que se basan resultaran inexactos o se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar considerablemente con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV y cualquiera de los otros miembros del grupo farmacéutico Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres comprenden, entre otros, los siguiente: potencial de que los beneficios y oportunidades esperados relacionados con la colaboración no se materialicen o puedan tardar más en materializarse de lo esperado; retos consustanciales al desarrollo de nuevos productos, como las incertidumbres sobre el éxito clínico, la obtención de las aprobaciones reglamentarias y el cronograma global relacionado con la disponibilidad de una posible vacuna contra el ébola; competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por los competidores; incertidumbre sobre el éxito comercial de nuevos productos; capacidad de la compañía para ejecutar satisfactoriamente sus planes estratégicos; impacto de las combinaciones comerciales; dificultades y retrasos en la fabricación; amenazas para las patentes; cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de las leyes y normativas vigentes, como reformas mundiales del sector sanitario; tendencias a la contención de los costes sanitarios e incertidumbre sobre el nivel de demanda de una vacuna contra el ébola. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 30 de diciembre de 2018, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «Apartado 1A. Factores de riesgo» y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, así como en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas del grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuros alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias:

1. Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.

2. Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.

3. Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.

4. Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071

5. Rodolphe Thiebaut, Matthew D Snape, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Odile Launay, Jean-Daniel Lelievre, Laura Richert, Christine Betard, Andrew Pollard, Malick Gibani, Elizabeth Clutterbuck, Maarten Leyssen, Kerstin Luhn, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-ii-clinical-trial-in-europe-ebovac2-462543af-682f-4031-ae04-4fb46580f2c2.

6. Bailah Leigh, David Ishola, Daniela Manno, Kwanbena Owusi-Kyei, Muhammed Afolabi, Frank Baiden, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Mohamed Samai, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Ken Awuondo, Brett Lowe, Brian Greenwood, Maarten Leyssen, Deborah Watson-Jones, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-a-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-iii-clinical-trial-in-sierra-leone-99d83beb-79d2-423a-8e16-b648d9fdb059.

7. Neil Goldstein, Viki Bockstal, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Ramon Roozendaal, Kerstin Luhn, Stephan Bart, Macaya Douoguih. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/anamnestic-response-after-antigen-re-exposure-following-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-i-study.

Fuente: Cícero Comunicación