28/06/2018 | TERAPIAS

Los lactantes pueden ahora estar protegidos frente a la meningitis B con menos dosis y una pauta de vacunación más flexible

En Europa se ha aprobado una nueva pauta de administración alternativa de 2+1 de Bexsero en lactantes

Los profesionales sanitarios tienen ahora más opciones para proteger a los lactantes frente a la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por el serogrupo B tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de una pauta de administración alternativa de Bexsero (ADNr, de componentes, adsorbida)1 que requiere una inyección menos.

 

La pauta de administración reducida para lactantes consiste en dos dosis primarias de Bexsero más una dosis de refuerzo y desencadena una respuesta inmunológica similar a la de la pauta actual aprobada de 3+1.

 

La aprobación de esta nueva opción por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) permite que los profesionales sanitarios y los especialistas en salud pública continúen utilizando la pauta actual de 3+1 o, alternativamente, comiencen las vacunaciones con Bexsero a los 3 meses de edad con un intervalo mínimo de 2 meses entre la primera y la segunda dosis.

 

Para los padres, esta mayor flexibilidad podría implicar menos visitas a la consulta del médico.

 

“Reducir las dosis necesarias para completar el ciclo de vacunación de cuatro a tres con una respuesta inmunológica similar reduce costes y lo hace más fácil para los bebés. Dependiendo de la epidemiología o de las recomendaciones locales, la pauta de 2+1 de Bexsero constituye una nueva opción para completar el ciclo de vacunación para proteger a los lactantes frente a la infección por meningitis B”, ha declarado el Dr. Thomas Breuer, Senior Vice President and Chief Medical Officer de GSK Vacunas.

 

“El menor número de dosis necesario durante el primer año de vida facilita el cumplimiento de la pauta vacunal, reduce los costes asociados, y hace más factible la inclusión de la vacuna en el calendario vacunal”, ha señalado el Dr. Federico Martinón-Torres, jefe de servicio de pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y autor principal del estudio.

 

La aprobación por parte de la EMA de la pauta 2+1 se basó en los datos de un estudio publicado previamente en el que se evaluaron diferentes pautas de administración en lactantes sanos a partir de los 3 meses de edad.2 Dicho estudio se realizó en España, Hungría, Perú y Brasil con la participación de nueve centros españoles, coordinado desde el Hospital Clínico Universitario de Santiago “y en el que han participado más de 650 niños de nuestro país”, según ha comentado el D. Martinón-Torres.

 

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI) es una enfermedad infrecuente, aunque grave e impredecible, que puede causar la muerte en tan solo 24 horas.3,4,5,6 Los lactantes y los niños de menos de 5 años de edad son los más vulnerables a la EMI causada por el serogrupo B.

 

Como destaca el Dr. Alfonso Carmona, pediatra y director del Grupo IHP Pediatría y también investigador del estudio, sobre el papel de investigadores españoles en el ensayo clínico que ha permitido esta nueva pauta de administración, “España es un país comprometido en investigación clínica con ambición de convertirse en líder en lo referente a ensayos clínicos a nivel europeo. En los últimos 10 años se ha experimentado un gran salto en la mejora de la investigación clínica, tanto cualitativa como cuantitativamente”. A su juicio, “el Real Decreto de Ensayos Clínicos de 2015 favoreció la aplicación del reglamento europeo y facilitando la autorización y desarrollo de ensayos clínicos en nuestro país, alcanzando en cifras más de 800 ensayos al año en los que colaboran de manera multidisciplinar los distintos centros investigadores de nuestro país”.

 

Una idea en la que coincide el Dr. Martinón-Torres: “España juega un papel muy importante en el desarrollo clínico de vacunas en general, y en particular ha contribuido significativamente en el desarrollo de esta vacuna frente a meningococo B, con el desarrollo de varios ensayos clínicos con la participación de múltiples centros nacionales de la Red de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica (RITIP) - red de infecciosas dentro de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), coordinados desde el Hospital Clínico Universitario de Santiago”.

 

 

 

Acerca de la enfermedad meningocócica B

La enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B (comúnmente conocida como meningitis B) es la principal causa de meningitis potencialmente mortal en la mayor parte del mundo industrializado. Aunque es por frecuente, la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B evoluciona rápidamente, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos, y da lugar a una morbilidad y mortalidad altas. Los síntomas iniciales a menudo se parecen a los de la gripe, por lo que es difícil de diagnosticar. Aproximadamente 1 de cada 10 personas que contraen la enfermedad fallece, aunque reciba el tratamiento adecuado. Además, alrededor del 10% de los que sobreviven a la enfermedad pueden sufrir una discapacidad física o neurológica importante (pérdida de miembros, pérdida de audición o convulsiones).6.7

 

Acerca de Bexsero

Bexsero está aprobado en más de 40 países8, entre ellos Estados Unidos. En los estados miembros de la UE, Argentina, Australia, Chile, Israel y Uruguay Bexsero está aprobado para administrar en personas desde los dos meses de edad o más y en Canadá en personas de 2 meses a 17 años de edad. En Estados Unidos Bexsero está aprobado en personas de 10 a 25 años de edad y en Brasil en personas de dos meses a 50 años de edad.

 

Información importante de seguridad

Los efectos secundarios comunicados con más frecuencia por las personas tratadas con Bexsero han sido dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cefalea, diarrea, dolor muscular, dolor articular, fatiga y escalofríos.

Las reacciones observadas después de la vacunación con Bexsero en los ensayos clínicos fueron parecidas a las observadas con otras vacunas. Las reacciones adversas más frecuentes (ocurridas en más de 1 de cada 10 personas) comunicadas en todos los grupos de edad (de 2 meses a 17 años) fueron dolor/hipersensibilidad a la palpación en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y dureza en el lugar de la inyección.1

 

Referencias:

1. Bexsero Summary of Product Characteristics June 2018. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28407

2. Martinón-Torres F, Safadi MAP, Martinez AC, et al. Reduced schedules of 4CMenB vaccine in infants and catch-up series in children: immunogenicity and safety results from a randomised open-label phase 3b trial. Vaccine. 2017;35(28):3548-3557.

3. Pelton SI. Meningococcal Disease Awareness: Clinical and Epidemiological Factors Affecting Prevention and Management in Adolescents. J Adolescent Health. 2010;46:S9-S15.

4. Rosenstein NE, Perkins BA, Stephens DS, et al. Meningococcal Disease. New England Journal of Medicine. 2001;344(18):1378–1388.

5. Thompson MJ, Ninis N, Perera R, et al. Clinical Recognition of Meningococcal Disease in Children and Adolescents. Lancet. 2006;367(9508):397–403.

6. World Health Organization (WHO). Meningococcal Meningitis Fact Sheet. www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en. Updated January 2018. Último acceso en marzo de 2018.

7. Viner RM, et al. Outcomes of invasive meningococcal serogroup B disease in children and adolescents (MOSAIC): a case-control study. Lancet Neurol. 2012;11(9):774-783.

8. GSK Data on file. 2016N297580_01 4 de mayo de 2018.

 

Fuente: Berbés Asociados

Enlaces de Interes
Laboratorios:
 
Principios activos:
Meningococo B, vacuna multicomponente
 
Medicamentos:
BEXSERO Susp. iny. jeringa precargada

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