Novartis ha recibido la aprobación a la inclusión de Aimovig® (erenumab) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), con indicación restringida para pacientes con 8 o más días de migraña al mes (migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos durante 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica,[v] por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM). Aquellos pacientes que cumplan estos criterios tendrán acceso bajo prescripción médica a este tratamiento diseñado específicamente para prevenir la migraña.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la migraña es la sexta enfermedad más discapacitante a nivel mundial[vi]. Su forma crónica es la de mayor impacto, ya que los pacientes sufren al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales, 8 o más días tienen características propias de la migraña con o sin aura durante más de tres meses[vii], [viii]. El impacto de la enfermedad no es solo personal sino laboral, ya que el 90% de los pacientes declaran no poder trabajar ni funcionar normalmente[ix]. Además del impacto personal, cabe destacar el impacto económico, se estima que el coste de la migraña en Europa es de 27.000 millones de euros anuales[x].

Aunque las causas de la enfermedad son aún desconocidas, se ha demostrado que durante el ataque de migraña los niveles del CGRP en plasma se encuentran elevados en la sangre de la vena yugular externa[xi], desempeñando un papel crítico en la enfermedad[xii]. El CGRP es un péptido que se une al receptor del CGRP, el cual es uno de los responsables de transmitir señales de dolor, provocando lo que conocemos como migraña[iii].

Erenumab tiene un mecanismo de acción diferenciador al bloquear de forma selectiva el receptor del gen relacionado con el péptido de la calcitonina (CGRP-R)[i], [ii]. Es el único anticuerpo monoclonal 100% humano, diseñado específicamente para prevenir la migraña[i], [ii]. Esta característica también diferenciadora reduce las posibilidades de que nuestro sistema inmunitario rechace el tratamiento tras una administración a largo plazo.

En palabras de la Dra. Santos Lasaosa, responsable de la Unidad de Cefaleas del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, “disponemos por primera vez de un tratamiento preventivo específicamente diseñado para la migraña. A diferencia de tratamientos preventivos orales actuales, que pueden mostrar baja adherencia, ausencia de respuesta al tratamiento y efectos adversos muy discapacitantes en algunos pacientes, erenumab ha demostrado ser eficaz en pacientes con fracaso a varios tratamientos preventivos, con pocos efectos adversos y en su mayoría de carácter leve”.

La eficacia y la seguridad del fármaco ha sido evaluada en diferentes ensayos clínicos con más de 3.000 pacientesiii, viii, [xiii] En este sentido, se ha demostrado que el tratamiento es eficaz reduciendo en más de un 50% los días de migraña al mes en entre un 40% y 50% de los pacientes[xiv] y se  ha conseguido que 1 de cada 3 pacientes tratados con erenumab quede libre de enfermedad en el tratamiento a largo plazo[iii].

A nivel mundial, más de 300.000 pacientes son tratados con este fármaco, disponible en la actualidad en 31 países y pendiente de recibir más autorizaciones de comercialización[xv]. Este tratamiento está sujeto a prescripción médica y diagnóstico hospitalario. Se administra por vía subcutánea cada cuatro semanas y puede ser autoadministrado por el propio paciente tras recibir la formación adecuadai. Según la Dra. Santos Lasaosa, “la rápida respuesta al tratamiento (a partir de la segunda semana) y la fácil administración, garantizan una buena adherencia, lo cual es uno de los mayores problemas de los tratamientos preventivos actuales”.

“Es un verdadero orgullo que los pacientes españoles de migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica puedan acceder a erenumab. Este tratamiento es el único anticuerpo monoclonal 100% humano diseñado específicamente para prevenir la migraña. En Novartis, estamos comprometidos a seguir trabajando con todos aquellos implicados en la lucha contra la migraña y a seguir reimaginando las neurociencias del futuro”, asegura la Dra. Lupe Martínez, Directora Médica de Novartis España.

Tal y como afirma el Dr. Jesús Porta-Etessam, responsable de la Unidad de Cefaleas del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, la migraña es una enfermedad infradiagnosticada e infravalorada, ya que “afecta a un 12% de nuestra población, un 18% de mujeres y 7% de hombres, sin embargo, solamente un 30-40% de estos pacientes son atendidos por un médico de atención primaria o por un neurólogo porque no están diagnosticados”. Además, añade que “una de cada cinco mujeres padece migraña, lo cual es muchísimo”.

