26/10/2018 | TERAPIAS

Novartis recibe la aprobación de la actualización de la ficha técnica de Cosentyx® en Europa para incluir la flexibilidad en dosificación en artritis psoriásica

Nueva actualización de la ficha técnica de Cosentyx® (secukinumab) para incluir la flexibilidad en la dosificación hasta 300 mg, en función de la respuesta clínica, y datos estructurales de 24 semanas con los regímenes subcutáneos (sc)1

Novartis, compañía líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado una actualización de la ficha técnica de Cosentyx® (secukinumab), el primer y único anticuerpo completamente humano que inhibe específicamente la IL-17A en artritis psoriásica (APs)1. La nueva actualización de la ficha técnica incluye flexibilidad en la dosificación hasta 300 mg1 en función de la respuesta clínica, lo que proporcionará a los médicos más opciones para sus pacientes.

La actualización de la ficha técnica también incluye datos estructurales de 24 semanas con regímenes subcutáneos (sc) que demuestran que Cosentyx inhibe la progresión del daño articular en APs1.

"Cosentyx ha demostrado que puede retrasar la progresión del daño articular infligido por la artritis psoriásica, lo que puede provocar una pérdida significativa de movilidad para los pacientes", explicó Paul Emery Professor of Rheumatology, Arthritis Research UK y director de Leeds NIHR Biomedical Research Centre. “La actualización de la ficha técnica permite flexibilidad en la dosificación hasta 300 mg, brindando a los médicos y a los pacientes más opciones sobre cómo manejar esta patología progresiva y debilitante, en función de la respuesta individual al tratamiento".

Esta actualización de la ficha técnica es importante ya que la APs puede provocar una pérdida importante de movilidad y daño irreversible en las articulaciones si no se trata de manera óptima5. La APs es una enfermedad crónica, progresiva e irreversible que causa dolor, cansancio, así como trastorno de la actividad y pérdida significativa de movilidad debido a daño estructural5.

La actualización de la ficha técnica se basa en la sólida y sostenida eficacia y el perfil de seguridad constante tras el aumento hasta 300mg en APs. Cosentyx inhibe específicamente la interleuquina-17A (IL-17A) – una citoquina clave involucrada en el desarrollo de la espondiloartritis y la artritis psoriásica6-9. Los datos de la progresión estructural de la enfermedad de 24 semanas proceden de FUTURE 5, el mayor ensayo clínico de Fase III para un medicamento biológico realizado hasta la fecha en APs (996 pacientes)2.

En este ensayo clínico, casi el 90% de los pacientes tratados con Cosentyx 300 mg no presentaron progresión radiográfica de la enfermedad a las 24 semanas2.

"Cosentyx es el único inhibidor de IL-17A que demuestra seguridad y eficacia a 5 años en ensayo clínicos de Fase III de APs y EA. Estamos reimaginando el bienestar de los pacientes que viven con todas las facetas de la artritis psoriásica", comentó Eric Hughes, jefe global de la unidad de Desarrollo, Inmunología, Hepatología y Dermatología. "Esta actualización de la ficha técnica avala aún más a los médicos y pacientes que prescriben en su elección de tratamiento".

La actualización de la ficha técnica es aplicable a todos los países de la Unión Europea y del Área Económica Europea y tiene efecto inmediato. Hasta la fecha, Cosentyx se ha prescrito en más de 160.000 pacientes en todo el mundo10.

Acerca de Cosentyx

Cosentyx es el primer y único tratamiento biológico completamente humano que inhibe específicamente la interleucina 17-A (IL-17A), una citoquina clave en la inflamación y el desarrollo de la psoriasis, la espondilitis anquilosante EA y la APs6-9. La IL-17A se produce a través de vías dependientes e independientes de la IL-23, a través de varias células del sistema inmune innato (que puede activarse por estrés mecánico) y del sistema inmune adaptativo3,4. Al actuar directamente sobre la IL-17, Consentyx inhibe esta citoquina clave con independencia de la fuente de la IL-17A7. Hasta la fecha, Cosentyx® ha sido utilizado por más de 160.000 pacientes en todo el mundo en todas las indicaciones y se utiliza en muchos países como terapia de primera línea en pacientes que no han recibido biológicos anteriormente10.

Cosentyx dispone de un amplio programa de ensayo clínicos simultáneos que incluye los ensayos de superioridad clínica FIXTURE, CLEAR, CLARITY, SURPASS y EXCEED11-15. En mayo de 2018, Novartis anunció el inicio del ensayo ARROW para evaluar la superioridad del mecanismo de acción de la inhibición directa de IL-17A (Cosentyx) frente a la inhibición de la IL-23 (Tremfya®*)16. Este ensayo clínico es ahora el ensayo número 100 realizado en los últimos 10 años, y se suma a los numerosos datos sobre Cosentyx17. El programa clínico de Fase III de Cosentyx ha demostrado eficacia a largo plazo y un perfil de seguridad comprobado para el tratamiento de la psoriasis moderada y grave, la APs y la EA2,18-19.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. EMA Cosentyx Summary of Product Characteristics | European Medicines Agency. | European Medicines Agency. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu [Accessed October 2018].

2. Mease P et al. Subcutaneous Secukinumab Inhibits Radiographic Progression in Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Large Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 3 Study. Presented as a late-breaker at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting. November 7, 2017.

3. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017;1(12):731-741.

4. Keijsers RR et al. Cellular sources of IL-17 in psoriasis: a paradigm shift? Exp Dermatol 2014;23(11):799-803.

5. Mease P et al. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.

6. Ema.europa.eu. (2018). Cosentyx Summary of Product Characteristics | European Medicines Agency. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu [Accessed 28 Sep. 2018].

7. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.

8. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.

9. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.

10. Novartis. Data on file.

11. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.

12. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):60-69.

13. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.

14. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074.  [Accessed October 2018].

15. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. [Accessed October 2018].

16. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. [Accessed October 2018].

17. Clinicaltrials.gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies - List Results - ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov [Accessed 28 Sep. 2018].

18. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017.

19. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017.

*Tremfya® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

 

 

Fuente: Tinkle

Enlaces de Interes
Laboratorios:
 
Principios activos:
Guselkumab
Secukinumab
 
Enfermedades:
Artritis psoriásica
Medicamentos:
COSENTYX Sol. iny. en jeringa precargada 150 mg
COSENTYX Sol. iny. en pluma precargada 150 mg
TREMFYA Sol. iny. 100 mg

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