GSK lanza en España Nucala (mepolizumab) como tratamiento complementario para pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad con asma grave no controlada de tipo eosinofílico. Como resultado de esta extensión de indicación, mepolizumab está actualmente disponible en España para su uso en el tratamiento del asma grave eosinofílica refractaria a tratamiento en pacientes tanto adultos como pediátricos.

Nucala es la primera y única terapia biológica aprobada en Europa para pacientes pediátricos, a partir de 6 años, que se une a la interleucina 5 (IL-5), la cual tiene un papel importante en la regulación de la función de los eosinófilos, unas células inflamatorias conocidas por su papel en el asma.

Los eosinófilos son un tipo de glóbulos blancos que, en algunos pacientes con asma, pueden causar inflamación en los pulmones, dificultando la respiración e incrementando el riesgo de sufrir un ataque de asma o “exacerbación”¹. Una exacerbación se caracteriza por un aumento de la dificultad para respirar, tos, sibilancias, opresión en el pecho y un empeoramiento de la función pulmonar más allá del estado habitual del paciente.³ Una exacerbación puede ser grave y requerir que el paciente necesite recibir tratamiento con corticosteroides orales². Asimismo, los pacientes con exacerbaciones graves pueden requerir asistencia en servicios de urgencias e incluso ser hospitalizados a causa de los síntomas de la exacerbación.^2,3

Para la Dra. Silvia Sánchez, alergóloga del Hospital Niño Jesús de Madrid, “La llegada de Nucala como tratamiento dirigido disponible para los niños que padecen asma grave supone un gran avance en las posibilidades terapéuticas para este grupo de pacientes en el que las opciones son limitadas. Desde hace tiempo se conoce el perfil de eficacia y seguridad de este fármaco en adultos, por lo que los especialistas esperábamos con expectación la posibilidad de su aplicación en la población pediátrica, en la que, además, el eosinófilo juega un papel relevante en la fisiopatología del asma. En niños, tanto el número como la gravedad de efectos secundarios y contraindicaciones derivadas de la utilización de corticoides orales es superior al del adulto, por lo que la importancia de disponer de un nuevo fármaco biológico que pueda evitar este riesgo es indudable”.

Al añadir mepolizumab al tratamiento habitual se ha demostrado que se reduce la frecuencia de las exacerbaciones en pacientes con asma grave eosinofílica refractaria a tratamiento que tienen exacerbaciones frecuentes⁴ y que se reduce la dosis necesaria de corticosteroides orales⁵. Asimismo, se ha observado que mejora la calidad de vida, medida a través del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) y que mejora la función pulmonar, medida como FEV₁ previa al uso del broncodilatador⁵, una medida estándar de la función pulmonar empleada por los médicos.⁶

Por su parte, el Dr. José Valverde, Jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Universitario Santa Lucía de Cartagena, comenta que “El asma es la enfermedad crónica más frecuente en niños. Casi el 10% de los pacientes con esta enfermedad que son atendidos en Unidades de Neumología y Alergología pediátricas en nuestro país padecen asma grave. De ellos, en uno de cada cuatro su enfermedad no esta controlada con la consiguiente morbilidad como un elevado número de exacerbaciones con necesidad de tandas de corticoides orales, visitas no programadas a su médico, asistencia en urgencias e incluso hospitalizaciones. Además, con posibles efectos deletéreos sobre el crecimiento de la función pulmonar, que sabemos se relacionan con la EPOC del adulto. Por todo ello, es una gran noticia disponer de un nuevo fármaco en nuestro arsenal terapéutico para aumentar nuestras posibilidades de personalizar el tratamiento de los pacientes con asma grave con el objetivo de alcanzar un mayor control de su asma y prevenir riesgos futuros”.

Aprobados los nuevos dispositivos de administración domiciliaria de Nucala

Nucala ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea para dos nuevas presentaciones: pluma y jeringa precargada. Así, mepolizumab podrá ser administrado en casa por el propio paciente una vez que así lo haya prescrito un profesional sanitario.

Se espera que los primeros lanzamientos a nivel europeo de las nuevas opciones de administración se produzcan en agosto de 2019. La versión liofilizada original seguirá estando disponible, lo que ofrecerá a los profesionales sanitarios, una vez estas nuevas presentaciones estén comercializadas en España, tres opciones de administración distintas para que puedan elegir la que mejor se adapte a cada uno de sus pacientes.

Acerca de Nucala (mepolizumab)

Mepolizumab, que se aprobó por primera vez en 2015 para el asma grave eosinofílica, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que tiene como diana la IL-5. Se cree que funciona evitando que la IL-5 se una a los receptores superficiales de los eosinófilos. Inhibir de este modo la unión de la IL-5 reduce los niveles eosinofílicos en sangre.

