El gobierno de la República Democrática del Congo (RDC) ha decidido utilizar la vacuna experimental contra el ébola que está desarrollando actualmente Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson como parte de una iniciativa de salud pública ampliada con el fin de ayudar a contener el brote de ébola que azota al país. Hasta la fecha, en el brote de la RDC se han comunicado más de 3.000 casos, con más de 2.000 muertes, lo que le convierte en el segundo brote más importante que se ha registrado, tras la epidemia que tuvo lugar en África Occidental entre 2014 y 2016. Con el fin de contribuir a proteger a las personas con riesgo de contraer el ébola, Janssen se ha comprometido a donar hasta 500.000 dosis de la vacuna en investigación como respaldo a un nuevo ensayo clínico que se llevará a cabo en la RDC.

Según Alex Gorsky, Presidente y Consejero Delegado de Johnson & Johnson, "Johnson & Johnson lleva más de un siglo trabajando para ofrecer soluciones a necesidades sanitarias no satisfechas en el mundo y la amenaza del ébola es uno de los retos más urgentes al que nos hemos enfrentado". “El hecho de que estemos en condiciones de ayudar al pueblo de la RDC a proteger sus comunidades de una amenaza tan grave —tan solo unos años después de que nos comprometiéramos a acelerar los esfuerzos de desarrollo de la vacuna— confirma tanto el esfuerzo de los científicos de Janssen como la estrecha colaboración entre socios comprometidos a trabajar por el bien común de todos”.

El Ministro de Salud Pública de la RDC, el Dr. Eteni Longondo, ha anunciado recientemente la decisión del país de introducir la vacuna experimental de Janssen, junto con otras acciones, como parte de una respuesta ampliada de salud pública para combatir el brote de ébola. Además, el coordinador de la respuesta frente al ébola de la RDC, el Dr. Jean-Jacques Muyembe, ha reconocido que el país tiene previsto comenzar a usar la vacuna en la ciudad fronteriza de Goma, uno de los epicentros comerciales de la RDC y la vecina Ruanda. Diversas organizaciones sanitarias internacionales, en colaboración con las partes implicadas de la RDC, trabajarán estrechamente para proporcionar la vacuna a partir de noviembre.

La nueva iniciativa refleja las recomendaciones recientes

El 17 de julio de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró Emergencia de salud pública de interés internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés Public Health Emergency of International Concern) el brote de ébola surgido en la RDC, afirmando que "deberían aplicarse rápidamente las estrategias óptimas de vacunación que tienen el máximo impacto en la limitación del brote, tal y como recomienda el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS". En consonancia con las recomendaciones recientes del SAGE, la nueva iniciativa de vacunación en la RDC ofrecerá la vacuna experimental de Janssen a las personas con cierto riesgo de contraer la infección por el virus del ébola que residen en lugares próximos a la actual zona del brote, con el objetivo de impedir una mayor propagación geográfica del virus.

En respuesta al brote de ébola que tuvo lugar en África Occidental entre 2014 y 2016, Johnson & Johnson aceleró el desarrollo de la vacuna contra el ébola de Janssen. Hasta la fecha, más de 6.500 voluntarios de Estados Unidos, Europa y África han participado en diversos estudios clínicos sobre la vacuna. La pauta posológica consta de dos dosis: la primera de ellas esAd26.ZEBOV, basada en la tecnología AdVac® de Janssen, y MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic y que se administra unas ocho semanas después. Los resultados de los estudios indican que la vacuna tiene un adecuado perfil de tolerabilidad y que induce respuestas inmunitarias sólidas y duraderas contra la cepa Zaire del virus del ébola, que es la causa del brote de la RDC.

Según el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, "ninguna entidad puede resolver, por sí sola, este brote que lleva activo más de un año". “La comunidad sanitaria internacional se ha unido en respaldo de esta iniciativa, en la que se utilizará la vacuna experimental contra el ébola de Janssen, con el fin de ayudar a impedir su propagación. Esta colaboración resulta esencial y constituye una demostración palmaria de cómo pueden trabajar juntos los sectores público y privado con el fin de contribuir a abordar una crisis de salud pública”.

