Takeda ha anunciado que presentará un total de 11 abstracts promovidos por la compañía en dos próximos congresos médicos: la 55º Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), del 31 de mayo al 4 de junio en Chicago, y el 24º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), del 13 al 16 de junio en Ámsterdam. La presencia de Takeda en los congresos de este año refuerza el compromiso de la compañía en el desarrollo de medicamentos dirigidos al tratamiento de personas que viven con tumores raros y difíciles de tratar.

“Esperamos con ganas la oportunidad de presentar datos en los congresos de ASCO y la EHA que ilustran el avance continuado de nuestra cartera de productos tanto en el área de investigación clínica como en el mundo real, en tumores sólidos y hematológicos”, ha señalado el doctor Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y director de investigación y desarrollo clínico en oncología de Takeda. “Estos datos muestran nuestro compromiso continuado con el descubrimiento, el desarrollo y la incorporación al mercado de medicamentos para pacientes con cánceres raros y difíciles de tratar.”

En ASCO 2019, Takeda presentará datos tanto de su cartera de productos en cáncer de pulmón como hematología. Se presentarán los resultados del estudio del TAK-788 en una comunicación oral, se trata de  un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, el primero realizado en seres humanos. En este estudio, que está actualmente en marcha, se está evaluando la eficacia y la seguridad del TAK-788 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presentan una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) por inserción en el exón 20. Takeda presentará también tres pósteres que demuestran el compromiso de la compañía por avanzar en el conocimiento acerca de los pacientes con CPNM con reordenamiento del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico – por sus siglas en inglés) tratados con ALUNBRIG® (brigatinib). Además, se presentará también un póster con resultados del ensayo de fase 3 PhALLCON, un estudio en marcha sobre la eficacia de Iclusig® (ponatinib) en combinación con quimioterapia de intensidad reducida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) recién diagnosticada. Asimismo, se compartirán también datos adicionales de los ensayos ECHELON-1 y ECHELON-2 de evaluación de Adcetris® (brentuximab vedotina, BV) como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio III y IV recién diagnosticado y en el linfoma periférico de células T CD30+, respectivamente, en colaboración con Seattle Genetics.

En la EHA, se presentarán datos adicionales del ensayo TOURMALINE-MM3, en el que se está evaluando ixazomib como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con mieloma múltiple. Además, se presentarán las características basales de los pacientes incluidos en el ensayo US-MM6, un estudio de pacientes con mieloma múltiple que pasaron del tratamiento con Velcade® (bortezomib) al tratamiento con ixazomib. En la reunión se mostrarán también resultados en práctica clínica real, incluyendo los resultados del ensayo INSIGHT-MM, un estudio observacional, no intervencional, diseñado para evaluar y medir la calidad de vida en pacientes con mieloma múltiple. BV aparecerá en presentaciones extra, incluidos los resultados a tres años del ensayo ECHELON-1, que se presentarán de forma oral, y los resultados del ensayo ECHELON-2.

Los ocho abstracts promovidos por Takeda aceptados para su presentación durante la Reunión ASCO 2019 y los 11 en la EHA 2019 son:

Congreso anual ASCO 2019

Nota: todas las horas indicadas corresponden a la franja horaria central - CDT

ADCETRIS® (brentuximab vedotina, BV)

· BV con quimioterapia para el linfoma de Hodgkin clásico en estadio 3/4: actualización a tres años del estudio ECHELON-1. Abstract 7532. Presentación en póster. Lunes, 3 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

· Respuesta a BV según la expresión de CD30: resultados de cinco ensayos en LPCT, LCCT y linfoma de células B. Abstract 7543. Presentación en póster. Lunes, 3 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

· Respuesta a A+CHP según la expresión de CD30 en el ensayo ECHELON-2. Abstract 7538. Presentación en póster. Lunes, 3 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

ALUNBRIG® (brigatinib)

· Brigatinib (BRG) verus crizotinib (CRZ) en pacientes asiáticos frente a no asiáticos en el ensayo de fase III ALTA-1L. Abstract 9026. Presentación en póster. Domingo, 2 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

· Estudio de fase 2 de brigatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con reordenamiento del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico) que progresaron a alectinib o ceritinib. Abstract TPS9115. Presentación en póster. Domingo, 2 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

· Resultados de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del ensayo ALTA-1L: estudio de faseIII de brigatinib frente a crizotinib como tratamiento de primera línea (1L) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK+ . Abstract 9084. Presentación en póster. Domingo, 2 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

ICLUSIG (ponatinib)

· Estudio de fase 3 PhALLCON: Ponatinib (PON) frente a imatinib (IM) con quimioterapia (QT) de intensidad reducida en pacientes con LLA con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) recién diagnosticada. Abstract TPS7061. Presentación en póster de ensayos en marcha. Lunes, 3 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala A).

