AstraZeneca ha anunciado los resultados positivos detallados del ensayo Fase III THEMIS que demuestran que Brilique (ticagrelor), en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), redujeron el riesgo relativo de la combinación de muerte por causas cardiovasculares (CV), infarto de miocardio e ictus un 10% frente a AAS en monoterapia, una reducción estadísticamente significativa¹.

La población completa del ensayo THEMIS estaba formada por pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y diabetes tipo 2 (DM2) sin infarto de miocardio o ictus previos¹.

Además, en un subanálisis preespecificado de pacientes que se habían sometido previamente a una intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento para desobstruir una arteria coronaria ocluida o estenosada, se observó una reducción del riesgo relativo de la combinación de muerte por causas CV, infarto de miocardio e ictus del 15% con ticagrelor en combinación con el AAS frente al AAS en monoterapia².

El perfil de seguridad de ticagrelor fue similar al perfil conocido del medicamento con un aumento del riesgo de eventos hemorrágicos tanto en el ensayo THEMIS como en el subanálisis THEMIS-PCI (del inglés Percutaneous Coronary Intervention)².

El Dr. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha declarado que “estos resultados positivos demuestran que ticagrelor redujo el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2, y esperamos que esto pueda marcar la diferencia ya que el riesgo de infarto de miocardio o ictus en esta población es casi dos veces mayor que el de los pacientes con diabetes sin enfermedad cardiovascular”. De la misma manera, ha añadido que “además, por primera vez, estos nuevos datos identifican un subgrupo fácilmente reconocible de pacientes estables que pueden beneficiarse más de ticagrelor- los que padecen diabetes tipo 2 y se han sometido a una ICP-».

En este mismo sentido, el Dr. Deepak L. Bhatt, MD, MPH, co-coordinador del THEMIS y director ejecutivo de Programas Cardiovasculares de Intervención en el Brigham and Women's Hospital y profesor en la Facultad de Medicina de Harvard (Boston, EE. UU.), ha afirmado que “hasta ahora las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2 han sido muy limitadas. Los resultados del ensayo THEMIS mejoran enormemente el conocimiento sobre la reducción del riesgo cardiovascular y nuestra comprensión del papel de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes de todo el espectro cardiovascular”.

Asimismo, el Dr. Gabriel Steg, MD, co-coordinador del THEMIS y profesor de la Universidad de París, ha declarado que “los pacientes con diabetes tipo 2 que se han sometido a una intervención coronaria percutánea presentan un riesgo similar eventos cardiovasculares que los que han sufrido un infarto de miocardio. La población de ICP es un grupo de pacientes considerable y fácilmente identificable en el que hemos visto un beneficio clínico neto más favorable, que esperamos que en el futuro se tenga en cuenta para la terapia a largo plazo con ticagrelor y ácido acetilsalicílico».

AstraZeneca colaborará con las autoridades reguladoras para estudiar una actualización de las indicaciones de ticagrelor basada en estos resultados.

Los resultados de THEMIS y THEMIS-PCI se presentaron en el Congreso ESC (el encuentro anual de la Sociedad Europea de Cardiología) que se celebra en París, Francia. Los resultados del ensayo THEMIS completo se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine¹ y los resultados de THEMIS-PCI en The Lancet,².

Sobre THEMIS

THEMIS (Estudio de intervención sobre el efecto de ticagrelor en los resultados de salud en pacientes con diabetes mellitus) es un estudio en diversos países patrocinado por AstraZeneca, aleatorizado, doble-ciego en pacientes con EAC y DM2 sin infarto de miocardio o ictus previos. THEMIS se diseñó para probar la hipótesis de que ticagrelor más ácido acetilsalicílico reduciría los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), un objetivo compuesto por los parámetros de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio o ictus, comparados con el ácido acetilsalicílico en monoterapia. La EAC se definió como intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de bypass previas o un estrechamiento de al menos el 50% de una arteria coronaria. Se asignaron al azar más de 19.000 pacientes en 42 países de Europa, Asia, África, América del Norte y del Sur.

El THEMIS-PCI es un subanálisis clínicamente significativo y preespecificado de pacientes (11.154, lo que representa el 58% del total de pacientes) que previamente se habían sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP).

Sobre ticagrelor

Ticagrelor es un antagonista oral del receptor P2Y12 de tipo reversible y con acción directa, que actúa inhibiendo la activación de las plaquetas. Ticagrelor, junto con ácido acetilsalicílico, ha demostrado reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio, ictus o muerte por causas CV), en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de IM.

Ticagrelor, administrado junto con ácido acetilsalicílico, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con SCA o con antecedentes de IM y riesgo alto de eventos aterotrombóticos³.

Referencias

1. Steg P.G et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. N Engl J Med. 2019 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa1908077.

2. Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): a phase 3, placebo-controlled, randomised trial. The Lancet. 2019. Sep 1. doi: 10.1016/S0140- 6736(19)31887-2.

3. Ficha técnica de Brilique. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/110655013/FT_110655013.html Último acceso septiembre de 2019.

Fuente: Weber Shandwick