Las dosis de la vacuna se desarrollaron en colaboración con socios internacionales, como Bavarian Nordic A/S, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), financiada a través del programa Horizonte 2020 de la UE, y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.

Como parte de la respuesta ampliada de salud pública de la RDC, el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) y el Ministerio de Sanidad de la RDC, con el apoyo de Médicos Sin Fronteras (MSF), Epicentre y la Facultad de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM), bajo la dirección del investigador principal, el Profesor Jean-Jacques Muyembe, director del INRB y jefe del comité multisectorial de respuesta frente al ébola de la RDC, llevarán a cabo un nuevo ensayo clínico con las dosis de la vacuna. Este ensayo será esponsorizado por LSHTM y contará con la financiación de la Coalición para la Preparación e Innovación frente a Epidemias (CEPI), la Unión Europea, el Departamento para Desarrollo Internacional del Reino Unido, Wellcome y la Paul G. Allen Family Foundation. Janssen está donando el suministro de su vacuna experimental para el ensayo.

Acerca de la vacuna contra el ébola de Janssen

La pauta posológica de Janssen consta de dos dosis en las que se hace uso de diferentes vacunas (Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo). El objetivo de este abordaje consiste en inducir una inmunidad sólida y duradera, para lo que se emplea una estrategia basada en un vector viral en la que se modifican genéticamente los virus, en este caso, el adenovirus de serotipo 26 (Ad26) y el virus de la viruela vacunoide de Ankara modificado (MVA), para que no puedan replicarse en las células humanas, al tiempo que inducen de forma segura la producción de proteínas del virus del ébola con el fin de desencadenar una respuesta inmunológica.

Los ensayos clínicos de fase 1 de la vacuna contra el ébola financiados por Janssen se han publicado en revistas revisadas por expertos, como JAMA: The Journal of the American Medical Association1,2 y el Journal of Infectious Diseases3,4, y los datos de las fases 1, 2 y 3 se han presentado recientemente en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 20195–7.

Johnson & Johnson ha realizado una importante inversión en la vacuna contra el ébola de Janssen desde su decisión de acelerar el programa de desarrollo en 2014 en respuesta al brote generalizado que se produjo en África Occidental ese año. La compañía manifiesta su agradecimiento a sus socios internacionales que han contribuido a apoyar y cofinanciar estos esfuerzos. La vacuna experimental contra el ébola de Janssen tiene su origen en un programa de investigación en colaboración con los NIH y contó con financiación directa y los servicios preclínicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, parte de los NIH, al amparo del número de contrato HHSN272200800056C. La vacuna contra el ébola también ha recibido financiación, en parte, de fondos federales procedentes de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta, BARDA, al amparo de los números de contrato HHSO100201700013C y HHSO100201500008C.

La IMI, que cuenta con el respaldo de la Comisión Europea, proporcionó financiación a través del programa Ebola+ para apoyar a varios consorcios que iniciaron diversos ensayos clínicos y otras actividades de desarrollo de vacunas. Los consorcios financiados por la empresa conjunta IMI2 son EBOVAC1 (n.º de subvención 115854), EBOVAC2 (n.º de subvención 115861), EBOVAC3 (n.º de subvención 800176), EBOMAN (n.º de subvención 115850) y EBODAC (n.º de subvención 115847). Esta empresa conjunta recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

Johnson & Johnson también manifiesta su agradecimiento a sus numerosos socios en el programa clínico internacional en curso sobre la vacuna, entre ellos, Bavarian Nordic A/S, Centre Muraz, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud Relacionadas (COMAHS, Universidad de Sierra Leona), Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, Facultad de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM), Instituto de Investigación sobre Virus de Uganda (UVRI), Universidad de Amberes, Universidad de Oxford, Vibalogics GmbH, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) y World Vision Ireland.

