Novartis ha anunciado hoy que Kisqali® (ribociclib) ha logrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en el ensayo clínico de fase III MONALEESA-3. Este es el segundo ensayo clínico de fase III en el que el tratamiento combinado de Kisqali ha cumplido el objetivo secundario clave de supervivencia global en el análisis intermedio previamente planificado. MONALEESA-3 evaluó la eficacia y la seguridad de Kisqali más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HR+/HER2-), tanto en la primera como en la segunda línea.

"Estamos encantados de que el tratamiento combinado de Kisqali haya demostrado nuevamente una mayor supervivencia global para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, primero en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en MONALEESA-7, y ahora en mujeres posmenopáusicas en MONALEESA-3", dijo la Dra. Susanne Schaffert, Presidenta de Novartis Oncology. "Continuaremos reimaginando el cáncer para ayudar a que las pacientes vivan más tiempo y también a mejorar la calidad de vida a medida que trabajamos para encontrar una cura para esta enfermedad incurable".

No se observaron nuevos hallazgos de seguridad y los acontecimientos adversos fueron acordes con los resultados de los ensayos de fase III previamente notificados. Kisqali está aprobado para su uso en varias indicaciones en más de 75 países de todo el mundo.

Novartis mostrará los resultados completos en un próximo congreso médico y presentará los datos a las autoridades sanitarias mundiales.

Acerca de Kisqali® (ribociclib)

Kisqali® (ribociclib) es el inhibidor de CDK4/6 con la mayor cantidad de datos de ensayos clínicos de primera línea que demuestran una eficacia sistemática y mantenida en comparación con solamente tratamiento endocrino¹. Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6 que logra una supervivencia global estadísticamente significativa en dos ensayos de fase III con dos poblaciones distintas de pacientes¹. El seguimiento de la supervivencia general está en curso para el ensayo de fase III MONALEESA-2.

Novartis continúa reimaginando el cáncer al investigar Kisqali en el cáncer de mama precoz. El estudio NATALEE es un ensayo clínico de fase III de Kisqali con tratamiento endocrino adyuvante en el cáncer de mama precoz HR+/HER2- en colaboración con Translational Research In Oncology (TRIO)¹.

Kisqali está aprobado para su uso en más de 75 países de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos y los estados miembros de la Unión Europea. De acuerdo con los resultados del ensayo fundamental MONALEESA-2, Kisqali recibió la aprobación inicial por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) en marzo de 2017 y por la Comisión Europea (CE) en agosto de 2017, como tratamiento endocrino inicial para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa fue aprobado para el tratamiento de mujeres pre, peri o posmenopáusicas como tratamiento endocrino inicial, y su uso también estuvo indicado en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en mujeres posmenopáusicas por la FDA en julio de 2018 y por la CE en diciembre de 2018. Se están realizando presentaciones regulatorias con otras autoridades sanitarias de todo el mundo¹.

Kisqali fue desarrollado por los Institutos para la Investigación Biomédica de Novartis (Novartis Institutes for BioMedical Research, NIBR) mediante una colaboración científica con Astex Pharmaceuticals.

Referencias:

1. Datos en archivo de Novartis.

2. Slamon J, et al. Ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL) in postmenopausal women with hormone receptor- positive (HR+), HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): Resultados de MONALEESA- 3. Journal of Clinical Oncology 2018.

Fuente: Tinkle