15/06/2018 | PUBLICACIONES

La ficha técnica de dulaglutida se actualiza en Europa para incluir su uso en combinación con inhibidores de SGLT-2

La actualización se basa en los resultados del ensayo clínico AWARD-10, publicados en The Lancet Diabetes & Endocrinology, que evidencian la eficacia de la combinación en la mejora del control glucémico

La ficha técnica de dulaglutida (Trulicity®) se ha actualizado en Europa para incluir su uso en combinación con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2). Dulaglutida es un tratamiento inyectable de administración semanal que actúa como un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (arGLP-1). Está indicado para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en monoterapia o en combinación con otros fármacos, incluidos los inhibidores de SGLT-2. Este cambio en la ficha técnica refleja que dulaglutida ha sido ampliamente estudiado en combinación con otros medicamentos para la diabetes tipo 2.

Los resultados del estudio AWARD-10 demostraron que dulaglutida mantiene su eficacia y un alto nivel de seguridad en combinación con los inhibidores de SGLT-2, una asociación que presenta gran interés para la práctica clínica”, ha destacado el Dr. Francisco José Tinahones, jefe del servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga y uno de los investigadores principales de este ensayo.

Por su parte, el Dr. Jesús Reviriego,  responsable médico de Lilly Diabetes, ha recordado quela diabetes tipo 2 progresa con el tiempo, razón por la cual muchas personas tienen que cambiar su tratamiento en función de sus necesidades para alcanzar los objetivos de control glucémico. Dulaglutida, se administra de forma semanal y se presenta en una pluma precargada autoinyectable fácil de usar*. Creemos que  este sencillo dispositivo de administración puede ayudar a que la transición al tratamiento inyectable sea un poco más fácil”.

Con esta actualización de ficha técnica, los profesionales sanitarios pueden disponer ahora de más información en lo referente a la combinación de dulaglutida semanal con un inhibidor de SGLT-2 para pacientes adultos con diabetes tipo 2”, ha añadido el Dr Reviriego.

La actualización de la ficha técnica de dulaglutida se basa en la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de los resultados del ensayo clínico AWARD-10, que mostró que 1,5 mg y 0,75 mg de dulaglutida añadidos a un inhibidor de SGLT-2 ofrecían un control glucémico superior frente a un SGLT-2 solo, con o sin metformina, en el punto final primario del estudio de 24 semanas (reducción media de HbA1c (mínimos cuadrados) desde basal: -1.34%, -1.21%, -0.54%, respectivamente)[1]. Los resultados del ensayo clínico de fase 3b, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de 24 semanas de duración fueron publicados en la revista The Lancet Diabetes & Endocrinology. El estudio incluyó a personas con diabetes tipo 2 controladas inadecuadamente con inhibidores de SGLT-2 y comparó la seguridad y la eficiacia de dulaglutida frente a placebo en combinación con un inhibidor de SGLT-2 con o sin metformina.

Dulaglutida recibió autorización de comercialización por primera vez por la Comisión Europea en noviembre de 2014 como una terapia inyectable de administración semanal para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Desde su primera aprobación, se ha prescrito dulaglutida semanal a más de 1,2 millones de personas en todo el mundo, ayudando a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de control glucémico con una experiencia de inyección sencilla que puede ayudarles a comenzar y cumplir el tratamiento.

*En un estudio de usabilidad, el 99 por ciento de las personas afirmaron que la pluma era fácil de usar. Los pacientes deben leer las instrucciones de uso incluidas junto a la pluma. [2]

Sobre la diabetes

Se estima que en todo el mundo cerca de 425 millones de personas tienen diabetes[3]. La diabetes tipo 2 es la forma más común, ya que contabiliza entre el 90 y 95% de todos los casos de diabetes[4]. La diabetes es una enfermedad crónica que sucede cuando el cuerpo no es capaz de producir o emplear correctamente la hormona insulina.

 

Fuente: Atrevia



[1] Ludvik, Bernhard, MD, Frias, Juan P., MD, et. al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2018: S2213-8587 (18) 30023-8. Retrieved from http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(18)30023-8/fulltext?elsca1=tlxpr.

[2] Matfin G, Van Brunt K, Zimmermann AG, Threlkeld R, Ignaut DA. Safe and Effective Use of the Once Weekly Dulaglutide Single-Dose Pen in Injection-Naïve Patients With Type 2 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 21;9(5):1071-9.

[3] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. November 2017.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. November 2017.

Enlaces de Interes
Laboratorios:
 
Principios activos:
Dulaglutida
Metformina
 
Enfermedades:
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus tipo 2
Medicamentos:
TRULICITY Sol. iny. en pluma precargada 0,75 mg
TRULICITY Sol. iny. en pluma precargada 1,5 mg

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