Sandoz, división de Novartis y líder mundial en biosimilares, anuncia hoy la inclusión del primer paciente en el estudio clínico ROSALIA, un estudio integrado Fase I/lll para el biosimilar propuesto de denosumab.

El objetivo del estudio es confirmar que el biosimilar propuesto coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con osteoporosis posmenopáusica¹.

Denosumab está aprobado para el tratamiento de varias indicaciones, como la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, en varones con riesgo elevado de fracturas, la pérdida ósea asociada al tratamiento, la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea, y para el tumor de células gigantes del hueso^3,4,5,6. El estudio se llevará a cabo en osteoporosis ya que es una indicación adecuadamente sensible y representativa de muchos de los pacientes tratados con este medicamento.

Aproximadamente 200 millones de personas en todo el mundo sufren osteoporosis, lo que supone 8,9 millones de fracturas anuales^2,7. Para 2050, se prevé que las fracturas de cadera se incrementen un 240% en mujeres y un 310% en hombres en comparación con los datos de 1990².

“Las personas con osteoporosis son más propensas a las fracturas o roturas de huesos, causando dolor y restricción de la movilidad, lo que puede resultar extremadamente debilitante⁸”, afirma Florian Bieber, Global Head of Development, Sandoz Biopharmaceuticals. “A medida que avanzamos en el desarrollo de nuestro programa para el biosimilar propuesto de denosumab, creemos que este medicamento da a los pacientes la esperanza de un mayor acceso y de manera más temprana a los medicamentos biológicos más avanzados que pueden cambiar el curso de su enfermedad”.

En el estudio ROSALIA, aproximadamente 520 pacientes posmenopáusicas con osteoporosis serán randomizadas para recibir o el biosimilar denosumab o el medicamento de referencia durante 52 semanas. Tras este periodo, las pacientes que hayan recibido el medicamento de referencian serán re-randomizadas para bien continuar con una tercera dosis o bien hacer la transición al biosimilar denosumab, hasta las 78 semanas de tratamiento. Entre los objetivos principales se incluye el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar¹. El programa clínico global para el biosimilar denosumab ha sido desarrollado en colaboración con las principales agencias reguladoras y se espera que los resultados de este estudio clínico respalden la presentación del biosimilar propuesto a dichas entidades regulatorias.

Los biosimilares de Sandoz están ayudando a los pacientes, particularmente en el área de la inmunología, la oncología y la endocrinología, a acceder a estos medicamentos de forma sostenible y asequible. La división cuenta con un portfolio líder de ocho medicamentos biosimilares comercializados y más de 10 en varias etapas de desarrollo. El pipeline de biosimilares de Sandoz es una combinación de desarrollos propios y colaboraciones, tanto para el co-desarrollo como para la comercialización, focalizado en biológicos clave para áreas como la oncología, la inmunología, la endocrinología y otras áreas terapéuticas complejas menos atendidas.

Referencias:

1. www.clinicaltrials.gov. Study Investigating PK, PD, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Biosimilar Denosumab (GP2411) in Patients With Postmenopausal Osteoporosis. NCT03974100. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03974100?term=GP2411&rank=1 [Last accessed: June 2019].

2. International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. Available from: https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics [Last accessed: June 2019].

3. Amgen Europe B.V. Xgeva® (Denosumab): Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: June 2019].

4. Amgen Europe B.V. Prolia® (Denosumab): Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia [Last accessed: June 2019].

5. Amgen Inc. Prolia® (Denosumab): Prescribing Information. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125320s186lbl.pdf [Last accessed: June 2019].

6. Amgen Inc. Xgeva® (Denosumab): Prescribing Information. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125320s094lbl.pdf [Last accessed: June 2019].

7. Sözen T, Özışık L, Başaran NÇ. An overview and management of osteoporosis. Eur J Rheumatol. 2017;4(1):46–56.

8. NHS. Osteoporosis. Available from: https://www.nhs.uk/conditions/osteoporosis/ [Last accessed: July 2019].

Fuente: Tinkle