AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy la disponibilidad para su comercialización en España de Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) para su uso en menores de entre 12 y 17 años. Maviret es el primer tratamiento antiviral de acción directa (AAD) pangenotípico aprobado para su uso en adolescentes, presentando una tasa de curación del 100%. La autorización de comercialización en menores de edad llega tras la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la U.S. Food & Drug Administration (FDA).

Comercializado en España desde 2017, Maviret es un tratamiento pangenotípico (GT1-6) indicado para la mayoría de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), sin ribavirina, administrado una vez al día y durante 8 semanas en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo.

 En la primera parte del estudio DORA, participaron 47 pacientes de entre 12 y 17 años con infección crónica del virus C sin cirrosis que tomaron Maviret  durante 8 semanas a excepción de aquellos con GT3 y que habían recibido tratamiento previo, que les fue suministrado durante 16 semanas.  La segunda parte del estudio, actualmente en marcha, evalúa una formulación pediátrica de glecaprevir/pibrentasvir para niños de entre 3 a 11 años.

 Aunque los últimos datos de la encuesta de seroprevalencia de hepatitis C llevada a cabo por el Ministerio de Sanidad reflejan que no se encontró ningún caso confirmado de hepatitis C en menores de 20 años, desde la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH) subrayan que “a pesar de que existen muy pocos pacientes de hepatitis C en esta franja de edad, es fundamental que puedan acceder a la innovación terapéutica y que se investigue en población pediátrica”.

Eva Pérez Bech, presidenta de FNETH ha calificado “muy positivamente” esta autorización y ha explicado que la mayoría de casos en menores se dan por transmisión vertical del virus de madres a hijos. 

 Para el Dr. Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España, esta autorización refuerza el compromiso de la compañía con la innovación: “Llevamos investigando muchos años en el campo de la hepatitis C para dar respuesta a necesidades no cubiertas y ofrecer tratamientos de última generación como Maviret® para todas las poblaciones, incluida la pediátrica. El acceso a la innovación es una cuestión prioritaria para nosotros”, ha afirmado.   

Sobre el programa de desarrollo clínico de Maviret

El ensayo clínico en fase 2/3 DORA es una parte más de un extenso programa de desarrollo científico de Maviret. Es un estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes pediátricos infectados por el VHC GT1-6. La primera parte del estudio fue llevada a cabo en adolescentes entre 12 y 17 años, que recibieron la misma formulación que la población adulta de la combinación de glecaprevir/pibrentasvir, y evaluó la seguridad y eficacia de Maviret, en un régimen de 8 semanas de duración en pacientes sin cirrosis no tratados previamente*. En la primera parte del estudio participaron 47 pacientes de entre 12 y 17 años con infección crónica por el VHC. El 79% de los participantes tenía el genotipo 1, el 6% el genotipo 2, el 9% el genotipo 3 y el 6% el genotipo 4.

 Los datos demostraron que el 100% de los pacientes que recibieron Maviret, incluidos los pacientes coinfectados, tuvieron carga viral indetectable a las 12 semanas de finalizar el tratamiento. Según las agencias reguladoras para los pacientes pediátricos con cirrosis, historial de trasplante renal y/o hepático, o genotipos 5 y 6, la seguridad y eficacia de Maviret está soportada por estudios de desarrollo clínico previos en adultos. Los acontecimientos adversos más comunes fueron nasofaringitis (26%) e infección del tracto respiratorio superior (19%).

 La segunda parte del estudio, actualmente en marcha, evalúa una formulación pediátrica de glecaprevir/pibrentasvir en niños entre 3 y 11 años.

 Acerca de Maviret (glecaprevir/pibrentasvir)

Maviret está aprobado en España para el tratamiento de adultos y menores de edad (12-17 años) con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de todos los genotipos principales (GT1-6). Maviret es un tratamiento pangenotípico, sin ribavirina, que combina glecaprevir (100mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40mg), un inhibidor de NS5A, que se administra una vez al día en forma de tres comprimidos por vía oral.

Maviret  es la única opción terapéutica pangenotípica de 8 semanas recomendada para pacientes sin cirrosis y que no han sido tratados previamente. También está indicado para pacientes con retos terapéuticos específicos, entre ellos, los infectados por todos los genotipos principales con cirrosis compensada y los que anteriormente contaban con escasas opciones terapéuticas, como los que sufren una Insuficiencia Renal (IR) grave. MAVIRET es el único tratamiento pangenotípico aprobado para uso en pacientes con ERC en cualquier estadio de su enfermedad renal. El glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración, aún en curso, entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para investigar inhibidores de la proteasa del VHC y regímenes que incluyan inhibidores de la proteasa.           

Fuente: edelman