AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica global dedicada a la investigación, ha anunciado los nuevos resultados que muestran que un número significativo de pacientes tratados con SKYRIZI™ (risankizumab) experimentaron un aclaramiento completo de la piel en la semana 94. En el estudio IMMhance, a los pacientes que en la semana 28 habían alcanzado una puntuación de valoración global estática del médico (sPGA) de aclaramiento completo o casi completo (sPGA 0/1) se les re-aletorizó, o bien, al brazo de tratamiento continuo con risankizumab, o bien al brazo de retirada de fármaco. Tras 94 semanas de tratamiento continuo con risankizumab, el 73% y 72% de estos pacientes  alcanzaron una puntuación sPGA 0 así como un PASI 100, respectivamente, comparado con el 2% de pacientes re-aleatorizados en el brazo de retirada de fármaco (p<0,001)¹. Estos resultados a dos años (hasta 104 semanas) del estudio de Fase III IMMhance, que tenía como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en pacientes adultos con psoriasis de moderada a grave, se presentan en la edición 24ª del Congreso Mundial de Dermatología (24th World Congress of Dermatology, WCD) en Milán.

"Los resultados muestran que risankizumab tiene el potencial de aportar alivio a largo plazo de los signos y síntomas de la psoriasis", explica el Dr. Marek Honczarenko, Vicepresidente de desarrollo inmunológico de AbbVie. "Nuestros estudios han demostrado que este fármaco no solo ofrece un aclaramiento completo de la piel tras dos años de tratamiento en la mayoría de los pacientes, sino que volver a tratar con él tras una recaída puede ayudar a conseguir de nuevo el aclaramiento de la piel tras solo 16 semanas. Es una satisfacción aportar nuevos datos a largo plazo que avalan el perfil de eficacia y seguridad de risankizumab para pacientes adultos con psoriasis de moderada a grave".

Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

 Hubo dos fases en el estudio IMMhance. Los resultados de la primera fase se anunciaron previamente y mostraron que, tras 16 semanas de tratamiento,  SKYRIZI™ (n=407) alcanzó los criterios de valoración principales de PASI 90 y sPGA 0/1 frente a placebo (n=100) (p<0,001). La segunda fase (desde la semana 28 hasta la semana 104) evaluó la  eficacia y seguridad del tratamiento continuo  frente a la retirada aleatorizada del tratamiento, así como el retratamiento. A los pacientes que consiguieron sPGA 0/1 en la semana 28 se les volvió a aleatorizar, bien al brazo de tratamiento continuo con risankizumab (n=111) cada 12 semanas o bien al brazo de retirada de fármaco (n=225). El criterio de valoración principal de la segunda fase del estudio, sPGA 0/1, también se alcanzó tras un año de tratamiento (52 semanas) (p<0,001).¹

Para aquellos a los que se volvió a aleatorizar al brazo con risankizumab, la última dosis se administró en la semana 88.¹ Entre un año (semana 52) y la semana 94, la proporción de estos pacientes que consiguieron aclaramiento  completo de la piel siguió en aumento.¹ Las respuestas de sPGA 0 y PASI 100 aumentaron desde el 65% y 64% en la semana 52, al 73% y 72% en la semana 94, respectivamente (p<0,001). A los dos años, el 81% y el 78% de los pacientes  tratados con risankizumab de forma continua mantuvieron un aclaramiento  completo o casi completo de la piel (sPGA 0/1 o PASI 90), en comparación con el 7% y el 4%,  re-aleatorizados en el brazo de retirada de fármaco, respectivamente (p<0,001).

Entre los pacientes a los que se aleatorizó al brazo de retirada de fármaco que experimentaron una pérdida de respuesta (definida como puntuación sPGA de moderada a grave [≥3]) en la semana 32 o posterior (n=153), el 84%volvió a alcanzar un aclaramiento completo o casi completo de la piel (sPGA 0/1) tras 16 semanas de retratamiento con risankizumab.  

“Los resultados del ensayo clínico IMMhance en semana 104 muestran altas tasas de eficacia”, apunta el Dr. Pablo de la Cueva, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid. “Estamos más cerca de poder contar con un tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave que alcance una respuesta de aclaramiento completo o casi completo y durante un mayor tiempo, lo que permitirá una mejor calidad de vida a estos pacientes”

No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en pacientes que continuaron con SKYRIZI™ durante dos años en comparación con aquellos que fueron al brazo de placebo en la semana 28.Las tasas de acontecimientos adversos derivados del tratamiento fueron similares a las de placebo en la semana 16 y permanecieron estables a lo largo del tiempo en pacientes tratados con risankizumab.

Acerca del estudio IMMhance de Fase III 

El estudio IMMhance es un estudio de Fase III en marcha, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de risankizumab comparado con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. En la primera fase, los pacientes fueron aleatorizados 4:1 a risankizumab (n=407) (150 mg), administrado en inyección subcutánea en el momento basal, 4 semanas después y cada 12 semanas posteriormente, o a placebo (n=100). En la segunda fase del estudio (semanas 28 a 104), los pacientes aleatorizados inicialmente a risankizumab que alcanzaron sPGA 0/1 en la semana 28, fueron re-aleatorizados a risankizumab (mantenimiento, n=111) o a placebo (retirada del fármaco, n=225). Los pacientes recibieron su última dosis del fármaco en la semana 88 y se realizó el seguimiento hasta la semana 10.

Este estudio de Fase III fue realizado conjuntamente por AbbVie y Boehringer Ingelheim. Se puede obtener más información en www.clinicaltrials.gov (NCT02672852).

Acerca de SKYRIZI^TM (risankizumab) en la Unión Europea

Está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

Información de seguridad importante en la UE

Risankizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Puede aumentar el riesgo de infección. En pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo de infección conocidos se debe utilizar con precaución. El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB). En los pacientes tratados con risankizumab, se debe monitorizar la aparición de signos y síntomas de TB activa. Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, se debe considerar instaurar un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se haya podido confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.

 Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes. Si un paciente ha recibido una vacuna de organismos vivos (vírica o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab. Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones de vías respiratorias altas, que se produjeron en el 13 % de los pacientes. Las reacciones adversas frecuentes (mayor o igual a 1/100 a menos de 1/10) incluyeron infecciones por tiña, cefalea, prurito, fatiga y reacciones en el lugar de inyección.

Esto no es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa de SKYRIZI^TM en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.

 Fuente: Torres y Carrera