Nuestro compromiso con la preparación y respuesta a las pandemias

El anuncio sigue poniendo de manifiesto el compromiso continuo de Johnson & Johnson con los esfuerzos internacionales de preparación ante posibles pandemias. Hoy en día, somos una de las pocas empresas de asistencia sanitaria innovadoras del mundo que participa activamente en múltiples áreas de enfermedad que son fundamentales para afrontar este reto. A través del grupo farmacéutico de Johnson & Johnson, participamos activamente en el desarrollo de nuevas vacunas y tratamientos para combatir una amplia gama de enfermedades infecciosas que ya son pandemias, como el VIH, la tuberculosis y la hepatitis B, o que tienen potencial pandémico, como el ébola, el zika y la gripe.

Acerca de Janssen

En Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todos los que vivimos en él. Para más información, entra en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenESP para conocer nuestras últimas noticias. Janssen-Cilag International N.V. y Cilag GmbH International forman parte del grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson.

Acerca de Johnson & Johnson

En Johnson & Johnson, creemos que una buena salud es la base de una vida intensa, de comunidades prósperas y del progreso. Esa es la razón por la que durante más de 130 años nos hemos centrado en mantener la salud de las personas a cualquier edad y en cualquier fase de su vida. En la actualidad, como la empresa de asistencia sanitaria más importante y con mayor presencia mundial, estamos comprometidos a utilizar estas ventajas para ofrecer los mejores resultados. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la accesibilidad, crear comunidades más sanas y poner al alcance de todos y en todas partes una mente, un cuerpo y un entorno sanos. Aunamos nuestra pasión, ciencia e ingenio para cambiar totalmente la trayectoria de la salud para la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en relación con una colaboración para avanzar en el desarrollo de una vacuna experimental contra el ébola. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte del grupo empresarial Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres comprenden, entre otros, los siguiente: potencial de que los beneficios y oportunidades esperados relacionados con la colaboración no se materialicen o puedan tardar más en materializarse de lo esperado; retos consustanciales al desarrollo de nuevos productos, como las incertidumbres sobre el éxito clínico, la obtención de las aprobaciones reglamentarias y el cronograma global relacionado con la disponibilidad de una posible vacuna contra el ébola; competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por los competidores; incertidumbre sobre el éxito comercial de nuevos productos; capacidad de la compañía para ejecutar satisfactoriamente sus planes estratégicos; impacto de las combinaciones comerciales; dificultades y retrasos en la fabricación; amenazas para las patentes; cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de las leyes y normativas vigentes, como reformas mundiales del sector sanitario; tendencias a la contención de los costes sanitarios e incertidumbre sobre el nivel de demanda de una vacuna contra el ébola. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 30 de diciembre de 2018, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «Apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, así como en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas del grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuros alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Bibliografía:

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2. Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.

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5. Rodolphe Thiebaut, Matthew D Snape, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Odile Launay, Jean-Daniel Lelievre, Laura Richert, Christine Betard, Andrew Pollard, Malick Gibani, Elizabeth Clutterbuck, Maarten Leyssen, Kerstin Luhn, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-ii-clinical-trial-in-europe-ebovac2-462543af-682f-4031-ae04-4fb46580f2c2.

6. Bailah Leigh, David Ishola, Daniela Manno, Kwanbena Owusi-Kyei, Muhammed Afolabi, Frank Baiden, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Mohamed Samai, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Ken Awuondo, Brett Lowe, Brian Greenwood, Maarten Leyssen, Deborah Watson-Jones, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-a-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-iii-clinical-trial-in-sierra-leone-99d83beb-79d2-423a-8e16-b648d9fdb059.

7. Neil Goldstein, Viki Bockstal, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Ramon Roozendaal, Kerstin Luhn, Stephan Bart, Macaya Douoguih. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/anamnestic-response-after-antigen-re-exposure-following-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-i-study.

Fuente: Cícero Comunicación