TAK-788

· Actividad antitumoral del TAK-788 en  CPNM con mutación del EGFR por inserción en el exón 20 . Comunicación oral 9007. Lunes, 3 de junio, 8 – 11 a.m. (Sala B1)

24º Congreso de la EHA

Nota: todas las horas indicadas corresponden a la franja horaria central – CDT

ADCETRIS (brentuximab vedotina, BV)

· BV con quimioterapia para el linfoma de Hodgkin clásico en estadio 3 y 4: resultados a 3 años del ensayo ECHELON-1. Abstract S820. Presentación oral. Sábado, 15 de junio, 12:00 – 12:15 p.m. (Sala 5)

· Ensayo ECHELON-2: resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de BV y CHP (A+CHP) frente a CHOP en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfomas periféricos de células T CD30+. Abstract PS1070. Presentación en póster. Sábado, 15 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósteres)

·Patrones de tratamiento contemporáneos y respuesta en el linfoma cutáneo de células T (LCCT) recidivante/refractario en la práctica clínica en Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido. Abstract PS1256. Presentación en póster. Sábado, 15 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (área de pósteres)

Mieloma múltiple (ixazomib)

· La profundización de respuestas observadas con mantenimiento con ixazomib después de trasplante autólogo de células progenitoras (TACP) se asocian a una prolongación de la supervivencia libre de progresión – análisis del estudio TOURMALINE-MM3. Abstract PS1382. Presentación en póster. Sábado, 15 de Junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósteres).

· Resultados de calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) del tratamiento de mantenimiento con ixazomib oral después de trasplante autólogo de células progenitoras (TACP) en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) del ensayo TOURMALINE-MM3. Abstract PF626.

·  Presentación en póster. Viernes, 14 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósteres)

· Los patrones de tratamiento cambiantes en el mieloma múltiple (MM) difieren por edad y región: análisis del ensayo INSIGHT-MM, un estudio de -observacional internacional, prospectivo. Abstract PF601. Presentación en póster. Viernes, 14 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósters)

·Inhibición a largo plazo del proteosoma (ILPP) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND): US MM-6, estudio en el mundo real (MR) en pacientes que cambiaron de bortezomib (Btz) a ixazomib (Ixa). Abstract PF729. Presentación en póster. Viernes, 14 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósters).

· Eficacia comparativa de tripletes con bortezomib (B), carfilzomib (C), daratumumab (D) o ixazomib (I) en el mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR) en la práctica clínica habitual en EE.UU. Abstract PS1419. Presentación en póster. Sábado, 15 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósters).

· Características y resultados del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) no candidatos a trasplante de células progenitoras (sTCP) en el Reino Unido, Alemania y Francia. Abstract PS1411. Presentación en póster. Sábado, 15 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósters).

·Patrones cambiantes de tratamiento en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) no candidatos a trasplante de células progenitoras (sTCP): resultados de una revisión de historias clínicas en el mundo real en Francia, Alemania y el Reino Unido. Abstract PS1416. Presentación en póster. Sábado, 15 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósteres).

· Impacto de las características de los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mieloma múltiple en recaída: resultados del estudio Charismma. Abstract PF615. Presentación en poster. Viernes, 14 de junio, 5:30 – 7:00 p.m. (Área de pósteres).

Acerca de Adcetris^®

BV es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) formado por un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un enlace escindible por proteasas a un compuesto que altera los microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE), utilizando la tecnología patentada de Seattle Genetics. El sistema de enlace del CAF está diseñado para ser estable en la corriente sanguínea, pero para liberar MMAE una vez que el compuesto entra en el interior de las células tumorales que expresan CD30.