Acerca de Aimovig® (erenumab)

Erenumab es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano diseñado para prevenir la migraña. Está específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel fundamental en la migraña. Erenumab se ha estudiado en varios ensayos amplios, mundiales, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Más de 3.000 pacientes han participado en nuestro programa global de ensayos clínicos. Esto incluye a 2.600 participantes en los cuatro estudios clínicos principales controlados con placebo de Fase II y Fase III, así como a los participantes en ensayos posteriores, como LIBERTY, un estudio dedicado a una población con migraña episódica que ha fracasado a tratamiento, difícil de tratar. Los efectos secundarios más comunes en el programa clínico fueron nasofaringitis, estreñimiento, infección del tracto respiratorio superior, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y náuseas.

Novartis y Amgen comercializan actualmente y de forma conjunta erenumab en EE. UU. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.

Acerca de la migraña

La migraña es un trastorno neurológico complejo. Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o intensas que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañados de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, los sonidos y los olores. La migraña se asocia a dolor, discapacidad, peor calidad de vida y costes socioeconómicos[xvi]. Tiene también un profundo y limitante impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y, según la Organización Mundial de la Salud, es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad tanto para hombres como para mujeres[xvii]. Sigue siendo una enfermedad poco reconocida e insuficientemente tratadaxiii, [xviii]. Las terapias preventivas existentes han sido adoptadas de otras indicaciones médicas, y pueden asociarse a mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono por parte de los pacientes[xix].

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para crear tratamientos transformadores en áreas con necesidades médicas desatendidas. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 750 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 105.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial.

Referencias:

[i] Ficha técnica de Aimovig:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aimovig-epar-product-information_es.pdf

[ii] Shi L, et al. Pharmacologic characterization of AMG 334, a potent and selective human monoclonal antibody against

calcitonin gene-related peptide receptor. J Pharmacol Exp Ther. 2016; 356(1):223-31.

[iii] Ashina M, et al. Sustained efficacy and long-term safety of erenumab in patients with episodic migraine: 4+-year results of a 5-year, open-label treatment period. Presentación oral en: The 61st Annual Meeting of the American Headache Society (AHS); 11-14 de julio de 2019; Filadelfia, PA, EE. UU

[iv] P. Pozo Rosich, Migraña crónica: epidemiología e impacto. Revista 54 (S02), publicada el 10 de abril de 2012. [REV NEUROL 2012;54 (Supl. 2):S3-S11]

[v] Acuerdos de la reunión de la comisión interministerial de precios de los medicamentos. Sesión 194.

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/ACUERDOS_DE_LA_CIPM_1942_web.pdf

[vi] Organización Mundial de la salud. Cefaleas https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders [Acceso Noviembre 2019]

[vii] Katsarava Z, et al. Chronic migraine: Classification and comparisons. Cephalalgia 2011;31:520–529

[viii] Katsarava Z, et al. Defining the Differences Between Episodic Migraine and Chronic Migraine. Curr Pain Headache Rep 2012;16:86–92

[ix] Migraine Research Foundation. Migraine Facts

https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/ [Acceso noviembre 2019]

[x] Stovner LJ, Andree C. The Impact of headache in Europe: A review for the Eurolight project.J Heachache Pain 2008; 9(3):139-146

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2386850/pdf/10194_2008_Article_38.pdf

[xi] Interurban D, Moskowitz MA. Pathophysiology of Migraine. Annu Rev Physiol. 2013;75:365-91.

[xii] Bigal ME, Walter S, Rapoport AM. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine: Current understanding and state of development. Headache. 2013;53(8):1230-1244.

[xiii] Dodick DW, et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018;38(6):1026-

[xiv] Chou D, Goadsby P, Reuter U, et al. Presented at the 71st Annual Meeting of the American Academy of Neurology; May 4-10, 2019; Philadelphia, PA

[xv] Novartis Press Release, October 2019

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-10-interim-financial-report-en.pdf

[xvi] World Health Organization. Headache disorders.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed July 2018.

[xvii] GBD 2015. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet 2016; 388: 1545–602.

[xviii] Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.

[xix] Blumenfeld AM et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache. 2013 Apr;53(4):644-55.

Fuente: Weber Shandwick