Mepolizumab se ha desarrollado para el tratamiento de enfermedades que están provocadas por la inflamación que causan los eosinófilos. Se ha estudiado en más de 3000 pacientes en 16 ensayos clínicos para una serie de indicaciones relacionadas con los eosinófilos y se ha aprobado (bajo el nombre de Nucala) en EE.UU., Europa y más de 20 mercados más como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con asma grave eosinofílica, y es el producto biológico líder para esta indicación. En EE.UU., Japón y Canadá está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA). Actualmente, se está estudiando mepolizumab para el síndrome hipereosinofílico grave, la poliposis nasal y la EPOC.

En Europa, Nucala está indicado como tratamiento complementario para el asma grave eosinofílica refractaria a tratamiento en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad. La solución de Nucala 100 mg para inyección en pluma y en jeringa precargada sólo es adecuada para adultos y adolescentes a partir de 12 años, y no está indicada para administrarse a niños de entre 6 y 11 años de edad. Esta población deberá recibir tratamiento con el polvo liofilizado (40 mg) para solución inyectable.

Acerca del asma grave y la inflamación eosinofílica

El asma grave se define como un tipo de asma que requiere tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides inhalados (CI) más un segundo controlador (y/o corticoesteroides sistémicos) para evitar que se vuelva «no controlada» o que sigue estando «no controlada» a pesar de este tratamiento. Los pacientes con asma grave también se suelen clasificar por el uso a largo plazo de los corticoesteroides orales (CO).

En un subgrupo de pacientes con asma grave, la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa una inflamación en los pulmones. La interleucina 5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos, y ofrece una señal esencial para el movimiento de estos desde la médula ósea hacia los pulmones. Los estudios indican que aproximadamente un 60% de los pacientes con asma grave presentan una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.

Información de seguridad importante para Nucala en España

La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de Estados Unidos para Nucala. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala en Europa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_es.pdf

Nucala está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes. Nucala no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.

Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.

No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.

Después de la administración de Nucala han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un inicio tardío (por ejemplo, en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de tiempo prolongado de tratamiento.

Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.

Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.

Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.

El compromiso de GSK con las enfermedades respiratorias

Desde hace 50 años GSK mantiene un compromiso con la innovación que se respira, desarrollando tratamientos para las enfermedades respiratorias. El principal objetivo de la Compañía es mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas patologías, ya que aunque para la mayoría de las personas respirar es algo que se hace sin pensar, para millones de personas en todo el mundo, este simple acto es una lucha diaria.

Es por esta razón que la innovación de GSK en esta área ha sido continua desde el año 1969, cuando se puso a disposición de los pacientes con asma el primer beta adrenérgico de acción corta (un medicamento que produce la relajación del músculo liso y en pacientes con problemas respiratorios les ayuda a respirar) que a día de hoy sigue siendo uno de los fármacos más utilizados en asma. Desde entonces el compromiso de GSK con el I+D en respiratorio se ha visto reflejada tanto en sus dispositivos de inhalación, como en el desarrollo de medicamentos inhalados y biológicos; y siempre innovando en colaboración con los profesionales sanitarios y los pacientes.

II Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’

GSK ha convocado su segunda Edición del Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’, que tiene como objetivo premiar y reconocer públicamente el trabajo de los periodistas y medios de comunicación que hayan promovido el conocimiento del asma y la EPOC, así como todos los aspectos que las rodean: avances terapéuticos, calidad de vida, investigación básica y traslacional, aspectos sociales, laborales o médicos, etc. Podrán presentarse al galardón todos aquellos trabajos periodísticos publicados/emitidos en un medio de comunicación publicado en España entre el 1 de enero de 2018 y el 3 de febrero de 2019. Para más información sobre el premio y las bases visita: https://es.gsk.com/es-es/innovacion-responsable/somos-gsk-espana/innovacion-que-se-respira-ii-edicion-del-premio-al-periodismo-en-respiratorio/

Sobre GSK

GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es

Fuente: BERBĒS

Referencias:
1 Malinovschi A, et al. Exhaled nitric oxide and blood eosinophils independently associate with wheeze and asthma events in NHANES subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013;132:821-827.
2 From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Global Initiative for Asthma (GINA) 2015. Available online at: http://www.ginasthma.org. [Last accessed: 4 January 2016].
3 Reddel HK, et al. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations. Standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. AJRRCM. 2009;180:59-99.
4 Ortega, H., Liu, M., Pavord, I.,et al. Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. New England Journal of Medicine, 371(13), pp.1198-1207.
5 Bel, E., Wenzel, S., Thompson, P.,et al. Oral Glucocorticoid-Sparing Effect of Mepolizumab in Eosinophilic Asthma. New England Journal of Medicine, 371(13), pp.1189-1197.
6 Chupp, G., Bradford, E., Albers, F., et al. Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med, 5(5), pp.390-400.