BV inyectable para infusión intravenosa está aprobado por la FDA para seis indicaciones en pacientes adultos con: (1) linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico u otros linfomas periféricos de linfocitos T (LPLT) que expresan CD-30 no tratados previamente, incluidos el linfoma angioinmunoblástico de linfocitos T y LPLT no especificados, en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona. (2) linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en estadios III o IV no tratados previamente en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, (3) LHc con alto riesgo de recaída o progresión de la enfermedad como tratamiento de consolidación después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TACMH), (4) LHc después del fracaso de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o del fracaso de al menos dos pautas de quimioterapia anteriores con varios fármacos en pacientes que no son candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, (5) Linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico después del fracaso de al menos una pauta de quimioterapia anterior con varios fármacos, y (6) linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (LACGcp) o micosis fungoides (MF) que expresan CD30 y que han recibido previamente tratamiento sistémico.

Health Canada aprobó BV con condiciones para el linfoma de Hodgkin recidivante o refractario y para el LACG en 2013, y lo aprobó sin condiciones como tratamiento de consolidación después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) en pacientes con linfoma de Hodgkin con alto riesgo de recaída o de progresión de la enfermedad.

La Comisión Europea aprobó BV con condiciones en octubre de 2012. Las indicaciones aprobadas en Europa son las siguientes: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin recidivante o refractario CD30-positivo después de un TACM o después de al menos dos tratamientos anteriores que no son candidatos para recibir un TACM o quimioterapia con varios fármacos, (2) para el tratamiento de pacientes adultos con LACG recidivante o refractario, (3) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30-positivo con alto riesgo de recaída o de progresión de la enfermedad después de un TACM, (4) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30-positivo después de al menos un tratamiento sistémico anterior y (5) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en estadio IV CD30+ no tratado previamente en combinación con AVD.

BV ha recibido una autorización de comercialización por las autoridades sanitarias en más de 70 países para el linfoma de Hodgkin recidivante o refractario y para el LACG. Consulte la información importante de seguridad que figura a continuación.

BV se está evaluando ampliamente en más de 70 ensayos clínicos, entre ellos en un estudio fase 3 como tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin (ECHELON-1) y en otro estudio fase 3 como tratamiento de primera línea de linfomas periféricos de linfocitos T CD30+ (ECHELON-2), así como en ensayos en muchos más tipos de neoplasias malignas CD30+.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando conjuntamente BV. Según los términos del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización de BV en Estados Unidos y Canadá y Takeda tiene los derechos de comercialización de BV en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda están financiando conjuntamente los costes del desarrollo de BV en una proporción de 50:50 excepto en Japón, donde Takeda es el único responsable de los costes del desarrollo del producto.

Acerca de ALUNBRIG® (brigatinib)

Brigatinib es un fármaco dirigido contra el cáncer descubierto por ARIAD Pharmaceuticals, Inc., que fue adquirido por Takeda en febrero de 2017. En abril de 2017, brigatinib recibió la aprobación acelerada por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para los pacientes con CPNM metastásico ALK+ que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran.  Esta indicación prosperó gracias a la aprobación acelerada, que se basó en la tasa de respuesta objetiva y en la duración de la respuesta. Para continuar con dicha aprobación en esta indicación tendrá que confirmarse el beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. En julio de 2018, Health Canada (la autoridad sanitaria de Canadá) aprobó Alunbrig® para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM ALK+ tratados previamente con crizotinib. La aprobación de Alunbrig® por parte de la FDA y de Health Canada se basó principalmente en los resultados del ensayo pivotal de fase II ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113).

Brigatinib recibió la designación de tratamiento innovador por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK+ cuyos tumores progresaron a crizotinib y se le ha concedido la designación de medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento del CPNM ALK+, ROS1+ y CPNM EGFR+.

El programa de desarrollo clínico de brigatinib refuerza aún más el compromiso continuo de Takeda por desarrollar tratamientos innovadores para las personas que padecen CPNM ALK+ en todo el mundo y para los profesionales sanitarios que las tratan. El programa completo comprende los siguientes ensayos clínicos: 

· Un ensayo de fase 1/2 diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de brigatinib.

·Un ensayo pivotal de fase II, ALTA, para investigar la eficacia y la seguridad de brigatinib en dos pautas posológicas de tratamiento en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK+ cuya enfermedad ha progresado con crizotinib.

· Un ensayo pivotal de fase III, ALTA-1L, se trata de un ensayo global, aleatorizado en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de brigatinib en comparación con crizotinib en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK+ que no han recibido previamente tratamiento con un inhibidor de ALK.

· Un ensayo fase II, multicéntrico de un solo brazo de tratamiento en pacientes japoneses con CPNM ALK+, cuya enfermedad ha progresado con alectinib.

·  Un ensayo fase II, global de un único brazo en el que se evalúa la eficacia de brigatinib en pacientes con CPNM ALK+ cuya enfermedad ha progresado con alectinib o con ceritinib.

· Un ensayo de fase III, global, aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de brigatinib frente a alectinib en pacientes con CPNM ALK+ cuya enfermedad ha progresado a crizotinib.

Si desea obtener más información sobre los ensayos clínicos que se están realizando con brigatinib, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de ICLUSIG® (ponatinib) en comprimidos

ICLUSIG es un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) que se une principalmente a BCR-ABL1, una tirosina quinasa anormal que se expresa en la leucemia mieloide crónica (LMC) y en la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+). ICLUSIG es un tratamiento dirigido contra el cáncer que ha sido desarrollado utilizando una plataforma informática de diseño de fármacos, diseñada específicamente para inhibir la actividad de BCR-ABL1 y sus mutaciones. ICLUSIG se une a BCR-ABL1 nativo, así como a las mutaciones resistentes al tratamiento de BCR-ABL1, incluyendo la mutación más resistente (T315I). ICLUSIG es el único TKI aprobado que ha demostrado actividad frente a T315I, la mutación de carácter “guardián” (gatekeeper) de BCR-ABL1. Esta mutación ha sido asociada con resistencia a otros TKI aprobados. ICLUSIG, que recibió la aprobación completa de la FDA en noviembre de 2016, también está aprobado en la UE, Australia, Suiza, Israel, Canadá y Japón.

En Estados Unidos, ICLUSIG está indicado en:

· Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica, fase acelerada o fase blástica y pacientes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) para los que no está indicada ninguna otra terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa.

·Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en cualquiera de sus tres fases (crónica, acelerada y blástica) con mutación en T315I o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) y mutación en T315I.

Acerca de NINLARO^® (ixazomib) en cápsulas

Ninlaro® (ixazomib) es un inhibidor oral del proteasoma que también se está estudiando en todas las fases de tratamiento del mieloma múltiple, así como para el tratamiento de la amiloidosis sistémica de cadena ligera (CL). Es el primer inhibidor oral del proteasoma que se ha estudiado en ensayos clínicos de fase 3 y aprobado. Ninlaro® fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2015 tras una revisión prioritaria y por la Comisión Europea en noviembre de 2016. En Estados Unidos y en Europa Ninlaro® está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. Ninlaro® está aprobado en más de 60 países.

Ixazomib recibió la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple en Estados Unidos y en Europa en 2011 y para la amiloidosis de CL en Estados Unidos y en Europa en 2012. La FDA de Estados Unidos concedió a ixazomib la designación de gran avance terapéutico para la amiloidosis sistémica de CL en recaída o refractario una enfermedad ultra huérfana relacionada, en 2014. El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón otorgó a ixazomib la designación de medicamento huérfano en 2016.

El programa integral de desarrollo clínico de ixazomib, TOURMALINE, está compuesto de un total de seis ensayos fundamentales en curso: cinco en los que se están investigando en conjunto todas las principales poblaciones de pacientes con mieloma múltiple y uno en la amiloidosis de cadena ligera:

·TOURMALINE-MM1, en el que se ha evaluado ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario

·TOURMALINE-MM2, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

·TOURMALINE-MM3, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han recibido previamente un tratamiento de inducción y un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

·TOURMALINE-MM4, en el que se está investigando ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes de nuevo diagnóstico con mieloma múltiple no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos; en este estudio se está reclutando a pacientes actualmente.

·TOURMALINE-MM5, en el que se está investigando ixazomib más dexametasona frente a pomalidomida más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en segunda recaída y/o refractario que han presentado resistencia a lenalidomida. Este estudio está reclutando pacientes actualmente.

· TOURMALINE-AL1, en el que se está investigando ixazomib más dexametasona frente a pautas terapéuticas elegidas por los médicos en pacientes con amiloidosis de CL recidivante o refractaria. Este estudio está reclutando pacientes actualmente.

Si desea obtener más información sobre los estudios de fase 3 en los que se está reclutando a pacientes, visite: https://www.tourmalinetrials.com/

Además de en el programa TOURMALINE, ixazomib se está evaluando en diversas combinaciones terapéuticas en varias poblaciones de pacientes en estudios promovidos por investigadores a nivel mundial.

Fuente: Atrevia